Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig träning för att förbättra psykosocial funktion efter pediatrisk mild traumatisk hjärnskada

2 maj 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Initiering av ett tidigt träningsprogram för att förbättra symtom och psykosocial funktion efter pediatrisk mild traumatisk hjärnskada

Utredarna kommer att testa de centrala hypoteserna enligt följande specifika mål:

Syfte 1. Ta reda på om ett individuellt ordinerat träningsprogram initierat inom den första veckan av lindrig traumatisk hjärnskada kan minska risken för att utveckla ihållande symtom efter hjärnskakning jämfört med vanlig vård. Utredarna antar att träningsgruppen kommer att ha en lägre risk att utveckla ihållande symtom efter hjärnskakning än den vanliga vårdgruppen.

Syfte 2. Undersök effekten av ett tvåmånaders träningsprogram på psykosociala, smärtinterferenser och sömnresultat efter mild traumatisk hjärnskada. Utredarna antar att träningsgruppen kommer att rapportera lägre betyg för ångest, depression och smärtinterferens, och högre klassificering av kamratrelationer och sömnkvalitet två månaders träning efter mild traumatisk hjärnskada jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga forskningsmålet med den föreslagna studien är att utveckla individuella subsymtom träningsrecept för ungdomar som lider av lindrig traumatisk hjärnskada som kan hjälpa till att lindra lindriga traumatiska hjärnskador, minska risken för ihållande symtom efter hjärnskakning och förbättra psykosociala resultat. De övergripande syftena med denna ansökan är att prospektivt (1) avgöra om ett föreskrivet träningsprogram som initierats inom den första veckan av mild traumatisk hjärnskada kan minska risken för att utveckla ihållande symtom efter hjärnskakning och (2) undersöka effekterna av ett träningsprogram på psykosociala, sömn- och smärtresultat när de påbörjades inom 7 dagar efter skadan och fortsatte i två månader. Utredarna kommer att ta itu med dessa mål genom att testa de centrala hypoteserna att de som tilldelats en träningsintervention kommer att ha lägre risk att utveckla ihållande symtom efter hjärnskakning och kommer att rapportera lägre ångest-, depression- och smärtinterferensvärden, högre betyg på kamratrelationer och bättre sömn kvalitetsbetyg jämfört med vanlig vård. För att uppnå detta kommer utredarna att använda en blockstratifierad randomiserad interventionsdesign. Blockstratifierade randomiseringsprocedurer kommer att utföras enligt standardprocedurer så att urvalsnummer tilldelas lika till varje grupp, utvald på grund av den relativt lilla urvalsstorleken i den föreslagna studien. Deltagarna kommer att identifieras, inskrivas och bedömas inom 5 dagar efter lindrig traumatisk hjärnskada, randomiseras till en träningsintervention eller vanlig vårdgrupp 3-7 dagar efter lindrig traumatisk hjärnskada, och uppföljning med personliga bedömningar vid cirka ett och två månader efter skadan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärnskakning eller mTBI-diagnos av en styrelsecertifierad idrottsmedicinsk läkare, pediatrisk akutmedicinsk läkare, allmän pediatrisk läkare eller avancerad läkare under ledning av en läkare. Detta kommer att definieras på liknande sätt enligt tillgängliga riktlinjer: ett direkt eller indirekt slag mot huvudet, ansiktet, halsen eller någon annanstans som visar sig med närvaro av symtom och neurologisk funktionsnedsättning
  2. I åldern 10 - 18 år för att säkerställa ett pediatriskt urval av deltagare.
  3. En riskpoäng för ihållande posthjärnskakningssymptom ≥ 9 för att säkerställa att alla deltagare är i kategorin högrisk för ihållande symtom efter hjärnskakning.
  4. En inventering av symtom efter hjärnskakning > 9 för att säkerställa att deltagarna inte har återhämtat sig när de registrerar sig i studien.
  5. Tillgång till internetuppkoppling (via dator eller smart telefon) så att fysisk aktivitet och träning kan spåras via pulsmätare.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidig skada i nedre extremiteter så att resultat från träningstest inte förvirras av andra skador.
  2. Kontraindikation för aerob träning så att deltagarna kan slutföra träningstestprotokollet.
  3. Diagnostiserat mild traumatisk hjärnskada av en vårdgivare inom 6 månader efter kvalificerad skada för att säkerställa att kvarvarande effekter av tidigare mild traumatisk hjärnskada inte påverkar resultaten av vår undersökning.
  4. Mild traumatisk hjärnskada som resulterar i positiva fynd vid neuroimaging, eller extraaxiella eller intraparenkymala blödningar för att undvika potentiella skador som är allvarligare än mild traumatisk hjärnskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning
Inom 1 vecka efter skada kommer deltagarna att randomiseras till antingen ett träningsprogram under symtomtröskel (interventionsgrupp) eller vanlig vård (rekommendation från sin läkare). De i interventionsgruppen kommer att delta i ett träningsprogram 5x/vecka, 20-30 minuter/pass, under 2 månader.
Deltagarna kommer att träffa en medlem av forskargruppen för att genomgå ett cykelbaserat träningstest vid det första testet. Hjärtfrekvensen kommer att erhållas vid slutförandet av testet, och interventionsdeltagarna kommer att uppmanas att genomföra träningen på 80 % av den nivån, 5 gånger/vecka under 20-30 minuter/session under de kommande två månaderna.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta med sin återgång till spelprogression baserat på de råd som de fick vid deras första utvärdering efter skadan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i inventering av symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
Övergripande symtomsvårighet, bedömd som en summapoäng från 0-122. En högre poäng indikerar allvarligare symtom, medan en 0 indikerar att patienten inte upplever symtom.
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Short Form Pediatric 25
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
Ett kort generaliserat frågeformulär om livskvalitet. Vi kommer att beräkna subskalepoängen för domänerna rörlighet, depressiva symtom, ångest, kamratrelationer och smärtinterferens. Varje delskala beräknas som en summa av 4 frågor, betygsatta från 0-4. Således är varje delskala från 0-16, där en 16 indikerar en större närvaro av domänen som mäts.
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
Förändring från Baseline i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
Ett kort frågeformulär om rädsla för rörelser och skador i samband med återgång till sport. Försökspersonen svarar på 18 frågor med betyget 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Det finns en totalsumma som sträcker sig från 18-72, där en högre poäng representerar mer rädsla för rörelse.
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
Ändring från Baseline i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
För att bedöma effekten av fysisk aktivitetsnivå på återhämtningen kommer vi att förse deltagarna med pulsmätare.
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
Ändra från Baseline i Dual-task gånghastighet
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
Mät på den genomsnittliga gånghastigheten för försökspersoner under förhållanden med dubbla uppgifter (m/s).
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera