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Esercizio precoce per migliorare la funzione psicosociale dopo lesione cerebrale traumatica lieve pediatrica

2 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Avvio di un programma di esercizi precoci per migliorare i sintomi e la funzione psicosociale dopo una lieve lesione cerebrale traumatica pediatrica

I ricercatori testeranno le ipotesi centrali secondo i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Determinare se un programma di esercizi prescritti individualmente, iniziato entro la prima settimana di lesione cerebrale traumatica lieve, può ridurre il rischio di sviluppare sintomi persistenti post-commozione cerebrale rispetto alle cure abituali. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di esercizi avrà un rischio inferiore di sviluppare sintomi post-concussione persistenti rispetto al solito gruppo di assistenza.

Obiettivo 2. Esaminare l'effetto di un programma di esercizi di due mesi sull'interferenza psico-sociale, sul dolore e sugli esiti del sonno a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di esercizi riporterà valutazioni di interferenza di ansia, depressione e dolore più basse e valutazioni di relazione tra pari e qualità del sonno più elevate due mesi di esercizio a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di ricerca a lungo termine dello studio proposto è quello di sviluppare prescrizioni individuali di esercizi sub-sintomi per i giovani che subiscono lesioni cerebrali traumatiche lievi che possono aiutare ad alleviare i sintomi di lesioni cerebrali traumatiche lievi, ridurre il rischio di sintomi persistenti post-commozione cerebrale e migliorare esiti psicosociali. Gli obiettivi generali di questa domanda sono di (1) determinare in modo prospettico se un programma di esercizi prescritto iniziato entro la prima settimana di lesione cerebrale traumatica lieve può ridurre il rischio di sviluppare sintomi persistenti post-concussione e (2) esaminare gli effetti di un programma di esercizi sugli esiti psicosociali, del sonno e del dolore se iniziato entro 7 giorni dalla lesione e continuato per due mesi. Gli investigatori affronteranno questi obiettivi testando le ipotesi centrali secondo cui coloro che sono assegnati a un intervento di esercizio avranno un rischio inferiore di sviluppare sintomi post-concussione persistenti e riporteranno minori livelli di ansia, depressione e interferenza del dolore, valutazioni di relazione tra pari più elevate e un sonno migliore valutazioni di qualità rispetto alle cure abituali. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno un disegno di intervento randomizzato stratificato a blocchi. Le procedure di randomizzazione stratificata a blocchi saranno condotte secondo procedure standard in modo che i numeri dei campioni siano equamente assegnati a ciascun gruppo, selezionato a causa della dimensione del campione relativamente piccola dello studio proposto. I partecipanti saranno identificati, arruolati e valutati entro 5 giorni dalla lesione cerebrale traumatica lieve, randomizzati a un intervento di esercizio o gruppo di cure abituali 3-7 giorni dopo lesione cerebrale traumatica lieve e follow-up con valutazioni di persona a circa uno e due mesi dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Commozione cerebrale o diagnosi di mTBI da parte di un medico di medicina dello sport certificato dal consiglio di amministrazione, medico pediatrico di medicina d'urgenza, medico pediatra generale o fornitore di pratica avanzata sotto la direzione di un medico. Questo sarà definito in modo simile secondo le linee guida disponibili: un colpo diretto o indiretto alla testa, al viso, al collo o altrove che si manifesta con la presenza di sintomi e compromissione neurologica
  2. Età compresa tra 10 e 18 anni per garantire un campione pediatrico di partecipanti.
  3. Un punteggio di rischio di sintomi post-commozione persistente ≥ 9 per garantire che tutti i partecipanti siano nella categoria ad alto rischio di sintomi post-commozione persistenti.
  4. Un punteggio dell'inventario dei sintomi post-concussione> 9 per garantire che i partecipanti non si siano ripresi al momento dell'iscrizione allo studio.
  5. Accesso a una connessione Internet (tramite computer o smartphone) in modo che l'attività fisica e l'esercizio possano essere monitorati tramite il cardiofrequenzimetro.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni concomitanti degli arti inferiori in modo che i risultati dei test da sforzo non siano confusi da altre lesioni.
  2. Controindicazione all'esercizio aerobico in modo che i partecipanti siano in grado di completare il protocollo di test da sforzo.
  3. Lesione cerebrale traumatica lieve diagnosticata da un operatore sanitario entro 6 mesi dalla lesione qualificante per garantire che gli effetti residui di precedenti lesioni cerebrali traumatiche lievi non pregiudichino i risultati della nostra indagine.
  4. Lesione cerebrale traumatica lieve che si traduce in risultati positivi al neuroimaging o sanguinamento extra-assiale o intraparenchimale per evitare potenziali lesioni più gravi della lesione cerebrale traumatica lieve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Entro 1 settimana dall'infortunio, i partecipanti verranno randomizzati a un programma di esercizi con soglia dei sintomi secondari (gruppo di intervento) o cure abituali (raccomandazione del proprio medico). Quelli nel gruppo di intervento parteciperanno a un programma di esercizi 5x/settimana, 20-30 minuti/sessione, per 2 mesi.
Comportamentale: Esercizio aerobico sottosintomo
I partecipanti incontreranno un membro del gruppo di ricerca per sottoporsi a un test di esercizio in bicicletta durante il test iniziale. La frequenza cardiaca sarà ottenuta al completamento del test e ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di completare l'esercizio all'80% di quel livello, 5 volte a settimana per 20-30 minuti/sessione nei prossimi due mesi.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti continueranno con la progressione del loro ritorno al gioco in base ai consigli forniti loro durante la loro valutazione iniziale post-infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nell'inventario dei sintomi post commozione cerebrale
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2
Gravità complessiva dei sintomi, valutata come punteggio somma da 0 a 122. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi, mentre uno 0 indica che il paziente non presenta sintomi.
Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Short Form Pediatrico 25
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2
Un breve questionario generalizzato sulla qualità della vita. Calcoleremo i punteggi delle sottoscale per i domini di Mobilità, Sintomi depressivi, Ansia, Relazioni con i coetanei e Interferenza del dolore. Ogni sottoscala è calcolata come somma di 4 domande, valutate da 0 a 4. Pertanto, ogni sottoscala va da 0 a 16, dove un 16 indica una maggiore presenza del dominio misurato.
Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2
Cambiamento rispetto al basale nella scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2
Un breve questionario sulla paura del movimento e sugli infortuni legati al ritorno allo sport. Il soggetto risponde a 18 domande valutate da 1 (molto in disaccordo) a 4 (molto d'accordo). C'è un punteggio somma totale che va da 18 a 72, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore paura del movimento.
Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2
Variazione rispetto al basale nel livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2
Al fine di valutare l'effetto del livello di attività fisica sul recupero, forniremo ai partecipanti monitor dell'attività della frequenza cardiaca.
Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2
Cambia dalla linea di base nella velocità di camminata in doppia attività
Lasso di tempo: Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2
Misura della velocità media di deambulazione dei soggetti in condizioni di doppia attività (m/s).
Basale (entro 1 settimana dall'infortunio), Mese 1, Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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