早期运动改善小儿轻度脑外伤后心理社会功能
2022年5月2日 更新者：University of Colorado, Denver
启动早期锻炼计划以改善小儿轻度创伤性脑损伤后的症状和社会心理功能
调查人员将根据以下具体目标检验中心假设：
目标 1. 确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的单独规定的锻炼计划是否可以降低相对于常规护理出现持续性脑震荡后症状的风险。 研究人员假设，与常规护理组相比，运动组出现持续性脑震荡后症状的风险较低。
目标 2. 检查为期两个月的锻炼计划对轻度创伤性脑损伤后心理社会、疼痛干扰和睡眠结果的影响。 研究人员假设，与常规护理相比，运动组在轻度创伤性脑损伤后两个月的运动会报告较低的焦虑、抑郁和疼痛干扰评级，以及较高的同伴关系和睡眠质量评级。
研究概览
详细说明
拟议研究的长期研究目标是为遭受轻度创伤性脑损伤的青少年制定个性化的亚症状运动处方，以帮助减轻轻度创伤性脑损伤症状，降低持续性脑震荡后症状的风险，并改善社会心理结果。
本申请的总体目标是前瞻性地 (1) 确定在轻度创伤性脑损伤的第一周内开始的规定锻炼计划是否可以降低出现持续性脑震荡后症状的风险，以及 (2) 检查锻炼计划的效果在受伤后 7 天内开始并持续两个月时，对社会心理、睡眠和疼痛结果的影响。
研究人员将通过测试中心假设来解决这些目标，即那些被分配到运动干预的人会出现持续性脑震荡后症状的风险较低，并且会报告较低的焦虑、抑郁和疼痛干扰评级、较高的同伴关系评级和更好的睡眠与常规护理相比的质量评级。
为了实现这一目标，研究人员将使用块分层随机干预设计。
块分层随机化程序将根据标准程序进行，以便将样本数量平均分配给由于拟议研究的样本量相对较小而选择的每个组。
参与者将在轻度创伤性脑损伤后 5 天内被识别、登记和评估，在轻度创伤性脑损伤后 3-7 天随机分配到运动干预组或常规护理组，并在大约 1 和 2 天时进行亲自评估的跟进受伤后几个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由委员会认证的运动医学医师、儿科急诊医师、普通儿科医师或高级实践提供者在医师的指导下进行脑震荡或 mTBI 诊断。 根据现有指南，这将以类似的方式定义：对头部、面部、颈部或其他部位的直接或间接打击，表现为出现症状和神经功能障碍
- 年龄在 10 - 18 岁之间，以确保参与者的儿科样本。
- 持续性脑震荡后症状风险评分≥ 9，以确保所有参与者都属于持续性脑震荡后症状类别的高风险。
- 脑震荡后症状清单得分 > 9，以确保参与者在参加研究时尚未康复。
- 访问互联网连接（通过计算机或智能手机），以便可以通过心率监测器跟踪身体活动和锻炼。
排除标准：
- 并发下肢损伤，以便运动测试结果不会与其他损伤混淆。
- 有氧运动禁忌症，以便参与者能够完成运动测试协议。
- 在符合条件的受伤后 6 个月内由医疗保健提供者诊断出轻度创伤性脑损伤，以确保先前轻度创伤性脑损伤的残余影响不会影响我们的调查结果。
- 轻度外伤性脑损伤导致神经影像学或轴外或脑实质内出血的阳性结果，以避免比轻度外伤性脑损伤更严重的潜在伤害。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
在受伤后 1 周内，参与者将被随机分配到亚症状阈值锻炼计划（干预组）或常规护理（医生的建议）。
干预组的参与者将参加为期 2 个月的锻炼计划，每周 5 次，每次 20-30 分钟。
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参与者将与研究团队的一名成员会面，在初始测试中接受基于自行车的运动测试。
测试完成后将获得心率，干预参与者将被要求在接下来的两个月内以该水平的 80% 完成运动，每周 5 次，每次 20-30 分钟。
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无干预：日常护理
参与者将根据在最初的伤后评估中提供给他们的建议，继续他们重返比赛的进程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡后症状清单中基线的变化
大体时间：基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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总体症状严重程度，评分为 0-122 的总分。
分数越高表示症状越严重，而 0 表示患者没有出现症状。
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基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科简表中基线的变化 25
大体时间：基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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一份简短的广义生活质量问卷。
我们将计算活动能力、抑郁症状、焦虑、同伴关系和疼痛干扰等领域的子量表分数。
每个子量表计算为 4 个问题的总和，评分范围为 0-4。
因此，每个子量表从 0 到 16，其中 16 表示被测量域的存在更多。
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基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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运动恐惧症坦帕量表基线的变化
大体时间：基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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一份关于害怕运动和与重返运动有关的伤害的简短问卷。
受试者回答 18 个问题，评分从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。
总分在 18-72 之间，分数越高表示对移动的恐惧越大。
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基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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体力活动水平相对于基线的变化
大体时间：基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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为了评估身体活动水平对恢复的影响，我们将为参与者提供心率活动监测器。
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基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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双任务步行速度的基线变化
大体时间：基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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在双重任务条件下测量受试者的平均步行速度 (m/s)。
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基线（受伤后 1 周内）、第 1 个月、第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David R Howell, PhD、Children's Hospital Colorado
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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