Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege oefeningen om de psychosociale functie te verbeteren na licht traumatisch hersenletsel bij kinderen

2 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Start van een vroeg oefenprogramma om symptomen en psychosociale functie te verbeteren na licht traumatisch hersenletsel bij kinderen

De onderzoekers zullen de centrale hypothesen toetsen aan de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1. Bepalen of een individueel voorgeschreven oefenprogramma, gestart binnen de eerste week van licht traumatisch hersenletsel, het risico op het ontwikkelen van aanhoudende symptomen na een hersenschudding kan verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De onderzoekers veronderstellen dat de oefengroep een lager risico zal hebben op het ontwikkelen van aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen dan de gebruikelijke zorggroep.

Doel 2. Onderzoek het effect van een oefenprogramma van twee maanden op psychosociale, pijninterferentie en slaapresultaten na licht traumatisch hersenletsel. De onderzoekers veronderstellen dat de oefengroep lagere angst-, depressie- en pijninterferentiescores zal rapporteren, en hogere beoordelingen voor relaties met leeftijdsgenoten en slaapkwaliteit na twee maanden lichaamsbeweging na licht traumatisch hersenletsel in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijnonderzoeksdoel van de voorgestelde studie is het ontwikkelen van geïndividualiseerde oefenvoorschriften voor subsymptomen voor jongeren met licht traumatisch hersenletsel die kunnen helpen milde traumatische hersenletselsymptomen te verlichten, het risico op aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen te verminderen en verbetering psychosociale uitkomsten. De algemene doelstellingen van deze applicatie zijn om prospectief (1) te bepalen of een voorgeschreven oefenprogramma dat binnen de eerste week van licht traumatisch hersenletsel wordt gestart, het risico op het ontwikkelen van aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen kan verminderen en (2) de effecten van een oefenprogramma kan onderzoeken. op psychosociale, slaap- en pijnresultaten bij aanvang binnen 7 dagen na verwonding en voortgezet gedurende twee maanden. De onderzoekers zullen deze doelstellingen aanpakken door de centrale hypothesen te testen dat degenen die zijn toegewezen aan een oefeninterventie een lager risico hebben op het ontwikkelen van aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen en lagere angst-, depressie- en pijninterferentiescores, hogere peerrelatiescores en betere slaap zullen rapporteren. kwaliteitsbeoordelingen in vergelijking met gebruikelijke zorg. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers een blokgestratificeerd gerandomiseerd interventieontwerp gebruiken. Blokgestratificeerde randomisatieprocedures zullen worden uitgevoerd volgens standaardprocedures, zodat steekproefaantallen gelijkelijk worden toegewezen aan elke groep, geselecteerd vanwege de relatief kleine steekproefomvang van het voorgestelde onderzoek. Deelnemers worden geïdentificeerd, ingeschreven en beoordeeld binnen 5 dagen na licht traumatisch hersenletsel, gerandomiseerd naar een oefeninterventie of gebruikelijke zorggroep 3-7 dagen na licht traumatisch hersenletsel, en follow-up met persoonlijke beoordelingen op ongeveer één en twee maanden na de blessure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hersenschudding of mTBI-diagnose door een door het board gecertificeerde arts voor sportgeneeskunde, pediatrische spoedeisende geneeskunde, algemene kinderarts of geavanceerde praktijkaanbieder onder leiding van een arts. Dit wordt op een vergelijkbare manier gedefinieerd volgens de beschikbare richtlijnen: een directe of indirecte klap op het hoofd, gezicht, nek of ergens anders die zich manifesteert met de aanwezigheid van symptomen en neurologische stoornissen
  2. Leeftijd 10 - 18 jaar om een ​​pediatrische steekproef van deelnemers te garanderen.
  3. Een aanhoudende symptoomrisicoscore na een hersenschudding ≥ 9 om ervoor te zorgen dat alle deelnemers in de categorie met een hoog risico op aanhoudende symptomen na een hersenschudding vallen.
  4. Een post-hersenschudding Symptom Inventory score> 9 om ervoor te zorgen dat deelnemers niet hersteld zijn tegen de tijd dat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
  5. Toegang tot een internetverbinding (via computer of smartphone) zodat fysieke activiteit en training kunnen worden gevolgd via hartslagmeter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig letsel aan de onderste extremiteit, zodat de resultaten van inspanningstests niet worden verward met ander letsel.
  2. Contra-indicatie voor aërobe inspanning, zodat deelnemers het inspanningstestprotocol kunnen voltooien.
  3. Licht traumatisch hersenletsel gediagnosticeerd door een zorgverlener binnen 6 maanden na kwalificerend letsel om ervoor te zorgen dat resteffecten van eerder licht traumatisch hersenletsel de resultaten van ons onderzoek niet beïnvloeden.
  4. Mild traumatisch hersenletsel dat resulteert in positieve bevindingen bij neuroimaging, of extra-axiale of intraparenchymale bloedingen om mogelijk letsel te voorkomen dat ernstiger is dan licht traumatisch hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Binnen 1 week na het letsel worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel een oefenprogramma met subsymptoomdrempel (interventiegroep) of gebruikelijke zorg (aanbeveling van hun arts). Degenen in de interventiegroep zullen deelnemen aan een oefenprogramma 5x/week, 20-30 minuten/sessie, gedurende 2 maanden.
Gedragsmatig: Subsymptoom aerobe oefening
Deelnemers zullen een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om bij de eerste test een op de fiets gebaseerde inspanningstest te ondergaan. De hartslag wordt verkregen aan het einde van de test en de deelnemers aan de interventie wordt gevraagd om gedurende de volgende twee maanden 5x/week 20-30 minuten/sessie op 80% van dat niveau te oefenen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gaan door met hun terugkeer naar speelvoortgang op basis van het advies dat hen is gegeven tijdens hun eerste evaluatie na de blessure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in de inventarisatie van symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2
Algehele ernst van de symptomen, beoordeeld als een somscore van 0-122. Een hogere score geeft ernstigere symptomen aan, terwijl een 0 aangeeft dat de patiënt geen symptomen ervaart.
Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Pediatric 25
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2
Een korte algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven. We zullen de subschaalscores berekenen voor de domeinen Mobiliteit, Depressieve Symptomen, Angst, Relaties met leeftijdsgenoten en Pijninterferentie. Elke subschaal wordt berekend als een som van 4 vragen, beoordeeld van 0-4. Elke subschaal loopt dus van 0-16, waarbij een 16 wijst op een grotere aanwezigheid van het domein dat wordt gemeten.
Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2
Verandering van basislijn in Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2
Een korte vragenlijst over bewegingsangst en blessures gerelateerd aan de terugkeer naar sport. De proefpersoon beantwoordt 18 vragen met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Er is een totale somscore variërend van 18-72, waarbij een hogere score staat voor meer bewegingsangst.
Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2
Wijziging ten opzichte van baseline in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2
Om het effect van het fysieke activiteitsniveau op het herstel te beoordelen, zullen we deelnemers voorzien van hartslagmeters.
Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2
Verander van Baseline in Dual-task loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2
Maat voor de gemiddelde loopsnelheid van proefpersonen tijdens dubbeltaakomstandigheden (m/s).
Baseline (binnen 1 week na blessure), maand 1, maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren