소아 경미한 외상성 뇌손상 후 심리사회적 기능을 개선하기 위한 조기 운동
2022년 5월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아 경미한 외상성 뇌손상 후 증상 및 심리사회적 기능 개선을 위한 조기 운동 프로그램 시작
조사관은 다음 특정 목표에 따라 중심 가설을 테스트합니다.
목표 1. 경미한 외상성 뇌손상 첫 주 이내에 시작된 개별적으로 처방된 운동 프로그램이 일반적인 치료에 비해 지속적인 뇌진탕 후 증상 발생 위험을 줄일 수 있는지 확인합니다. 연구자들은 운동 그룹이 일반적인 관리 그룹보다 지속적인 뇌진탕 후 증상이 발생할 위험이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2. 경미한 외상성 뇌 손상 후 심리 사회적, 통증 간섭 및 수면 결과에 대한 2개월 운동 프로그램의 효과를 조사합니다. 연구자들은 운동 그룹이 일반적인 치료에 비해 경미한 외상성 뇌 손상 후 2개월 동안 운동을 한 후 불안, 우울증 및 통증 간섭 등급이 낮고 또래 관계 및 수면의 질 등급이 더 높다고 보고할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 장기 연구 목표는 가벼운 외상성 뇌손상 증상을 완화하고 지속적인 뇌진탕 후 증상의 위험을 줄이고 심리 사회적 결과.
이 신청서의 전반적인 목적은 전향적으로 (1) 경미한 외상성 뇌 손상의 첫 주 이내에 시작되는 처방된 운동 프로그램이 지속적인 뇌진탕 후 증상 발생 위험을 줄일 수 있는지 여부를 결정하고 (2) 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 손상 후 7일 이내에 시작하여 2개월 동안 지속했을 때 심리사회적, 수면 및 통증 결과에 대한 평가.
조사관은 운동 중재에 배정된 사람들이 지속적인 뇌진탕 후 증상이 발생할 위험이 더 낮고 낮은 불안, 우울증 및 통증 간섭 등급, 더 높은 동료 관계 등급 및 더 나은 수면을 보고할 것이라는 중심 가설을 테스트하여 이러한 목표를 다룰 것입니다. 일반 관리에 비해 품질 등급.
이를 달성하기 위해 조사관은 블록 층화 무작위 중재 설계를 사용합니다.
블록 층화 무작위화 절차는 제안된 연구의 상대적으로 작은 표본 크기로 인해 선택된 각 그룹에 표본 번호가 균등하게 할당되도록 표준 절차에 따라 수행됩니다.
참가자는 경미한 외상성 뇌 손상 후 5일 이내에 식별, 등록 및 평가되고, 경미한 외상성 뇌 손상 후 3-7일 후에 운동 중재 또는 일반 치료 그룹으로 무작위 배정되고, 약 1~2일에 직접 평가를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 부상 후 몇 달.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보드 인증 스포츠 의학 의사, 소아 응급 의학 의사, 일반 소아과 의사 또는 의사의 지시에 따른 고급 진료 제공자에 의한 뇌진탕 또는 mTBI 진단. 이것은 사용 가능한 지침에 따라 유사한 방식으로 정의됩니다: 머리, 얼굴, 목 또는 다른 곳에 대한 직접적 또는 간접적 타격으로 증상 및 신경 장애가 있음이 나타납니다.
- 참가자의 소아 샘플을 보장하기 위해 10-18세.
- 모든 참가자가 지속적인 뇌진탕 후 증상 범주의 높은 위험에 속하도록 하기 위한 지속적인 뇌진탕 후 증상 위험 점수 ≥ 9.
- 참가자가 연구에 등록할 때까지 회복되지 않았는지 확인하기 위해 뇌진탕 후 증상 인벤토리 점수 > 9.
- 심박수 모니터를 통해 신체 활동과 운동을 추적할 수 있도록 인터넷 연결(컴퓨터 또는 스마트폰을 통해)에 액세스합니다.
제외 기준:
- 운동 테스트 결과가 다른 부상으로 인해 혼동되지 않도록 동시에 발생하는 하지 부상.
- 참가자가 운동 테스트 프로토콜을 완료할 수 있도록 유산소 운동 금기.
- 이전 경미한 외상성 뇌 손상의 잔류 효과가 조사 결과에 편향되지 않도록 보장하기 위해 적격 부상 후 6개월 이내에 의료 서비스 제공자가 경미한 외상성 뇌 손상을 진단했습니다.
- 경미한 외상성 뇌손상보다 더 심각한 잠재적인 손상을 피하기 위해 신경영상에서 양성 소견을 보이는 경미한 외상성 뇌손상 또는 축외출혈 또는 실질내출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습
부상 후 1주일 이내에 참가자는 하위 증상 역치 운동 프로그램(개입 그룹) 또는 일반적인 치료(의사의 추천)로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹에 속한 사람들은 2개월 동안 주 5회, 회당 20-30분의 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
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참가자는 연구팀의 일원과 만나 초기 테스트에서 자전거 기반 운동 테스트를 받게 됩니다.
테스트 완료 시 심박수를 측정하고 개입 참가자는 해당 수준의 80%로 다음 2개월 동안 세션당 20-30분 동안 주 5회 운동을 완료해야 합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 초기 부상 후 평가에서 제공된 조언에 따라 경기 복귀 진행을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증상 목록의 기준선에서 변경
기간: 기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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0-122의 합계 점수로 평가된 전반적인 증상 심각도.
점수가 높을수록 증상이 심함을 나타내고 0은 환자가 증상을 경험하지 않음을 나타냅니다.
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기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 기준선에서 변경 사항 약식 소아과 25
기간: 기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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간단한 일반화된 삶의 질 설문지.
이동성, 우울 증상, 불안, 또래 관계 및 통증 간섭의 영역에 대한 하위 척도 점수를 계산합니다.
각 하위 척도는 0~4점으로 평가된 4개 질문의 합계로 계산됩니다.
따라서 각 하위 척도는 0-16이며, 여기서 16은 측정 중인 도메인이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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Kinesiophobia의 Tampa Scale의 기준선에서 변경
기간: 기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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스포츠 복귀와 관련된 움직임 및 부상에 대한 두려움에 대한 간단한 설문지.
피험자는 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 18개의 질문에 답합니다.
총 점수 범위는 18-72이며 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 큽니다.
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기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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신체 활동 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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신체 활동 수준이 회복에 미치는 영향을 평가하기 위해 참가자에게 심박수 활동 모니터를 제공합니다.
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기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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이중 작업 보행 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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이중 작업 조건(m/s) 동안 피험자의 평균 보행 속도를 측정합니다.
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기준선(손상 후 1주 이내), 1개월, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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뇌진탕에 대한 임상 시험
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