- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199247
Frühes Training zur Verbesserung der psychosozialen Funktion nach leichten traumatischen Hirnverletzungen bei Kindern
Einleitung eines frühen Übungsprogramms zur Verbesserung der Symptome und der psychosozialen Funktion nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung bei Kindern
Die Ermittler testen die zentralen Hypothesen gemäß den folgenden spezifischen Zielen:
Ziel 1. Bestimmen Sie, ob ein individuell verschriebenes Trainingsprogramm, das innerhalb der ersten Woche einer leichten traumatischen Hirnverletzung begonnen wird, das Risiko der Entwicklung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung im Vergleich zur üblichen Behandlung verringern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Trainingsgruppe ein geringeres Risiko hat, anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu entwickeln, als die übliche Behandlungsgruppe.
Ziel 2. Untersuchen Sie die Wirkung eines zweimonatigen Übungsprogramms auf psychosoziale, Schmerzstörungen und Schlafergebnisse nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Trainingsgruppe nach zwei Monaten Training nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma im Vergleich zur üblichen Behandlung geringere Angst-, Depressions- und Schmerzinterferenzbewertungen sowie höhere Peer-Beziehungs- und Schlafqualitätsbewertungen melden wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gehirnerschütterungs- oder mTBI-Diagnose durch einen Facharzt für Sportmedizin, Kindernotfallmedizin, allgemeinen Kinderarzt oder fortgeschrittenen Praxisanbieter unter der Leitung eines Arztes. Dies wird gemäß den verfügbaren Richtlinien auf ähnliche Weise definiert: ein direkter oder indirekter Schlag auf den Kopf, das Gesicht, den Hals oder anderswo, der sich durch das Vorhandensein von Symptomen und neurologischen Beeinträchtigungen manifestiert
- Alter 10 - 18 Jahre, um eine pädiatrische Stichprobe von Teilnehmern zu gewährleisten.
- Eine Risikobewertung für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung ≥ 9, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer in der Kategorie mit hohem Risiko für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung sind.
- Ein Post-Concussion Symptom Inventory Score > 9, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie nicht erholt haben.
- Zugriff auf eine Internetverbindung (über Computer oder Smartphone), sodass körperliche Aktivität und Bewegung über einen Herzfrequenzmesser verfolgt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Verletzung der unteren Extremität, damit die Ergebnisse der Belastungstests nicht durch andere Verletzungen verfälscht werden.
- Kontraindikation für Aerobic-Übungen, damit die Teilnehmer das Belastungstestprotokoll abschließen können.
- Diagnostiziertes leichtes Schädel-Hirn-Trauma durch einen Gesundheitsdienstleister innerhalb von 6 Monaten nach der qualifizierenden Verletzung, um sicherzustellen, dass Resteffekte früherer leichter traumatischer Gehirn-Verletzungen die Ergebnisse unserer Untersuchung nicht beeinflussen.
- Leichtes Schädel-Hirn-Trauma, das zu positiven Befunden in der Neurobildgebung führt, oder extraaxiale oder intraparenchymale Blutungen, um potenzielle Verletzungen zu vermeiden, die schwerer sind als ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Übung
Innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung werden die Teilnehmer randomisiert entweder einem Trainingsprogramm unterhalb der Symptomschwelle (Interventionsgruppe) oder der üblichen Behandlung (Empfehlung ihres Arztes) zugeteilt.
Diejenigen in der Interventionsgruppe nehmen 2 Monate lang 5x/Woche, 20-30 Minuten/Sitzung, an einem Übungsprogramm teil.
|
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Mitglied des Forschungsteams, um sich beim ersten Test einem fahrradbasierten Belastungstest zu unterziehen.
Die Herzfrequenz wird nach Abschluss des Tests ermittelt, und die Interventionsteilnehmer werden gebeten, in den nächsten zwei Monaten 5x/Woche für 20-30 Minuten/Sitzung mit 80 % dieses Niveaus zu trainieren.
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|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden mit ihrer Rückkehr zum Spiel fortfahren, basierend auf den Ratschlägen, die ihnen bei ihrer ersten Bewertung nach der Verletzung gegeben wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
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Schweregrad der Gesamtsymptome, bewertet als Summenpunktzahl von 0–122.
Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an, während eine 0 anzeigt, dass der Patient keine Symptome hat.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Pediatric 25
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
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Ein kurzer allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität.
Wir werden die Subskalenwerte für die Bereiche Mobilität, depressive Symptome, Angst, Peer-Beziehungen und Schmerzinterferenz berechnen.
Jede Subskala wird als Summe von 4 Fragen berechnet, die mit 0-4 bewertet werden.
Somit reicht jede Subskala von 0–16, wobei eine 16 eine stärkere Präsenz der zu messenden Domäne anzeigt.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
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Ein kurzer Fragebogen zu Bewegungs- und Verletzungsängsten im Zusammenhang mit der Rückkehr zum Sport.
Der Proband beantwortet 18 Fragen, die mit 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet sind.
Es gibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 72, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Angst vor Bewegung steht.
|
Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
|
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Änderung des Niveaus der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
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Um die Auswirkung der körperlichen Aktivität auf die Erholung zu beurteilen, stellen wir den Teilnehmern Herzfrequenz-Aktivitätsmonitore zur Verfügung.
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Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
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Wechseln Sie von der Grundlinie in die Dual-Task-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
|
Maß für die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit von Probanden unter Dual-Task-Bedingungen (m/s).
|
Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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