Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné cvičení ke zlepšení psychosociálních funkcí po dětském lehkém traumatickém poranění mozku

2. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zahájení raného cvičebního programu pro zlepšení symptomů a psychosociálních funkcí po dětském lehkém traumatickém poranění mozku

Vyšetřovatelé budou testovat ústřední hypotézy podle následujících specifických cílů:

Cíl 1. Zjistit, zda individuálně předepsaný cvičební program zahájený během prvního týdne po mírném traumatickém poranění mozku může snížit riziko rozvoje přetrvávajících příznaků po otřesu mozku ve srovnání s obvyklou péčí. Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičící skupina bude mít nižší riziko rozvoje přetrvávajících post-otřesových příznaků než běžná pečovatelská skupina.

Cíl 2. Prozkoumat účinek dvouměsíčního cvičebního programu na psychosociální, bolest a výsledky spánku po mírném traumatickém poranění mozku. Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičební skupina uvede nižší hodnocení úzkosti, deprese a interference bolesti a vyšší hodnocení vzájemného vztahu a kvality spánku dva měsíce cvičení po mírném traumatickém poranění mozku ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým výzkumným cílem navrhované studie je vyvinout individualizované cvičební předpisy pro podpříznaky pro mladé, kteří trpí mírným traumatickým poraněním mozku, které mohou pomoci zmírnit příznaky mírného traumatického poranění mozku, snížit riziko přetrvávajících příznaků po otřesu mozku a zlepšit psychosociální výsledky. Celkovým cílem této aplikace je prospektivně (1) určit, zda předepsaný cvičební program zahájený během prvního týdne po mírném traumatickém poranění mozku může snížit riziko rozvoje přetrvávajících post-otřesových příznaků a (2) zkoumat účinky cvičebního programu. na psychosociální výsledky, výsledky spánku a bolesti, když byla zahájena do 7 dnů od zranění a pokračovala po dobu dvou měsíců. Vyšetřovatelé se budou těmito cíli zabývat testováním centrálních hypotéz, že ti, kteří byli zařazeni do cvičební intervence, budou mít nižší riziko rozvoje přetrvávajících příznaků po otřesu mozku a budou hlásit nižší hodnocení úzkosti, deprese a bolesti, vyšší hodnocení vztahu mezi vrstevníky a lepší spánek. hodnocení kvality ve srovnání s běžnou péčí. Aby toho bylo dosaženo, výzkumníci použijí blokově stratifikovaný randomizovaný intervenční design. Blokové stratifikované randomizační procedury budou prováděny podle standardních postupů tak, že počty vzorků jsou rovnoměrně přiřazeny každé skupině, vybrané kvůli relativně malé velikosti vzorku navrhované studie. Účastníci budou identifikováni, zapsáni a posouzeni do 5 dnů po mírném traumatickém poranění mozku, randomizováni do cvičební intervence nebo skupiny obvyklé péče 3–7 dní po mírném traumatickém poranění mozku a následná kontrola s osobním hodnocením přibližně v jednu a dvě měsíce po zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Otřes mozku nebo mTBI diagnóza provedená certifikovaným lékařem sportovní medicíny, pediatrickým lékařem urgentní medicíny, praktickým pediatrem nebo poskytovatelem pokročilé praxe pod vedením lékaře. To bude definováno podobným způsobem podle dostupných pokynů: přímý nebo nepřímý úder do hlavy, obličeje, krku nebo jinde, který se projevuje přítomností symptomů a neurologickým poškozením
  2. Ve věku 10 - 18 let zajistit dětský vzorek účastníků.
  3. Skóre rizika přetrvávajících příznaků po otřesu mozku ≥ 9, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci jsou ve vysokém riziku příznaků přetrvávajících po otřesu mozku.
  4. Skóre inventury příznaků po otřesu mozku > 9, aby bylo zajištěno, že se účastníci v době, kdy se zapíší do studie, nezotaví.
  5. Přístup k internetovému připojení (přes počítač nebo chytrý telefon), takže fyzickou aktivitu a cvičení lze sledovat pomocí monitoru srdečního tepu.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné zranění dolních končetin, aby výsledky zátěžového testu nebyly zkresleny jiným zraněním.
  2. Kontraindikace aerobního cvičení, aby účastníci byli schopni dokončit protokol zátěžového testování.
  3. Diagnostikované mírné traumatické poranění mozku poskytovatelem zdravotní péče do 6 měsíců od kvalifikovaného poranění, aby bylo zajištěno, že reziduální účinky předchozího mírného traumatického poranění mozku nezkreslují výsledky našeho šetření.
  4. Mírné traumatické poranění mozku, které má za následek pozitivní nálezy na neurozobrazování nebo extraaxiální nebo intraparenchymální krvácení, aby se zabránilo potenciálním poraněním, která jsou závažnější než mírné traumatické poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Do 1 týdne od zranění budou účastníci randomizováni buď do cvičebního programu pod prahem příznaků (intervenční skupina) nebo do obvyklé péče (doporučení od jejich lékaře). Osoby v intervenční skupině se zúčastní cvičebního programu 5x týdně, 20-30 minut/sezení, po dobu 2 měsíců.
Behaviorální: Dílčí symptomy aerobního cvičení
Účastníci se setkají s členem výzkumného týmu, aby při úvodním testu podstoupili zátěžový test na kole. Srdeční frekvence bude získána po dokončení testu a účastníci intervence budou požádáni, aby dokončili cvičení na 80 % této úrovně, 5x týdně po dobu 20-30 minut/sezení během následujících dvou měsíců.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou pokračovat ve svém návratu k postupu ve hře na základě rad, které jim byly poskytnuty při úvodním hodnocení po zranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc
Celková závažnost symptomů, hodnocená jako součtové skóre od 0-122. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky, zatímco 0 znamená, že pacient nemá žádné příznaky.
Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS), krátká forma pro děti 25
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc
Stručný zobecněný dotazník kvality života. Vypočítáme skóre dílčích škál pro domény Mobilita, Depresivní symptomy, Úzkost, Peer Relationships a Interference bolesti. Každá dílčí škála je vypočítána jako součet 4 otázek hodnocených 0-4. Každá subškála je tedy od 0 do 16, kde 16 označuje větší přítomnost měřené domény.
Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc
Změna od základní linie v Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc
Krátký dotazník o strachu z pohybu a zranění souvisejících s návratem ke sportu. Subjekt odpovídá na 18 otázek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 18-72, kde vyšší skóre představuje větší strach z pohybu.
Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc
Změna úrovně fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc
Abychom mohli posoudit vliv úrovně fyzické aktivity na zotavení, poskytneme účastníkům monitory srdeční aktivity.
Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc
Změna od základní linie v rychlosti chůze při dvou úlohách
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc
Měření průměrné rychlosti chůze subjektů během dvouúlohových podmínek (m/s).
Výchozí stav (do 1 týdne od zranění), 1. měsíc, 2. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit