Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ropivacaine med eller uten fentanyl i spinal anestesi for operasjoner i nedre ekstremiteter

9. januar 2020 oppdatert av: ABINASH DHOJ JOSHI, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Det har vært et bredt spekter av bruk av anestesimidler sammen med tilleggsmidler under subaraknoidal blokkering. Jakten på å oppnå adekvat analgesi og anestesi har alltid vært overskygget av den samtidige skadelige effekten av anestesimidlet. Ropivacaine som et anestesimiddel har vist seg å oppfylle de ønskede målene for anestesi samtidig som de potensielle bivirkningene minimeres. Tilsetning av forskjellige tilsetninger har vist seg å forbedre den smertestillende egenskapen, forlenge varigheten av sensorisk blokade og redusere de doserelaterte bivirkningene av lokalbedøvelsen. Fentanyl i denne forbindelse har også vist noen lovende effekter. Derfor sammenligner vi bruken av ropivkain som enkeltmiddel versus ropivakain sammen med et tillegg (Fentanyl) for å oppnå ønsket bedøvelseseffekt samtidig som de tilknyttede bivirkningene minimeres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse har vært en mye brukt anestesimetode for operasjoner i nedre del av magen og ekstremiteter. Det sløver "stressresponsen" på kirurgi, reduserer intraoperativt blodtap, reduserer forekomsten av postoperative tromboemboliske hendelser og reduserer sykelighet hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Det fungerer som en nyttig metode for å utvide analgesi inn i den postoperative perioden, hvor bruken har vist seg å gi bedre analgesi enn parenterale opioider. For å forbedre ytterligere og forstå sikkerhetsspørsmål så vel som klinisk bruk av spinalbedøvelse, undersøkes nye lokalbedøvelsesmidler og smertestillende tilsetningsstoffer for ulike bruksområder. Med pasientsikkerhet og komfort som det ultimate målet for enhver helsepraksis, må man huske på bivirkninger og relaterte bekymringer ved spinalbedøvelse samtidig som man oppnår ønsket nivå av anestesi og analgesi. Tilstrekkelig anestesi og analgesi under og etter operasjonen sammen med tidlig ambulasjon og utskrivning ser ut til å være den perfekte oppskriften for gjennomføring av spinal anestesi i dagens praksis. Ropivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som kan ha potensial i dette området. Ropivakain er et amid lokalbedøvelse med egenskaper som ligner på bupivakain som produserer lignende sensorisk blokkering ved ekvipotente doser, men med kortere varighet av motorisk blokkering. Dermed har ropivakain en større grad av motorisk sensorisk differensiering, noe som kan være nyttig når motorisk blokade er uønsket. Ropivakain blokkerer nervefibre som er involvert i smerteoverføring (A∂- og C-fibre) i større grad enn de som kontrollerer motorfunksjonen (Aβ-fibre). Blokkering av Aα og Aβ er langsom og gir derfor mindre motorisk blokkade enn bupivakain. Selv om ropivakain er 40-50 % mindre potent enn bupivakain, gir ropivakain i et ekvipotentforhold på 1,5:1 resultater i en lignende klinisk profil med god bevaring av motorisk funksjon. Derfor har dens kortere varighet, raskere gjenoppretting av motorisk funksjon, lavere toksisitetsprofil og minimale hemodynamiske endringer blitt identifisert som en potensiell fordel for kirurgi av middels varighet så vel som for ambulatorisk kirurgi.

Selv om bruken av bupivakain er utbredt, har ropivakain i nyere tid blitt brukt som et spinalbedøvelsesmiddel og evaluert i mange prosedyrer på grunn av dets tilsvarende spinalbedøvelseseffekt og dets lavere risiko for nevrotoksisitet og kardiotoksisitet, sammenlignet med bupivakain. I tillegg er det rapportert om dødelig kardiovaskulær toksisitet etter bruk av bupivakain i regional anestesi.

Subaraknoide opioider med lokalbedøvelse har blitt en godt akseptert praksis innen spinalanestesi for kirurgiske inngrep. Flere kombinasjoner av lokalbedøvelse som lidokain, bupivakain eller ropivakain og opioider som fentanyl er rapportert for en rekke kirurgiske prosedyrer. Tilsetning av små doser fentanyl (10-25 μg) intratekalt til lokalbedøvelse under spinalanestesi har vist seg å øke varigheten av sensorisk analgesi. Tilsetning av adjuvanser til ropivakain har vist seg å forbedre kvaliteten på intraoperativ og postoperativ analgesi uten kompromittere fordelene som tidlig mobilisering og tidlig tømming. Parlow et al. etablerte det faktum at hypobarisitet påvirket omfanget av subaraknoidal blokkering og forklarte høye cefaliske nivåer av sensorisk blokkering når fentanyl ble tilsatt isobarisk lokalbedøvelsesløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Rekruttering
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som planlegges for operasjoner i underekstremiteter under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag. Pasienthøyde mindre enn 150 cm. Historie med overfølsomhet for å studere medikamenter. Svangerskap. Pasienten kan ikke kommunisere verbalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain med fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain med 0,5 ml (25 mcg) fentanyl
Pasienter i gruppe R vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvann mens pasienter i gruppe RF vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) fentanyl (1805 mg). (25 μg).
Andre navn:
  • ROPIN 0,75 %
Pasienter i gruppe R vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvann mens pasienter i gruppe RF vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) fentanyl (1805 mg). (25 μg).
Andre navn:
  • FENTYL
Aktiv komparator: Ropivakain uten fentanyl
2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain med 0,5 ml normal saltvann
Pasienter i gruppe R vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) og 0,5 ml normalt saltvann mens pasienter i gruppe RF vil få subaraknoidal injeksjon av 2,5 ml 0,75 % isobarisk ropivakain (18,75 mg) fentanyl (1805 mg). (25 μg).
Andre navn:
  • ROPIN 0,75 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for blokkregresjon til S2-segment
Tidsramme: Opptil 5 timer fra spinal blokkering
Den totale varigheten av sensorisk blokade vil bli definert som tidsintervallet mellom spinal anestesi til blokkeregresjon til S2-segment. Tiden for blokkregresjon til S2-segmentet vil bli notert hvert 30. minutt etter avsluttet operasjon.
Opptil 5 timer fra spinal blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av analgesi
Tidsramme: Inntil 12 timer etter operasjonen
Varighet av analgesi vil bli definert som tidsintervallet fra subaraknoidal injeksjon til det punktet hvor pasienter krevde redningsanalgetika for smertelindring. Analgesi for smertebehandling vil bli gitt i henhold til sykehusprotokollen.
Inntil 12 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: ANIL SHRESTHA, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

3
Abonnere