Ejercicio temprano para mejorar la función psicosocial después de una lesión cerebral traumática leve pediátrica
2 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Inicio de un programa de ejercicio temprano para mejorar los síntomas y la función psicosocial después de una lesión cerebral traumática leve pediátrica
Los investigadores contrastarán las hipótesis centrales de acuerdo con los siguientes Objetivos Específicos:
Objetivo 1. Determinar si un programa de ejercicio prescrito individualmente iniciado dentro de la primera semana de una lesión cerebral traumática leve puede reducir el riesgo de desarrollar síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral en relación con la atención habitual. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de ejercicio tendrá un menor riesgo de desarrollar síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral que el grupo de atención habitual.
Objetivo 2. Examinar el efecto de un programa de ejercicio de dos meses sobre los resultados psicosociales, la interferencia del dolor y el sueño después de una lesión cerebral traumática leve. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de ejercicio informará calificaciones más bajas de ansiedad, depresión e interferencia del dolor, y calificaciones más altas de relación con los compañeros y calidad del sueño dos meses de ejercicio después de una lesión cerebral traumática leve en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de investigación a largo plazo del estudio propuesto es desarrollar prescripciones de ejercicio de subsíntomas individualizados para jóvenes que sufren una lesión cerebral traumática leve que pueden ayudar a aliviar los síntomas de la lesión cerebral traumática leve, reducir el riesgo de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral y mejorar resultados psicosociales.
Los objetivos generales de esta solicitud son prospectivamente (1) determinar si un programa de ejercicio prescrito iniciado dentro de la primera semana de una lesión cerebral traumática leve puede reducir el riesgo de desarrollar síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral y (2) examinar los efectos de un programa de ejercicio sobre los resultados psicosociales, del sueño y del dolor cuando se inicia dentro de los 7 días posteriores a la lesión y se continúa durante dos meses.
Los investigadores abordarán estos objetivos probando las hipótesis centrales de que aquellos asignados a una intervención de ejercicio tendrán un menor riesgo de desarrollar síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral y reportarán calificaciones más bajas de ansiedad, depresión e interferencia del dolor, calificaciones más altas de relación con los compañeros y mejor sueño. calificaciones de calidad en comparación con la atención habitual.
Para lograr esto, los investigadores utilizarán un diseño de intervención aleatorio estratificado por bloques.
Los procedimientos de aleatorización estratificada por bloques se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar para que los números de muestra se asignen por igual a cada grupo, seleccionado debido al tamaño de muestra relativamente pequeño del estudio propuesto.
Los participantes serán identificados, inscritos y evaluados dentro de los 5 días posteriores a la lesión cerebral traumática leve, asignados al azar a una intervención de ejercicio o a un grupo de atención habitual de 3 a 7 días después de la lesión cerebral traumática leve, y seguimiento con evaluaciones en persona aproximadamente en uno y dos meses después de la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de conmoción cerebral o mTBI por un médico de medicina deportiva certificado por la junta, un médico de medicina de emergencia pediátrica, un médico pediatra general o un proveedor de práctica avanzada bajo la dirección de un médico. Se definirá de manera similar según las guías disponibles: un golpe directo o indirecto en la cabeza, cara, cuello u otra parte que se manifieste con la presencia de síntomas y deterioro neurológico
- De 10 a 18 años para asegurar una muestra pediátrica de participantes.
- Una puntuación de riesgo de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral ≥ 9 para garantizar que todos los participantes estén en la categoría de alto riesgo de síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral.
- Una puntuación del Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral > 9 para garantizar que los participantes no se hayan recuperado para cuando se inscriban en el estudio.
- Acceso a una conexión a Internet (a través de una computadora o teléfono inteligente) para que la actividad física y el ejercicio se puedan rastrear a través del monitor de frecuencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Lesión concurrente de las extremidades inferiores para que los resultados de las pruebas de ejercicio no se confundan con otras lesiones.
- Contraindicación del ejercicio aeróbico para que los participantes puedan completar el protocolo de prueba de ejercicio.
- Lesión cerebral traumática leve diagnosticada por un proveedor de atención médica dentro de los 6 meses posteriores a la lesión calificada para garantizar que los efectos residuales de una lesión cerebral traumática leve anterior no sesguen los resultados de nuestra investigación.
- Lesión cerebral traumática leve que da como resultado resultados positivos en las pruebas de neuroimagen, o hemorragias extraaxiales o intraparenquimatosas para evitar lesiones potenciales que son más graves que la lesión cerebral traumática leve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio
Dentro de 1 semana de la lesión, los participantes serán asignados al azar a un programa de ejercicios de umbral de subsíntomas (grupo de intervención) o atención habitual (recomendación de su médico).
Los del grupo de intervención participarán en un programa de ejercicios 5 veces por semana, 20-30 minutos/sesión, durante 2 meses.
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Los participantes se reunirán con un miembro del equipo de investigación para someterse a una prueba de ejercicio en bicicleta en la prueba inicial.
Se obtendrá la frecuencia cardíaca al finalizar la prueba y se pedirá a los participantes de la intervención que completen el ejercicio al 80 % de ese nivel, 5 veces por semana durante 20-30 minutos por sesión durante los próximos dos meses.
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|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes continuarán con su progresión de regreso al juego según los consejos que se les brindó en su evaluación inicial posterior a la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Gravedad general de los síntomas, calificada como una puntuación total de 0 a 122.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves, mientras que un 0 indica que el paciente no experimenta síntomas.
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Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Formato corto pediátrico 25
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Un breve cuestionario generalizado de calidad de vida.
Calcularemos las puntuaciones de las subescalas para los dominios de Movilidad, Síntomas depresivos, Ansiedad, Relaciones con los compañeros e Interferencia del dolor.
Cada subescala se calcula como una suma de 4 preguntas, calificadas de 0 a 4.
Así, cada subescala es de 0 a 16, donde un 16 indica una mayor presencia del dominio que se está midiendo.
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Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Cambio desde el inicio en la escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Un breve cuestionario sobre el miedo al movimiento y las lesiones relacionadas con la vuelta al deporte.
El sujeto responde a 18 preguntas valoradas de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Hay una puntuación de suma total que oscila entre 18 y 72, donde una puntuación más alta representa más miedo al movimiento.
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Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Para evaluar el efecto del nivel de actividad física en la recuperación, proporcionaremos a los participantes monitores de actividad de frecuencia cardíaca.
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Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Cambio desde el punto de partida en la velocidad de marcha de tareas duales
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Medida de la velocidad promedio al caminar de los sujetos durante condiciones de doble tarea (m/s).
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Línea de base (dentro de 1 semana de la lesión), Mes 1, Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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