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Frühes Training zur Verbesserung der psychosozialen Funktion nach leichten traumatischen Hirnverletzungen bei Kindern

2. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Einleitung eines frühen Übungsprogramms zur Verbesserung der Symptome und der psychosozialen Funktion nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung bei Kindern

Die Ermittler testen die zentralen Hypothesen gemäß den folgenden spezifischen Zielen:

Ziel 1. Bestimmen Sie, ob ein individuell verschriebenes Trainingsprogramm, das innerhalb der ersten Woche einer leichten traumatischen Hirnverletzung begonnen wird, das Risiko der Entwicklung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung im Vergleich zur üblichen Behandlung verringern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Trainingsgruppe ein geringeres Risiko hat, anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu entwickeln, als die übliche Behandlungsgruppe.

Ziel 2. Untersuchen Sie die Wirkung eines zweimonatigen Übungsprogramms auf psychosoziale, Schmerzstörungen und Schlafergebnisse nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Trainingsgruppe nach zwei Monaten Training nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma im Vergleich zur üblichen Behandlung geringere Angst-, Depressions- und Schmerzinterferenzbewertungen sowie höhere Peer-Beziehungs- und Schlafqualitätsbewertungen melden wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Forschungsziel der vorgeschlagenen Studie ist die Entwicklung individualisierter Subsymptom-Übungsrezepte für Jugendliche mit leichten traumatischen Hirnverletzungen, die dazu beitragen können, leichte traumatische Hirnverletzungssymptome zu lindern, das Risiko anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu verringern und sich zu verbessern psychosoziale Folgen. Die allgemeinen Ziele dieses Antrags sind die prospektive (1) Bestimmung, ob ein vorgeschriebenes Trainingsprogramm, das innerhalb der ersten Woche einer leichten traumatischen Hirnverletzung begonnen wird, das Risiko der Entwicklung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung verringern kann, und (2) die Untersuchung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms zu psychosozialen, Schlaf- und Schmerzergebnissen, wenn sie innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung begonnen und zwei Monate lang fortgesetzt wurden. Die Ermittler werden diese Ziele angehen, indem sie die zentralen Hypothesen testen, dass diejenigen, die einer Übungsintervention zugewiesen sind, ein geringeres Risiko haben, anhaltende Post-Gehirnerschütterungssymptome zu entwickeln, und über niedrigere Bewertungen von Angstzuständen, Depressionen und Schmerzinterferenzen, höhere Bewertungen von Beziehungen zu Gleichaltrigen und besseren Schlaf berichten Qualitätsbewertungen im Vergleich zur üblichen Pflege. Um dies zu erreichen, werden die Ermittler ein blockstratifiziertes randomisiertes Interventionsdesign verwenden. Blockstratifizierte Randomisierungsverfahren werden nach Standardverfahren durchgeführt, so dass jeder Gruppe gleiche Stichprobennummern zugewiesen werden, die aufgrund der relativ kleinen Stichprobengröße der vorgeschlagenen Studie ausgewählt wurden. Die Teilnehmer werden innerhalb von 5 Tagen nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma identifiziert, eingeschrieben und bewertet, 3-7 Tage nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma randomisiert einer Übungsintervention oder einer Gruppe für die übliche Versorgung zugeteilt und nach etwa eins und zwei mit persönlichen Bewertungen nachuntersucht Monate nach der Verletzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehirnerschütterungs- oder mTBI-Diagnose durch einen Facharzt für Sportmedizin, Kindernotfallmedizin, allgemeinen Kinderarzt oder fortgeschrittenen Praxisanbieter unter der Leitung eines Arztes. Dies wird gemäß den verfügbaren Richtlinien auf ähnliche Weise definiert: ein direkter oder indirekter Schlag auf den Kopf, das Gesicht, den Hals oder anderswo, der sich durch das Vorhandensein von Symptomen und neurologischen Beeinträchtigungen manifestiert
  2. Alter 10 - 18 Jahre, um eine pädiatrische Stichprobe von Teilnehmern zu gewährleisten.
  3. Eine Risikobewertung für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung ≥ 9, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer in der Kategorie mit hohem Risiko für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung sind.
  4. Ein Post-Concussion Symptom Inventory Score > 9, um sicherzustellen, dass sich die Teilnehmer zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie nicht erholt haben.
  5. Zugriff auf eine Internetverbindung (über Computer oder Smartphone), sodass körperliche Aktivität und Bewegung über einen Herzfrequenzmesser verfolgt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Verletzung der unteren Extremität, damit die Ergebnisse der Belastungstests nicht durch andere Verletzungen verfälscht werden.
  2. Kontraindikation für Aerobic-Übungen, damit die Teilnehmer das Belastungstestprotokoll abschließen können.
  3. Diagnostiziertes leichtes Schädel-Hirn-Trauma durch einen Gesundheitsdienstleister innerhalb von 6 Monaten nach der qualifizierenden Verletzung, um sicherzustellen, dass Resteffekte früherer leichter traumatischer Gehirn-Verletzungen die Ergebnisse unserer Untersuchung nicht beeinflussen.
  4. Leichtes Schädel-Hirn-Trauma, das zu positiven Befunden in der Neurobildgebung führt, oder extraaxiale oder intraparenchymale Blutungen, um potenzielle Verletzungen zu vermeiden, die schwerer sind als ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Übung
Innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung werden die Teilnehmer randomisiert entweder einem Trainingsprogramm unterhalb der Symptomschwelle (Interventionsgruppe) oder der üblichen Behandlung (Empfehlung ihres Arztes) zugeteilt. Diejenigen in der Interventionsgruppe nehmen 2 Monate lang 5x/Woche, 20-30 Minuten/Sitzung, an einem Übungsprogramm teil.
Die Teilnehmer treffen sich mit einem Mitglied des Forschungsteams, um sich beim ersten Test einem fahrradbasierten Belastungstest zu unterziehen. Die Herzfrequenz wird nach Abschluss des Tests ermittelt, und die Interventionsteilnehmer werden gebeten, in den nächsten zwei Monaten 5x/Woche für 20-30 Minuten/Sitzung mit 80 % dieses Niveaus zu trainieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden mit ihrer Rückkehr zum Spiel fortfahren, basierend auf den Ratschlägen, die ihnen bei ihrer ersten Bewertung nach der Verletzung gegeben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symptominventar nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
Schweregrad der Gesamtsymptome, bewertet als Summenpunktzahl von 0–122. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an, während eine 0 anzeigt, dass der Patient keine Symptome hat.
Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Pediatric 25
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
Ein kurzer allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität. Wir werden die Subskalenwerte für die Bereiche Mobilität, depressive Symptome, Angst, Peer-Beziehungen und Schmerzinterferenz berechnen. Jede Subskala wird als Summe von 4 Fragen berechnet, die mit 0-4 bewertet werden. Somit reicht jede Subskala von 0–16, wobei eine 16 eine stärkere Präsenz der zu messenden Domäne anzeigt.
Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
Ein kurzer Fragebogen zu Bewegungs- und Verletzungsängsten im Zusammenhang mit der Rückkehr zum Sport. Der Proband beantwortet 18 Fragen, die mit 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet sind. Es gibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 18 und 72, wobei eine höhere Punktzahl für mehr Angst vor Bewegung steht.
Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
Änderung des Niveaus der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
Um die Auswirkung der körperlichen Aktivität auf die Erholung zu beurteilen, stellen wir den Teilnehmern Herzfrequenz-Aktivitätsmonitore zur Verfügung.
Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
Wechseln Sie von der Grundlinie in die Dual-Task-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2
Maß für die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit von Probanden unter Dual-Task-Bedingungen (m/s).
Baseline (innerhalb von 1 Woche nach der Verletzung), Monat 1, Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung

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