- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199247
Tidig träning för att förbättra psykosocial funktion efter pediatrisk mild traumatisk hjärnskada
Initiering av ett tidigt träningsprogram för att förbättra symtom och psykosocial funktion efter pediatrisk mild traumatisk hjärnskada
Utredarna kommer att testa de centrala hypoteserna enligt följande specifika mål:
Syfte 1. Ta reda på om ett individuellt ordinerat träningsprogram initierat inom den första veckan av lindrig traumatisk hjärnskada kan minska risken för att utveckla ihållande symtom efter hjärnskakning jämfört med vanlig vård. Utredarna antar att träningsgruppen kommer att ha en lägre risk att utveckla ihållande symtom efter hjärnskakning än den vanliga vårdgruppen.
Syfte 2. Undersök effekten av ett tvåmånaders träningsprogram på psykosociala, smärtinterferenser och sömnresultat efter mild traumatisk hjärnskada. Utredarna antar att träningsgruppen kommer att rapportera lägre betyg för ångest, depression och smärtinterferens, och högre klassificering av kamratrelationer och sömnkvalitet två månaders träning efter mild traumatisk hjärnskada jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärnskakning eller mTBI-diagnos av en styrelsecertifierad idrottsmedicinsk läkare, pediatrisk akutmedicinsk läkare, allmän pediatrisk läkare eller avancerad läkare under ledning av en läkare. Detta kommer att definieras på liknande sätt enligt tillgängliga riktlinjer: ett direkt eller indirekt slag mot huvudet, ansiktet, halsen eller någon annanstans som visar sig med närvaro av symtom och neurologisk funktionsnedsättning
- I åldern 10 - 18 år för att säkerställa ett pediatriskt urval av deltagare.
- En riskpoäng för ihållande posthjärnskakningssymptom ≥ 9 för att säkerställa att alla deltagare är i kategorin högrisk för ihållande symtom efter hjärnskakning.
- En inventering av symtom efter hjärnskakning > 9 för att säkerställa att deltagarna inte har återhämtat sig när de registrerar sig i studien.
- Tillgång till internetuppkoppling (via dator eller smart telefon) så att fysisk aktivitet och träning kan spåras via pulsmätare.
Exklusions kriterier:
- Samtidig skada i nedre extremiteter så att resultat från träningstest inte förvirras av andra skador.
- Kontraindikation för aerob träning så att deltagarna kan slutföra träningstestprotokollet.
- Diagnostiserat mild traumatisk hjärnskada av en vårdgivare inom 6 månader efter kvalificerad skada för att säkerställa att kvarvarande effekter av tidigare mild traumatisk hjärnskada inte påverkar resultaten av vår undersökning.
- Mild traumatisk hjärnskada som resulterar i positiva fynd vid neuroimaging, eller extraaxiella eller intraparenkymala blödningar för att undvika potentiella skador som är allvarligare än mild traumatisk hjärnskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning
Inom 1 vecka efter skada kommer deltagarna att randomiseras till antingen ett träningsprogram under symtomtröskel (interventionsgrupp) eller vanlig vård (rekommendation från sin läkare).
De i interventionsgruppen kommer att delta i ett träningsprogram 5x/vecka, 20-30 minuter/pass, under 2 månader.
|
Deltagarna kommer att träffa en medlem av forskargruppen för att genomgå ett cykelbaserat träningstest vid det första testet.
Hjärtfrekvensen kommer att erhållas vid slutförandet av testet, och interventionsdeltagarna kommer att uppmanas att genomföra träningen på 80 % av den nivån, 5 gånger/vecka under 20-30 minuter/session under de kommande två månaderna.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna kommer att fortsätta med sin återgång till spelprogression baserat på de råd som de fick vid deras första utvärdering efter skadan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i inventering av symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
Övergripande symtomsvårighet, bedömd som en summapoäng från 0-122.
En högre poäng indikerar allvarligare symtom, medan en 0 indikerar att patienten inte upplever symtom.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Short Form Pediatric 25
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
Ett kort generaliserat frågeformulär om livskvalitet.
Vi kommer att beräkna subskalepoängen för domänerna rörlighet, depressiva symtom, ångest, kamratrelationer och smärtinterferens.
Varje delskala beräknas som en summa av 4 frågor, betygsatta från 0-4.
Således är varje delskala från 0-16, där en 16 indikerar en större närvaro av domänen som mäts.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
|
Förändring från Baseline i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
Ett kort frågeformulär om rädsla för rörelser och skador i samband med återgång till sport.
Försökspersonen svarar på 18 frågor med betyget 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med).
Det finns en totalsumma som sträcker sig från 18-72, där en högre poäng representerar mer rädsla för rörelse.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
|
Ändring från Baseline i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
För att bedöma effekten av fysisk aktivitetsnivå på återhämtningen kommer vi att förse deltagarna med pulsmätare.
|
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
|
Ändra från Baseline i Dual-task gånghastighet
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
Mät på den genomsnittliga gånghastigheten för försökspersoner under förhållanden med dubbla uppgifter (m/s).
|
Baslinje (inom 1 vecka efter skadan), månad 1, månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .