Varhainen harjoitus psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi lasten lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Varhaisen harjoitusohjelman aloittaminen oireiden ja psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi lasten lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkijat testaavat keskeiset hypoteesit seuraavien erityistavoitteiden mukaisesti:
Tavoite 1. Selvitä, voiko yksilöllisesti määrätty harjoitusohjelma, joka aloitetaan lievän traumaattisen aivovamman ensimmäisen viikon aikana, vähentää jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kehittymisen riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että liikuntaryhmällä on pienempi riski saada jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita kuin tavallisella hoitoryhmällä.
Tavoite 2. Tutki kahden kuukauden harjoitusohjelman vaikutusta psykososiaalisiin, kipuhäiriöihin ja unituloksiin lievän traumaattisen aivovamman jälkeen. Tutkijat olettavat, että harjoitteluryhmä raportoi alemman ahdistuneisuuden, masennuksen ja kivun häiriöiden luokitukset sekä korkeammat vertaissuhde- ja unenlaatuluokitukset kahden kuukauden harjoituksen jälkeen lievän traumaattisen aivovamman jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin tutkimustavoite on kehittää yksilöllisiä osa-oireiden liikuntareseptejä nuorille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, jotka voivat auttaa lievittämään lievän traumaattisen aivovaurion oireita, vähentämään jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden riskiä ja parantamaan psykososiaaliset tulokset.
Tämän hakemuksen yleistavoitteena on ennakoivasti (1) määrittää, voiko määrätty harjoitusohjelma, joka aloitetaan lievän traumaattisen aivovamman ensimmäisen viikon aikana, vähentää jatkuvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kehittymisen riskiä ja (2) tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia. psykososiaalisista, uni- ja kiputuloksista, kun se aloitettiin 7 päivän sisällä loukkaantumisesta ja jatkui kaksi kuukautta.
Tutkijat pyrkivät saavuttamaan nämä tavoitteet testaamalla keskeisiä hypoteeseja, joiden mukaan harjoitusinterventioon määrätyillä henkilöillä on pienempi riski saada jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita ja he raportoivat alhaisemmista ahdistuneisuus-, masennus- ja kipuhäiriöarvoista, korkeammat vertaissuhdearviot ja paremmasta unesta. laatuarvosanat verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat käyttävät lohkokerrosta satunnaistettua interventiosuunnitelmaa.
Lohkosatunnaistusmenettelyt suoritetaan tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti siten, että jokaiselle ryhmälle jaetaan yhtäläiset otosnumerot, jotka valitaan ehdotetun tutkimuksen suhteellisen pienen otoskoon vuoksi.
Osallistujat tunnistetaan, rekisteröidään ja arvioidaan 5 päivän kuluessa lievästä traumaattisesta aivovauriosta, satunnaistetaan harjoitusinterventioon tai tavanomaiseen hoitoryhmään 3–7 päivää lievän traumaattisen aivovamman jälkeen ja seurataan henkilökohtaisella arvioinnilla noin yhdestä kahteen. kuukautta vamman jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivotärähdys tai mTBI-diagnoosi, jonka on tehnyt urheilulääketieteen sertifioitu lääkäri, lasten ensiapulääkäri, yleinen lastenlääkäri tai edistyneen tason asiantuntija lääkärin ohjauksessa. Tämä määritellään samalla tavalla saatavilla olevien ohjeiden mukaan: suora tai epäsuora isku päähän, kasvoihin, kaulaan tai muualle, joka ilmenee oireina ja neurologisena häiriönä
- 10–18-vuotiaat, jotta varmistetaan osallistujien lapsiotos.
- Pysyvien aivotärähdyksen jälkeisten oireiden riskipisteet ≥ 9 sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat kuuluvat jatkuvan aivotärähdyksen jälkeisten oireiden riskiluokkaan.
- Aivotärähdyksen jälkeinen oireiden inventaariopistemäärä > 9 varmistaakseen, että osallistujat eivät ole toipuneet tutkimukseen ilmoittautumiseen mennessä.
- Pääsy Internet-yhteyteen (tietokoneella tai älypuhelimella), jotta fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelua voidaan seurata sykemittarilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen alaraajojen vamma, jotta harjoitustestien tulokset eivät vaikuta muihin vammoihin.
- Aerobisen harjoituksen vasta-aihe, jotta osallistujat voivat suorittaa harjoituksen testausprotokollan.
- Terveydenhuollon tarjoaja diagnosoi lievän traumaattisen aivovamman kuuden kuukauden kuluessa kelpuutetun vamman saamisesta varmistaakseen, että aiemman lievän traumaattisen aivovaurion jäännösvaikutukset eivät vääristä tutkimuksemme tuloksia.
- Lievä traumaattinen aivovaurio, joka johtaa positiivisiin löydöksiin neurokuvannuksessa, tai ekstra-aksiaaliset tai intraparenkymaaliset verenvuodot, jotta vältetään mahdolliset vammat, jotka ovat vakavampia kuin lievä traumaattinen aivovaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Viikon sisällä loukkaantumisesta osallistujat satunnaistetaan joko oirekynnyksen alaiseen harjoitusohjelmaan (interventioryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon (lääkärin suositus).
Interventioryhmään kuuluvat osallistuvat harjoitusohjelmaan 5x/viikko, 20-30 minuuttia/tunti, 2 kuukauden ajan.
|
Osallistujat tapaavat tutkimusryhmän jäsenen suorittaakseen pyöräpohjaisen harjoitustestin alkutestissä.
Syke mitataan testin päätyttyä, ja interventioosallistujia pyydetään suorittamaan harjoitus 80 %:lla tästä tasosta, 5x/viikko 20-30 minuuttia/istunto seuraavien kahden kuukauden aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat jatkavat palaamistaan pelin etenemiseen niiden neuvojen perusteella, jotka heille annettiin ensimmäisessä vamman jälkeisessä arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta aivotärähdyksen jälkeisessä oireluettelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
Oireiden kokonaisvakavuus, arvioitu summapisteenä 0-122.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita, kun taas 0 tarkoittaa, että potilaalla ei ole oireita.
|
Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytlomake pediatrisessa 25:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
Lyhyt yleinen elämänlaatukysely.
Laskemme ala-asteikon pisteet liikkuvuuden, masennuksen oireiden, ahdistuksen, vertaissuhteiden ja kipuhäiriöiden aloille.
Jokainen alaasteikko lasketaan 4 kysymyksen summana, arvosanat 0-4.
Siten jokainen aliasteikko on 0-16, jossa 16 osoittaa mitattavan alueen suurempaa läsnäoloa.
|
Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta Tampan kinesiofobian asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
Lyhyt kyselylomake liikuntapelosta ja urheilun pariin palaamiseen liittyvistä loukkaantumisista.
Koehenkilö vastaa 18 kysymykseen arvosanalla 1 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on 18-72, jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän liikkeen pelkoa.
|
Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
Arvioidaksemme fyysisen aktiivisuuden vaikutusta palautumiseen tarjoamme osallistujille sykemittarit.
|
Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
|
Muutos perustasosta kahden tehtävän kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
Kohteiden keskimääräisen kävelynopeuden mittaus kahden tehtävän olosuhteissa (m/s).
|
Lähtötilanne (1 viikon sisällä loukkaantumisesta), kuukausi 1, kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .