Tidlig trening for å forbedre psykososial funksjon etter pediatrisk mild traumatisk hjerneskade
2. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Start av et tidlig treningsprogram for å forbedre symptomer og psykososial funksjon etter pediatrisk mild traumatisk hjerneskade
Etterforskerne vil teste de sentrale hypotesene i henhold til følgende spesifikke mål:
Mål 1. Finn ut om et individuelt foreskrevet treningsprogram startet innen den første uken med mild traumatisk hjerneskade kan redusere risikoen for å utvikle vedvarende symptomer etter hjernerystelse i forhold til vanlig behandling. Etterforskerne antar at treningsgruppen vil ha lavere risiko for å utvikle vedvarende symptomer etter hjernerystelse enn den vanlige omsorgsgruppen.
Mål 2. Undersøk effekten av et to-måneders treningsprogram på psykososiale, smertepåvirkninger og søvnresultater etter mild traumatisk hjerneskade. Etterforskerne antar at treningsgruppen vil rapportere lavere rangeringer for angst, depresjon og smerteforstyrrelser, og høyere vurdering av jevnaldrende forhold og søvnkvalitet to måneder med trening etter mild traumatisk hjerneskade sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige forskningsmålet med den foreslåtte studien er å utvikle individuelle subsymptomer treningsforskrifter for ungdom som lider av mild traumatisk hjerneskade som kan bidra til å lindre milde traumatiske hjerneskadesymptomer, redusere risikoen for vedvarende symptomer etter hjernerystelse og forbedre psykososiale utfall.
De overordnede målene med denne søknaden er å prospektivt (1) avgjøre om et foreskrevet treningsprogram startet innen den første uken med mild traumatisk hjerneskade kan redusere risikoen for å utvikle vedvarende symptomer etter hjernerystelse og (2) undersøke effekten av et treningsprogram på psykososiale, søvn- og smerteutfall når de ble initiert innen 7 dager etter skade og fortsatte i to måneder.
Etterforskerne vil adressere disse målene ved å teste de sentrale hypotesene om at de som er tildelt en treningsintervensjon vil ha lavere risiko for å utvikle vedvarende symptomer etter hjernerystelse og vil rapportere lavere rangeringer for angst, depresjon og smerteinterferens, høyere vurdering av jevnaldrende forhold og bedre søvn. kvalitetsvurderinger sammenlignet med vanlig pleie.
For å oppnå dette vil etterforskerne bruke et blokkstratifisert randomisert intervensjonsdesign.
Blokkstratifiserte randomiseringsprosedyrer vil bli utført i henhold til standardprosedyrer slik at prøvenummer tildeles likt til hver gruppe, valgt på grunn av den relativt lille prøvestørrelsen til den foreslåtte studien.
Deltakerne vil bli identifisert, innrullert og vurdert innen 5 dager etter mild traumatisk hjerneskade, randomisert til en treningsintervensjon eller vanlig omsorgsgruppe 3-7 dager etter mild traumatisk hjerneskade, og oppfølging med personlig vurdering ved ca. måneder etter skaden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjernerystelse eller mTBI-diagnose av en styresertifisert sportsmedisinsk lege, pediatrisk lege for akuttmedisin, generell barnelege eller avansert praksisleverandør under ledelse av en lege. Dette vil bli definert på lignende måte i henhold til tilgjengelige retningslinjer: et direkte eller indirekte slag mot hodet, ansiktet, nakken eller andre steder som viser seg med tilstedeværelse av symptomer og nevrologisk svekkelse
- I alderen 10 - 18 år for å sikre et pediatrisk utvalg av deltakere.
- En vedvarende posthjernerystelsessymptomrisikoscore ≥ 9 for å sikre at alle deltakere er i kategorien høyrisiko for vedvarende posthjernerystelsesymptomer.
- En post-hjernerystelse symptom inventar score > 9 for å sikre at deltakerne ikke har kommet seg når de melder seg på studien.
- Tilgang til internettforbindelse (via datamaskin eller smarttelefon) slik at fysisk aktivitet og trening kan spores via pulsmåler.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig underekstremitetsskade slik at resultatene av treningstesting ikke blir forvirret av annen skade.
- Kontraindikasjon for aerob trening slik at deltakerne er i stand til å fullføre treningstestprotokollen.
- Diagnostisert mild traumatisk hjerneskade av en helsepersonell innen 6 måneder etter kvalifiserende skade for å sikre at resteffekter av tidligere mild traumatisk hjerneskade ikke påvirker resultatene av undersøkelsen vår.
- Mild traumatisk hjerneskade som resulterer i positive funn ved nevroavbildning, eller ekstraaksiale eller intraparenkymale blødninger for å unngå potensielle skader som er mer alvorlige enn mild traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Innen 1 uke etter skade vil deltakerne bli randomisert til enten et treningsprogram for undersymptomer (intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling (anbefaling fra legen).
De i intervensjonsgruppen vil delta i et treningsprogram 5x/uke, 20-30 minutter/økt, i 2 måneder.
|
Deltakerne vil møte et medlem av forskerteamet for å gjennomgå en sykkelbasert treningstest ved den første testen.
Hjertefrekvens vil bli oppnådd ved fullføring av testen, og intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å fullføre trening på 80 % av dette nivået, 5 ganger i uken i 20-30 minutter/økt i løpet av de neste to månedene.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil fortsette med sin tilbakevending til spillprogresjon basert på rådene de ble gitt ved deres første evaluering etter skade.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i post-hjernerystelse symptominventar
Tidsramme: Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
Samlet symptomalvorlighet, vurdert som en sumskåre fra 0-122.
En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer, mens en 0 indikerer at pasienten ikke opplever symptomer.
|
Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form Pediatric 25
Tidsramme: Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
Et kort generalisert livskvalitetsspørreskjema.
Vi vil beregne sub-skala-skårene for domenene Mobilitet, Depressive symptomer, Angst, Peer Relasjoner og Smerteinterferens.
Hver delskala beregnes som en sum av 4 spørsmål, rangert fra 0-4.
Dermed er hver underskala fra 0-16, hvor en 16 indikerer en større tilstedeværelse av domenet som måles.
|
Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
|
Endring fra baseline i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
Et kort spørreskjema om frykt for bevegelse og skade knyttet til tilbakevending til idrett.
Emnet svarer på 18 spørsmål rangert fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Det er en totalsum som varierer fra 18-72, der en høyere poengsum representerer mer frykt for bevegelse.
|
Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
For å vurdere effekten av fysisk aktivitetsnivå på restitusjon, vil vi gi deltakerne pulsmåler.
|
Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
|
Endre fra Baseline i Dual-task ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
Mål for den gjennomsnittlige ganghastigheten til forsøkspersoner under forhold med to oppgaver (m/s).
|
Grunnlinje (innen 1 uke etter skade), måned 1, måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .