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Comparación de ropivacaína con o sin fentanilo en anestesia espinal para cirugías de miembros inferiores

9 de enero de 2020 actualizado por: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Ha habido una amplia variedad de uso de agentes anestésicos junto con complementos durante el bloqueo subaracnoideo. La búsqueda de lograr una analgesia y anestesia adecuadas siempre se ha visto ensombrecida por el efecto nocivo concurrente del agente anestésico. Se ha demostrado que la ropivacaína como agente anestésico cumple los objetivos deseados de la anestesia y minimiza los posibles efectos secundarios. Se ha demostrado que la adición de diferentes complementos mejora la propiedad analgésica, prolonga la duración del bloqueo sensorial y disminuye los efectos adversos relacionados con la dosis de los anestésicos locales. El fentanilo en este sentido también ha mostrado algunos efectos prometedores. Por lo tanto, comparamos el uso de ropivcaína como agente único versus ropivacaína junto con un complemento (fentanilo) para lograr el efecto anestésico deseado y minimizar los efectos secundarios asociados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal ha sido un modo de anestesia ampliamente utilizado para cirugías abdominales inferiores y de extremidades. Reduce la "respuesta de estrés" a la cirugía, disminuye la pérdida de sangre intraoperatoria, reduce la incidencia de eventos tromboembólicos posoperatorios y disminuye la morbilidad en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Sirve como un método útil para prolongar la analgesia en el período posoperatorio, donde se ha demostrado que su uso proporciona una mejor analgesia que los opioides parenterales. Con el fin de mejorar aún más y comprender los problemas de seguridad, así como el uso clínico de la anestesia espinal, se están investigando nuevos anestésicos locales y aditivos analgésicos para diferentes aplicaciones. Dado que la seguridad y la comodidad del paciente son el objetivo final de cualquier práctica de salud, se deben tener en cuenta los efectos secundarios y las preocupaciones relacionadas con la anestesia espinal mientras se logra el nivel deseado de anestesia y analgesia. La anestesia y la analgesia adecuadas durante y después de la cirugía, junto con la deambulación y el alta tempranas, parecen ser la receta perfecta para la conducción de la anestesia espinal en la práctica actual. La ropivacaína es un anestésico local que podría tener potencial en esta área. La ropivacaína es un anestésico local de amida con propiedades similares a la bupivacaína que produce un bloqueo sensorial similar en dosis equipotentes, pero con una duración más corta del bloqueo motor. Por lo tanto, la ropivacaína tiene un mayor grado de diferenciación sensorial motora, lo que podría ser útil cuando no se desea el bloqueo motor. La ropivacaína bloquea las fibras nerviosas implicadas en la transmisión del dolor (fibras A∂ y C) en mayor medida que las que controlan la función motora (fibras Aβ). El bloqueo de Aα y Aβ es lento y, por tanto, produce un bloqueo motor menor que la bupivacaína. Aunque 40-50% menos potente que la bupivacaína, la ropivacaína en una relación equipotente de 1,5:1 produce resultados en un perfil clínico similar con una buena conservación de la función motora. Por lo tanto, su menor duración, la recuperación más rápida de la función motora, el perfil de toxicidad más bajo y las alteraciones hemodinámicas mínimas se han identificado como un beneficio potencial para la cirugía de duración intermedia, así como para la cirugía ambulatoria.

Aunque el uso de la bupivacaína está muy extendido, la ropivacaína en los últimos tiempos se ha utilizado como agente anestésico espinal y se ha evaluado en muchos procedimientos debido a su efecto anestésico espinal equivalente y su menor riesgo de neurotoxicidad y cardiotoxicidad, en comparación con la bupivacaína. Además, ha habido informes de toxicidad cardiovascular fatal luego del uso de bupivacaína en anestesia regional.

Los opioides subaracnoideos con anestésicos locales se han convertido en una práctica bien aceptada en la anestesia espinal para procedimientos quirúrgicos. Se han informado varias combinaciones de anestésicos locales como lidocaína, bupivacaína o ropivacaína y opioides como fentanilo para una variedad de procedimientos quirúrgicos. Se ha demostrado que la adición de pequeñas dosis de fentanilo (10-25 μg) por vía intratecal a los anestésicos locales durante la anestesia espinal mejora la duración de la analgesia sensorial. Se ha demostrado que la adición de adyuvantes a la ropivacaína mejora la calidad de la analgesia intraoperatoria y posoperatoria sin comprometiendo sus beneficios como la movilización temprana y la micción temprana. Parlow et al. establecieron el hecho de que la hipobaricidad influía en la extensión del bloqueo subaracnoideo y explicaba los altos niveles cefálicos de bloqueo sensorial cuando se añadía fentanilo a la solución anestésica local isobárica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Reclutamiento
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugías de miembros inferiores bajo anestesia espinal.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente. Altura del paciente inferior a 150 cm. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio. El embarazo. Paciente incapaz de comunicarse verbalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ropivacaína con Fentanilo
2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % con 0,5 ml (25 mcg) de fentanilo
Los pacientes del Grupo R recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de solución salina normal, mientras que los pacientes del Grupo RF recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de fentanilo (25 mcg).
Otros nombres:
  • ROPÍN 0,75%
Los pacientes del Grupo R recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de solución salina normal, mientras que los pacientes del Grupo RF recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de fentanilo (25 mcg).
Otros nombres:
  • FENTILO
Comparador activo: Ropivacaína Sin Fentanilo
2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % con 0,5 ml de solución salina normal
Los pacientes del Grupo R recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de solución salina normal, mientras que los pacientes del Grupo RF recibirán una inyección subaracnoidea de 2,5 ml de ropivacaína isobárica al 0,75 % (18,75 mg) y 0,5 ml de fentanilo (25 mcg).
Otros nombres:
  • ROPÍN 0,75%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la regresión de bloques al segmento S2
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas desde bloqueo espinal
La duración total del bloqueo sensorial se definirá como el intervalo de tiempo entre la anestesia espinal y la regresión del bloqueo al segmento S2. El tiempo para la regresión del bloque al segmento S2 se anotará cada 30 minutos después del final de la cirugía.
Hasta 5 horas desde bloqueo espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la cirugía
La duración de la analgesia se definirá como el intervalo de tiempo desde la inyección subaracnoidea hasta el punto en que los pacientes demandaron analgésicos de rescate para aliviar el dolor. Se administrará analgesia para el manejo del dolor según el protocolo del hospital.
Hasta 12 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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