Wczesne ćwiczenia poprawiające funkcje psychospołeczne po łagodnym urazie mózgu u dzieci
2 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Rozpoczęcie programu wczesnych ćwiczeń fizycznych w celu poprawy objawów i funkcji psychospołecznych po lekkim urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci
Badacze przetestują główne hipotezy zgodnie z następującymi celami szczegółowymi:
Cel 1. Określenie, czy indywidualnie przepisany program ćwiczeń rozpoczęty w ciągu pierwszego tygodnia od łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze wysuwają hipotezę, że grupa ćwicząca będzie miała mniejsze ryzyko wystąpienia trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu niż zwykła grupa opiekuńcza.
Cel 2. Zbadanie wpływu dwumiesięcznego programu ćwiczeń na psychospołeczne, zakłócenia bólu i wyniki snu po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że grupa ćwicząca zgłosi niższe oceny lęku, depresji i zakłóceń bólowych oraz wyższe oceny relacji z rówieśnikami i jakości snu po dwóch miesiącach ćwiczeń po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem badawczym proponowanego badania jest opracowanie zindywidualizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń podobjawowych dla młodzieży, która doznała łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, które mogą pomóc złagodzić objawy łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, zmniejszyć ryzyko trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu i poprawić skutki psychospołeczne.
Ogólnym celem tego wniosku jest prospektywne (1) określenie, czy przepisany program ćwiczeń rozpoczęty w pierwszym tygodniu od łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu oraz (2) zbadanie skutków programu ćwiczeń na wyniki psychospołeczne, sen i ból, jeśli rozpoczęto je w ciągu 7 dni od urazu i kontynuowano przez dwa miesiące.
Badacze zmierzą się z tymi celami, testując główne hipotezy, że osoby przydzielone do interwencji ruchowej będą miały mniejsze ryzyko wystąpienia trwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu i będą zgłaszać niższe oceny lęku, depresji i bólu, wyższe oceny relacji z rówieśnikami i lepszy sen oceny jakości w porównaniu ze zwykłą opieką.
Aby to osiągnąć, badacze zastosują schemat interwencji losowej z warstwami blokowymi.
Procedury randomizacji warstwowej bloków zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami, tak aby numery próbek były jednakowo przypisane do każdej grupy, wybranej ze względu na stosunkowo małą liczebność próby proponowanego badania.
Uczestnicy zostaną zidentyfikowani, zapisani i poddani ocenie w ciągu 5 dni od łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu, losowo przydzieleni do grupy interwencji ruchowej lub zwykłej opieki 3-7 dni po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu, a następnie zostaną poddani ocenie osobistej około pierwszej i drugiej miesięcy po urazie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wstrząsu mózgu lub mTBI przez certyfikowanego przez komisję lekarza medycyny sportowej, pediatrycznego lekarza medycyny ratunkowej, lekarza pediatry ogólnego lub lekarza prowadzącego zaawansowaną praktykę pod kierunkiem lekarza. Zostanie to zdefiniowane w podobny sposób, zgodnie z dostępnymi wytycznymi: bezpośrednie lub pośrednie uderzenie w głowę, twarz, szyję lub inne miejsce, które objawia się obecnością objawów i upośledzeniem neurologicznym
- Wiek 10 - 18 lat, aby zapewnić pediatryczną próbkę uczestników.
- Ocena ryzyka przetrwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu ≥ 9, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy należą do kategorii wysokiego ryzyka przetrwałych objawów po wstrząśnieniu mózgu.
- Wynik Inwentarza objawów po wstrząśnieniu mózgu > 9, aby upewnić się, że uczestnicy nie wyzdrowieli do czasu zapisania się do badania.
- Dostęp do połączenia internetowego (przez komputer lub smartfon), dzięki czemu aktywność fizyczna i ćwiczenia mogą być śledzone za pomocą czujnika tętna.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny uraz kończyny dolnej, aby wyniki próby wysiłkowej nie były zakłócane przez inny uraz.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń aerobowych, aby uczestnicy mogli ukończyć protokół próby wysiłkowej.
- Zdiagnozowano łagodne urazowe uszkodzenie mózgu przez pracownika służby zdrowia w ciągu 6 miesięcy od kwalifikującego się urazu, aby upewnić się, że pozostałości wcześniejszego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu nie wpłyną na wyniki naszego dochodzenia.
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, które daje pozytywne wyniki w neuroobrazowaniu lub pozaosiowe lub śródmiąższowe krwawienia, aby uniknąć potencjalnych urazów, które są cięższe niż łagodne urazowe uszkodzenie mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
W ciągu 1 tygodnia od urazu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń poniżej progu objawów (grupa interwencyjna) lub do zwykłej opieki (zalecenie lekarza).
Osoby z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w programie ćwiczeń 5x/tydzień, 20-30 minut/sesja, przez 2 miesiące.
|
Uczestnicy spotkają się z członkiem zespołu badawczego, aby przejść test wysiłkowy na rowerze podczas testu wstępnego.
Tętno zostanie uzyskane po zakończeniu testu, a uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń na poziomie 80% tego poziomu, 5x/tydzień przez 20-30 minut/sesję przez kolejne dwa miesiące.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą kontynuować postępy w powrocie do gry w oparciu o porady udzielone im podczas wstępnej oceny po kontuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
Ogólne nasilenie objawów, oceniane jako sumaryczny wynik od 0 do 122.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy, a 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa objawów.
|
Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Formularz skrócony Pediatryczny 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
Krótki uogólniony kwestionariusz jakości życia.
Obliczymy wyniki w podskalach dla domen mobilności, objawów depresyjnych, lęku, relacji z rówieśnikami i przeszkadzania w bólu.
Każda podskala jest obliczana jako suma 4 pytań, ocenianych w skali od 0 do 4.
Zatem każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 16, gdzie 16 wskazuje na większą obecność mierzonej domeny.
|
Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
Krótka ankieta dotycząca lęku przed ruchem i urazów związanych z powrotem do sportu.
Badany odpowiada na 18 pytań ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik sumaryczny mieści się w przedziale od 18 do 72, gdzie wyższy wynik oznacza większy lęk przed ruchem.
|
Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
Aby ocenić wpływ poziomu aktywności fizycznej na regenerację, zapewnimy uczestnikom monitory aktywności serca.
|
Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej prędkości chodu w trybie dwuzadaniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
Miara średniej prędkości chodu badanych podczas wykonywania dwóch zadań (m/s).
|
Wartość bazowa (w ciągu 1 tygodnia od urazu), miesiąc 1, miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .