- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199013
Sammenligning av ropivacaine med eller uten fentanyl i spinal anestesi for operasjoner i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse har vært en mye brukt anestesimetode for operasjoner i nedre del av magen og ekstremiteter. Det sløver "stressresponsen" på kirurgi, reduserer intraoperativt blodtap, reduserer forekomsten av postoperative tromboemboliske hendelser og reduserer sykelighet hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Det fungerer som en nyttig metode for å utvide analgesi inn i den postoperative perioden, hvor bruken har vist seg å gi bedre analgesi enn parenterale opioider. For å forbedre ytterligere og forstå sikkerhetsspørsmål så vel som klinisk bruk av spinalbedøvelse, undersøkes nye lokalbedøvelsesmidler og smertestillende tilsetningsstoffer for ulike bruksområder. Med pasientsikkerhet og komfort som det ultimate målet for enhver helsepraksis, må man huske på bivirkninger og relaterte bekymringer ved spinalbedøvelse samtidig som man oppnår ønsket nivå av anestesi og analgesi. Tilstrekkelig anestesi og analgesi under og etter operasjonen sammen med tidlig ambulasjon og utskrivning ser ut til å være den perfekte oppskriften for gjennomføring av spinal anestesi i dagens praksis. Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som kan ha potensial i dette området. Ropivakain er et amid lokalbedøvelse med egenskaper som ligner på bupivakain som produserer lignende sensorisk blokkering ved ekvipotente doser, men med kortere varighet av motorisk blokkering. Dermed har ropivakain en større grad av motorisk sensorisk differensiering, noe som kan være nyttig når motorisk blokade er uønsket. Ropivakain blokkerer nervefibre som er involvert i smerteoverføring (A∂- og C-fibre) i større grad enn de som kontrollerer motorfunksjonen (Aβ-fibre). Blokkering av Aα og Aβ er langsom og gir derfor mindre motorisk blokkade enn bupivakain. Selv om ropivakain er 40-50 % mindre potent enn bupivakain, gir ropivakain i et ekvipotentforhold på 1,5:1 resultater i en lignende klinisk profil med god bevaring av motorisk funksjon. Derfor har dens kortere varighet, raskere gjenoppretting av motorisk funksjon, lavere toksisitetsprofil og minimale hemodynamiske endringer blitt identifisert som en potensiell fordel for kirurgi av middels varighet så vel som for ambulatorisk kirurgi.
Selv om bruken av bupivakain er utbredt, har ropivakain i nyere tid blitt brukt som et spinalbedøvelsesmiddel og evaluert i mange prosedyrer på grunn av dets tilsvarende spinalbedøvelseseffekt og dets lavere risiko for nevrotoksisitet og kardiotoksisitet, sammenlignet med bupivakain. I tillegg er det rapportert om dødelig kardiovaskulær toksisitet etter bruk av bupivakain i regional anestesi.
Subaraknoide opioider med lokalbedøvelse har blitt en godt akseptert praksis innen spinalanestesi for kirurgiske inngrep. Flere kombinasjoner av lokalbedøvelse som lidokain, bupivakain eller ropivakain og opioider som fentanyl er rapportert for en rekke kirurgiske prosedyrer. Tilsetning av små doser fentanyl (10-25 μg) intratekalt til lokalbedøvelse under spinalanestesi har vist seg å øke varigheten av sensorisk analgesi. Tilsetning av adjuvanser til ropivakain har vist seg å forbedre kvaliteten på intraoperativ og postoperativ analgesi uten kompromittere fordelene som tidlig mobilisering og tidlig tømming. Parlow et al. etablerte det faktum at hypobarisitet påvirket omfanget av subaraknoidal blokkering og forklarte høye cefaliske nivåer av sensorisk blokkering når fentanyl ble tilsatt isobarisk lokalbedøvelsesløsning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonnummer: +9779841866963
- E-post: abinash.d.joshi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: NAVINDRA R BISTA, MD
- Telefonnummer: 9841461305
- E-post: navindrarajbista@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Rekruttering
- Tribhuvan University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- ABINASH D JOSHI, MBBS
- Telefonnummer: +9779841866963
- E-post: abinash.d.joshi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for operasjoner i underekstremiteter under spinalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag. Pasienthøyde mindre enn 150 cm. Historie med overfølsomhet for å studere medikamenter. Svangerskap. Pasienten kan ikke kommunisere verbalt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ropivakain med fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain med 0,5 ml (25 mcg) fentanyl
|
Pasienter i gruppe R vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvann mens pasienter i gruppe RF vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) fentanyl (1805 mg). (25 μg).
Andre navn:
Pasienter i gruppe R vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvann mens pasienter i gruppe RF vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) fentanyl (1805 mg). (25 μg).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ropivakain uten fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain med 0,5 ml normal saltvann
|
Pasienter i gruppe R vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvann mens pasienter i gruppe RF vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) fentanyl (1805 mg). (25 μg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for blokkregresjon til S2-segment
Tidsramme: Opptil 5 timer fra spinal blokkering
|
Den totale varigheten av sensorisk blokade vil bli definert som tidsintervallet mellom spinal anestesi til blokkeregresjon til S2-segment.
Tiden for blokkregresjon til S2-segmentet vil bli notert hvert 30. minutt etter avsluttet operasjon.
|
Opptil 5 timer fra spinal blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total varighet av analgesi
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Varighet av analgesi vil bli definert som tidsintervallet fra subaraknoidal injeksjon til det punktet hvor pasienter krevde redningsanalgetika for smertelindring.
Analgesi for smertebehandling vil bli gitt i henhold til sykehusprotokollen.
|
Inntil 12 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 125/(6-11)E2/076/077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater