- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199013
Comparación de ropivacaína con o sin fentanilo en anestesia espinal para cirugías de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal ha sido un modo de anestesia ampliamente utilizado para cirugías abdominales inferiores y de extremidades. Reduce la "respuesta de estrés" a la cirugía, disminuye la pérdida de sangre intraoperatoria, reduce la incidencia de eventos tromboembólicos posoperatorios y disminuye la morbilidad en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Sirve como un método útil para prolongar la analgesia en el período posoperatorio, donde se ha demostrado que su uso proporciona una mejor analgesia que los opioides parenterales. Con el fin de mejorar aún más y comprender los problemas de seguridad, así como el uso clínico de la anestesia espinal, se están investigando nuevos anestésicos locales y aditivos analgésicos para diferentes aplicaciones. Dado que la seguridad y la comodidad del paciente son el objetivo final de cualquier práctica de salud, se deben tener en cuenta los efectos secundarios y las preocupaciones relacionadas con la anestesia espinal mientras se logra el nivel deseado de anestesia y analgesia. La anestesia y la analgesia adecuadas durante y después de la cirugía, junto con la deambulación y el alta tempranas, parecen ser la receta perfecta para la conducción de la anestesia espinal en la práctica actual. La ropivacaína es un anestésico local que podría tener potencial en esta área. La ropivacaína es un anestésico local de amida con propiedades similares a la bupivacaína que produce un bloqueo sensorial similar en dosis equipotentes, pero con una duración más corta del bloqueo motor. Por lo tanto, la ropivacaína tiene un mayor grado de diferenciación sensorial motora, lo que podría ser útil cuando no se desea el bloqueo motor. La ropivacaína bloquea las fibras nerviosas implicadas en la transmisión del dolor (fibras A∂ y C) en mayor medida que las que controlan la función motora (fibras Aβ). El bloqueo de Aα y Aβ es lento y, por tanto, produce un bloqueo motor menor que la bupivacaína. Aunque 40-50% menos potente que la bupivacaína, la ropivacaína en una relación equipotente de 1,5:1 produce resultados en un perfil clínico similar con una buena conservación de la función motora. Por lo tanto, su menor duración, la recuperación más rápida de la función motora, el perfil de toxicidad más bajo y las alteraciones hemodinámicas mínimas se han identificado como un beneficio potencial para la cirugía de duración intermedia, así como para la cirugía ambulatoria.
Aunque el uso de la bupivacaína está muy extendido, la ropivacaína en los últimos tiempos se ha utilizado como agente anestésico espinal y se ha evaluado en muchos procedimientos debido a su efecto anestésico espinal equivalente y su menor riesgo de neurotoxicidad y cardiotoxicidad, en comparación con la bupivacaína. Además, ha habido informes de toxicidad cardiovascular fatal luego del uso de bupivacaína en anestesia regional.
Los opioides subaracnoideos con anestésicos locales se han convertido en una práctica bien aceptada en la anestesia espinal para procedimientos quirúrgicos. Se han informado varias combinaciones de anestésicos locales como lidocaína, bupivacaína o ropivacaína y opioides como fentanilo para una variedad de procedimientos quirúrgicos. Se ha demostrado que la adición de pequeñas dosis de fentanilo (10-25 μg) por vía intratecal a los anestésicos locales durante la anestesia espinal mejora la duración de la analgesia sensorial. Se ha demostrado que la adición de adyuvantes a la ropivacaína mejora la calidad de la analgesia intraoperatoria y posoperatoria sin comprometiendo sus beneficios como la movilización temprana y la micción temprana. Parlow et al. establecieron el hecho de que la hipobaricidad influía en la extensión del bloqueo subaracnoideo y explicaba los altos niveles cefálicos de bloqueo sensorial cuando se añadía fentanilo a la solución anestésica local isobárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Reclutamiento
- Tribhuvan University Teaching Hospital
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Contacto:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Número de teléfono: +9779841866963
- Correo electrónico: abinash.d.joshi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugías de miembros inferiores bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente. Altura del paciente inferior a 150 cm. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio. El embarazo. Paciente incapaz de comunicarse verbalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ropivacaína con Fentanilo
2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % con 0,5 ml (25 mcg) de fentanilo
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Los pacientes del Grupo R recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de solución salina normal, mientras que los pacientes del Grupo RF recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de fentanilo (25 mcg).
Otros nombres:
Los pacientes del Grupo R recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de solución salina normal, mientras que los pacientes del Grupo RF recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de fentanilo (25 mcg).
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaína Sin Fentanilo
2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % con 0,5 ml de solución salina normal
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Los pacientes del Grupo R recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de solución salina normal, mientras que los pacientes del Grupo RF recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de fentanilo (25 mcg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la regresión de bloques al segmento S2
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas desde bloqueo espinal
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La duración total del bloqueo sensorial se definirá como el intervalo de tiempo entre la anestesia espinal y la regresión del bloqueo al segmento S2.
El tiempo para la regresión del bloque al segmento S2 se anotará cada 30 minutos después del final de la cirugía.
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Hasta 5 horas desde bloqueo espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
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La duración de la analgesia se definirá como el intervalo de tiempo desde la inyección subaracnoidea hasta el punto en que los pacientes demandaron analgésicos de rescate para aliviar el dolor.
Se administrará analgesia para el manejo del dolor según el protocolo del hospital.
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Hasta 12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 125/(6-11)E2/076/077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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