Ранние упражнения для улучшения психосоциальной функции после легкой черепно-мозговой травмы у детей
2 мая 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Начало программы упражнений на раннем этапе для улучшения симптомов и психосоциальной функции после легкой черепно-мозговой травмы у детей
Исследователи будут проверять основные гипотезы в соответствии со следующими конкретными целями:
Цель 1. Определить, может ли индивидуально назначенная программа упражнений, начатая в течение первой недели после легкой черепно-мозговой травмы, снизить риск развития стойких постконтузионных симптомов по сравнению с обычным уходом. Исследователи предполагают, что группа упражнений будет иметь более низкий риск развития стойких симптомов после сотрясения мозга, чем группа обычного ухода.
Цель 2. Изучить влияние двухмесячной программы упражнений на психосоциальные, болевые нарушения и результаты сна после легкой черепно-мозговой травмы. Исследователи предполагают, что группа, занимающаяся физическими упражнениями, будет сообщать о более низких оценках беспокойства, депрессии и боли, а также о более высоких оценках отношений со сверстниками и качества сна через два месяца упражнений после легкой черепно-мозговой травмы по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная исследовательская цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы разработать индивидуальные предписания по субсимптомным упражнениям для молодых людей, перенесших легкую черепно-мозговую травму, которые могут помочь облегчить симптомы легкой черепно-мозговой травмы, снизить риск стойких симптомов после сотрясения мозга и улучшить состояние. психосоциальные результаты.
Общие цели этого приложения состоят в том, чтобы проспективно (1) определить, может ли предписанная программа упражнений, начатая в течение первой недели легкой черепно-мозговой травмы, снизить риск развития стойких симптомов после сотрясения мозга, и (2) изучить эффекты программы упражнений. на психосоциальные, сон и болевые результаты, если они были начаты в течение 7 дней после травмы и продолжались в течение двух месяцев.
Исследователи будут решать эти задачи, проверяя основные гипотезы о том, что у тех, кому назначено вмешательство с упражнениями, будет меньший риск развития стойких симптомов после сотрясения мозга, и они сообщат о более низких рейтингах беспокойства, депрессии и боли, более высоких рейтингах отношений со сверстниками и лучшем сне. оценки качества по сравнению с обычным уходом.
Чтобы достичь этого, исследователи будут использовать блочно-стратифицированный рандомизированный план вмешательства.
Процедуры блочной стратифицированной рандомизации будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами, чтобы номера выборок были одинаково присвоены каждой группе, выбранной из-за относительно небольшого размера выборки предлагаемого исследования.
Участники будут определены, зачислены и оценены в течение 5 дней после легкой черепно-мозговой травмы, рандомизированы в группу вмешательства или обычной помощи через 3-7 дней после легкой черепно-мозговой травмы, а затем будут проведены личные оценки примерно через один и два дня. месяцев после травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сотрясения мозга или ЧМТ поставил сертифицированный врач спортивной медицины, педиатрический врач неотложной медицинской помощи, педиатр общей практики или поставщик передовой практики под руководством врача. Это будет определяться аналогичным образом в соответствии с доступными рекомендациями: прямой или непрямой удар по голове, лицу, шее или в другое место, который проявляется наличием симптомов и неврологических нарушений.
- В возрасте от 10 до 18 лет обеспечить педиатрическую выборку участников.
- Оценка риска стойких постконтузионных симптомов ≥ 9, чтобы гарантировать, что все участники относятся к категории высокого риска стойких постконтузионных симптомов.
- Оценка симптомов после сотрясения мозга > 9, чтобы гарантировать, что участники не выздоровели к тому времени, когда они зачисляются в исследование.
- Доступ к интернет-соединению (через компьютер или смартфон), чтобы можно было отслеживать физическую активность и упражнения с помощью пульсометра.
Критерий исключения:
- Сопутствующая травма нижних конечностей, чтобы результаты нагрузочных проб не были искажены другой травмой.
- Противопоказания к аэробным упражнениям, чтобы участники могли пройти протокол нагрузочного тестирования.
- Медицинский работник диагностировал легкую черепно-мозговую травму в течение 6 месяцев после квалифицированной травмы, чтобы гарантировать, что остаточные явления предыдущей легкой черепно-мозговой травмы не исказят результаты нашего исследования.
- Легкая черепно-мозговая травма, которая приводит к положительным результатам нейровизуализации, или экстрааксиальные или интрапаренхиматозные кровотечения, чтобы избежать потенциальных повреждений, которые являются более тяжелыми, чем легкая черепно-мозговая травма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
В течение 1 недели после травмы участники будут рандомизированы либо на программу упражнений с пороговым уровнем подсимптоматики (группа вмешательства), либо на обычный уход (рекомендация врача).
Участники группы вмешательства будут участвовать в программе упражнений 5 раз в неделю по 20-30 минут за сеанс в течение 2 месяцев.
|
Участники встретятся с членом исследовательской группы, чтобы пройти тест на велосипеде во время начального теста.
По завершении теста будет измеряться частота сердечных сокращений, а участникам вмешательства будет предложено выполнять упражнения на 80% от этого уровня 5 раз в неделю по 20-30 минут за сеанс в течение следующих двух месяцев.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники продолжат свое возвращение к игре на основе рекомендаций, данных им при первоначальной оценке после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в перечне симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
Общая тяжесть симптомов оценивается как сумма баллов от 0 до 122.
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы, а 0 указывает на то, что пациент не испытывает симптомов.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма Педиатрический 25
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
Краткий обобщенный опросник качества жизни.
Мы подсчитаем баллы по подшкалам для областей «Подвижность», «Депрессивные симптомы», «Тревожность», «Отношения со сверстниками» и «Вмешательство боли».
Каждая подшкала рассчитывается как сумма 4 вопросов с рейтингом от 0 до 4.
Таким образом, каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 16, где 16 указывает на большее присутствие измеряемой области.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кинезиофобии Тампа
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
Краткая анкета о страхе движения и травмах, связанных с возвращением в спорт.
Испытуемый отвечает на 18 вопросов по шкале от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Общий суммарный балл находится в диапазоне от 18 до 72, где более высокий балл представляет больший страх перед движением.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
Чтобы оценить влияние уровня физической активности на восстановление, мы предоставим участникам пульсометры.
|
Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
|
Изменение скорости ходьбы в двух задачах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
Измерение средней скорости ходьбы субъектов в условиях двойной задачи (м/с).
|
Исходный уровень (в течение 1 недели после травмы), месяц 1, месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .