Exercício precoce para melhorar a função psicossocial após lesão cerebral traumática leve pediátrica
2 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Início de um programa de exercícios precoces para melhorar os sintomas e a função psicossocial após lesão cerebral traumática leve pediátrica
Os investigadores testarão as hipóteses centrais de acordo com os seguintes Objetivos Específicos:
Objetivo 1. Determinar se um programa de exercícios prescritos individualmente iniciado na primeira semana de lesão cerebral traumática leve pode reduzir o risco de desenvolver sintomas pós-concussão persistentes em relação aos cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de exercícios terá um risco menor de desenvolver sintomas pós-concussão persistentes do que o grupo de cuidados habituais.
Objetivo 2. Examinar o efeito de um programa de exercícios de dois meses nos resultados psicossociais, na interferência da dor e no sono após lesão cerebral traumática leve. Os investigadores supõem que o grupo de exercícios apresentará índices mais baixos de ansiedade, depressão e interferência da dor, e índices mais altos de relacionamento com colegas e qualidade do sono dois meses de exercício após lesão cerebral traumática leve em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de pesquisa de longo prazo do estudo proposto é desenvolver prescrições individualizadas de exercícios de sub-sintomas para jovens que sofrem lesão cerebral traumática leve que podem ajudar a aliviar os sintomas de lesão cerebral traumática leve, reduzir o risco de sintomas persistentes pós-concussão e melhorar resultados psicossociais.
Os objetivos gerais deste aplicativo são prospectivamente (1) determinar se um programa de exercícios prescrito iniciado na primeira semana de lesão cerebral traumática leve pode reduzir o risco de desenvolver sintomas pós-concussão persistentes e (2) examinar os efeitos de um programa de exercícios nos desfechos psicossociais, do sono e da dor quando iniciado dentro de 7 dias após a lesão e continuado por dois meses.
Os investigadores abordarão esses objetivos testando as hipóteses centrais de que aqueles designados para uma intervenção de exercícios terão menor risco de desenvolver sintomas persistentes pós-concussão e relatarão menores índices de ansiedade, depressão e interferência da dor, maiores índices de relacionamento com colegas e melhor sono classificações de qualidade em comparação com os cuidados habituais.
Para conseguir isso, os investigadores usarão um projeto de intervenção randomizado estratificado em bloco.
Os procedimentos de randomização estratificada em blocos serão conduzidos de acordo com os procedimentos padrão para que os números da amostra sejam igualmente atribuídos a cada grupo, selecionado devido ao tamanho amostral relativamente pequeno do estudo proposto.
Os participantes serão identificados, inscritos e avaliados dentro de 5 dias de lesão cerebral traumática leve, randomizados para uma intervenção de exercício ou grupo de cuidados habituais 3-7 dias após lesão cerebral traumática leve e acompanhamento com avaliações pessoais em aproximadamente um e dois meses após a lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de concussão ou mTBI por um médico de medicina esportiva certificado pelo conselho, médico de medicina de emergência pediátrica, médico pediatra geral ou provedor de prática avançada sob a direção de um médico. Isso será definido de maneira semelhante de acordo com as diretrizes disponíveis: um golpe direto ou indireto na cabeça, face, pescoço ou em outro lugar que se manifeste com a presença de sintomas e comprometimento neurológico
- Com idade entre 10 e 18 anos para garantir uma amostra pediátrica dos participantes.
- Uma pontuação de risco de sintoma persistente pós-concussão ≥ 9 para garantir que todos os participantes estejam na categoria de alto risco de sintoma persistente pós-concussão.
- Uma pontuação do inventário de sintomas pós-concussão > 9 para garantir que os participantes não tenham se recuperado no momento em que se inscreverem no estudo.
- Acesso a uma ligação à Internet (via computador ou smartphone) para que a atividade física e o exercício possam ser monitorizados através do monitor de frequência cardíaca.
Critério de exclusão:
- Lesão concomitante da extremidade inferior para que os resultados do teste de esforço não sejam confundidos por outra lesão.
- Contra-indicação do exercício aeróbico para que os participantes sejam capazes de completar o protocolo de teste de esforço.
- Lesão cerebral traumática leve diagnosticada por um profissional de saúde dentro de 6 meses após a lesão qualificada para garantir que os efeitos residuais de lesão cerebral traumática leve anterior não influenciem os resultados de nossa investigação.
- Lesão cerebral traumática leve que resulta em achados positivos em neuroimagem ou sangramentos extra-axiais ou intraparenquimatosos para evitar lesões potenciais mais graves do que lesão cerebral traumática leve.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Dentro de 1 semana após a lesão, os participantes serão randomizados para um programa de exercícios de limiar de subsintomas (grupo de intervenção) ou cuidados habituais (recomendação de seu médico).
Os do grupo intervenção participarão de um programa de exercícios 5x/semana, 20-30 minutos/sessão, durante 2 meses.
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Os participantes se encontrarão com um membro da equipe de pesquisa para passar por um teste de exercício em bicicleta no teste inicial.
A frequência cardíaca será obtida na conclusão do teste e os participantes da intervenção serão solicitados a completar o exercício em 80% desse nível, 5x/semana por 20-30 minutos/sessão nos próximos dois meses.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão com sua progressão de retorno ao jogo com base no conselho dado a eles em sua avaliação inicial pós-lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no inventário de sintomas pós-concussão
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Gravidade geral dos sintomas, classificada como uma pontuação de soma de 0 a 122.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves, enquanto um 0 indica que o paciente não apresenta sintomas.
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Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido Pediátrico 25
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Um breve questionário generalizado de qualidade de vida.
Calcularemos os escores das subescalas para os domínios de Mobilidade, Sintomas Depressivos, Ansiedade, Relacionamento entre Pares e Interferência da Dor.
Cada subescala é calculada como uma soma de 4 questões, classificadas de 0 a 4.
Assim, cada subescala é de 0 a 16, onde 16 indica maior presença do domínio que está sendo medido.
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Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Alteração da linha de base na Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Um breve questionário sobre medo de movimento e lesões relacionadas ao retorno ao esporte.
O sujeito responde a 18 questões classificadas de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Há uma pontuação total variando de 18 a 72, onde uma pontuação mais alta representa mais medo do movimento.
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Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Mudança da linha de base no nível de atividade física
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Para avaliar o efeito do nível de atividade física na recuperação, forneceremos aos participantes monitores de atividade de frequência cardíaca.
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Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Alteração da linha de base na velocidade de caminhada de tarefa dupla
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Medida da velocidade média de caminhada dos sujeitos durante condições de dupla tarefa (m/s).
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Linha de base (dentro de 1 semana após a lesão), Mês 1, Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .