Korai gyakorlatok a pszichoszociális funkciók javítására gyermekkori enyhe traumás agysérülés után
2022. május 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Korai edzésprogram indítása a tünetek és a pszichoszociális funkciók javítására gyermekkori enyhe traumás agysérülés után
A vizsgálók a központi hipotéziseket a következő konkrét célok szerint tesztelik:
Cél 1. Határozza meg, hogy az enyhe traumás agysérülés első hetében elindított egyénileg előírt edzésprogram csökkentheti-e a tartós agyrázkódás utáni tünetek kialakulásának kockázatát a szokásos ellátáshoz képest. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyakorló csoportban kisebb a kockázata a tartós agyrázkódás utáni tünetek kialakulásának, mint a szokásos gondozási csoportban.
Cél 2. Vizsgálja meg egy két hónapos edzésprogram hatását a pszichoszociális, fájdalom-interferencia és alvási eredményekre enyhe traumás agysérülést követően. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyakorlócsoport alacsonyabb szorongásos, depressziós és fájdalom-interferenciás besorolásról, valamint a kortárs kapcsolatokról és az alvásminőségről számol be két hónapos edzés után, enyhe traumás agysérülést követően a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány hosszú távú kutatási célja egyénre szabott résztünetekre vonatkozó gyakorlatok kidolgozása enyhe traumás agysérülést szenvedő fiatalok számára, amelyek segíthetnek enyhíteni az enyhe traumás agysérülés tüneteit, csökkenteni a tartós agyrázkódás utáni tünetek kockázatát és javítani. pszichoszociális eredmények.
Ennek a kérelemnek az átfogó célja, hogy előrelátóan (1) meghatározza, hogy az enyhe traumás agysérülés első hetében elindított előírt edzésprogram csökkentheti-e a tartós agyrázkódás utáni tünetek kialakulásának kockázatát, és (2) az edzésprogram hatásainak vizsgálata. a pszichoszociális, alvási és fájdalom kimenetelekre, ha a sérülést követő 7 napon belül megkezdték és két hónapig folytatták.
A kutatók ezeket a célokat a központi hipotézisek tesztelésével kívánják elérni, miszerint a gyakorlati beavatkozáshoz rendelt személyeknél kisebb a kockázata a tartós agyrázkódás utáni tünetek kialakulásának, és alacsonyabb szorongásról, depresszióról és fájdalom-interferencia értékelésről, magasabb kortárs kapcsolatokról és jobb alvásról számolnak be. minőségi értékelések a szokásos ápoláshoz képest.
Ennek elérése érdekében a vizsgálók blokk rétegzett randomizált beavatkozási tervet alkalmaznak.
A blokkos rétegzett randomizációs eljárásokat a szabványos eljárások szerint hajtják végre, hogy a mintaszámokat minden csoporthoz egyformán rendeljék, a javasolt vizsgálat viszonylag kis mintamérete miatt.
A résztvevőket az enyhe traumás agysérülést követő 5 napon belül azonosítják, beíratják és értékelik, enyhe traumás agysérülés után 3-7 nappal gyakorlati beavatkozásra vagy szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen besorolják, majd körülbelül egy-két alkalommal személyes felméréssel követik nyomon. hónapokkal a sérülés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyrázkódás vagy mTBI-diagnózis a testület által minősített sportorvos, gyermek sürgősségi orvos, általános gyermekorvos vagy haladó gyakorlati szakember által, orvos irányítása mellett. Ezt a rendelkezésre álló irányelvek szerint hasonló módon határozzák meg: közvetlen vagy közvetett ütés a fejre, arcra, nyakra vagy más helyre, amely tünetekkel és neurológiai károsodással nyilvánul meg.
- 10 és 18 év közöttiek a résztvevők gyermekgyógyászati mintájának biztosítása érdekében.
- A tartós agyrázkódás utáni tünetek kockázati pontszáma ≥ 9 annak biztosítására, hogy minden résztvevő a tartós agyrázkódás utáni tünetek magas kockázatának kategóriájába tartozik.
- Az agyrázkódás utáni tünetegyüttes pontszám > 9, amely biztosítja, hogy a résztvevők még nem gyógyultak meg, mire beiratkoznak a vizsgálatba.
- Hozzáférés internetkapcsolathoz (számítógépen vagy okostelefonon keresztül), így a fizikai aktivitás és az edzés nyomon követhető a pulzusmérőn keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű alsó végtagi sérülések, hogy a gyakorlati tesztek eredményeit ne keverjék össze más sérülések.
- Az aerob testmozgás ellenjavallata, hogy a résztvevők teljesíteni tudják az edzéstesztet.
- Egy egészségügyi szolgáltató enyhe traumás agysérülést diagnosztizált a sérülés minősítését követő 6 hónapon belül annak biztosítása érdekében, hogy a korábbi enyhe traumás agysérülés maradványhatásai ne torzítsák vizsgálatunk eredményeit.
- Enyhe traumás agysérülés, amely pozitív eredményt ad a neuroimaging során, vagy extra-axiális vagy intraparenchymális vérzések, hogy elkerüljék az enyhe traumás agysérülésnél súlyosabb sérüléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
A sérülést követő 1 héten belül a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a tünetküszöb alatti edzésprogramba (beavatkozási csoport), vagy a szokásos ellátásba (orvosuk ajánlása).
Az intervenciós csoportba tartozók heti 5x, 20-30 perces edzésprogramon vesznek részt 2 hónapon keresztül.
|
A résztvevők találkoznak a kutatócsoport egyik tagjával, hogy a kezdeti teszten átessenek egy kerékpáros edzésteszten.
A pulzusszámot a teszt befejezésekor mérjük, és a beavatkozás résztvevőit arra kérik, hogy a következő két hónapban végezzenek gyakorlatot ennek a szintnek a 80%-án, heti 5 alkalommal, 20-30 percenként.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők a sérülés utáni kezdeti értékelés során kapott tanácsok alapján folytatják a játékba való visszatérésüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az agyrázkódás utáni tünetek leltárában
Időkeret: Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
A tünetek összesített súlyossága, 0-122-ig összesített pontszámként értékelve.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez, míg a 0 azt jelzi, hogy a beteg nem tapasztal tüneteket.
|
Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) 25. gyermekgyógyászati rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
Egy rövid általánosított életminőség-kérdőív.
Kiszámoljuk az alskálákat a mobilitás, a depressziós tünetek, a szorongás, a kortárs kapcsolatok és a fájdalom-interferencia területére.
Minden alskálát 4 kérdés összegeként számítanak ki, 0-4-ig értékelve.
Így minden alskála 0-tól 16-ig terjed, ahol a 16 a mért tartomány nagyobb jelenlétét jelzi.
|
Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kineziofóbia tampai skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
Egy rövid kérdőív a mozgástól való félelemről és a sporthoz való visszatéréssel kapcsolatos sérülésekről.
Az alany 18 kérdésre válaszol 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek).
Az összesített pontszám 18-72 között van, ahol a magasabb pontszám több mozgástól való félelmet jelent.
|
Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitás szintjén
Időkeret: Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
A fizikai aktivitás mértékének a felépülésre gyakorolt hatásának felmérése érdekében a résztvevők számára pulzusmérőt biztosítunk.
|
Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kettős feladat séta sebességében
Időkeret: Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
Az alanyok átlagos járási sebességének mérése kettős feladatkörülmények között (m/s).
|
Kiindulási állapot (a sérülést követő 1 héten belül), 1. hónap, 2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .