Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig træning for at forbedre psykosocial funktion efter pædiatrisk mild traumatisk hjerneskade

2. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Påbegyndelse af et tidligt træningsprogram for at forbedre symptomer og psykosocial funktion efter pædiatrisk mild traumatisk hjerneskade

Efterforskerne vil teste de centrale hypoteser i henhold til følgende specifikke mål:

Mål 1. Find ud af, om et individuelt ordineret træningsprogram påbegyndt inden for den første uge af mild traumatisk hjerneskade kan reducere risikoen for at udvikle vedvarende symptomer efter hjernerystelse i forhold til sædvanlig pleje. Efterforskerne antager, at træningsgruppen vil have en lavere risiko for at udvikle vedvarende symptomer efter hjernerystelse end den sædvanlige plejegruppe.

Mål 2. Undersøg effekten af ​​et to-måneders træningsprogram på psykosocial, smerteinterferens og søvnresultater efter mild traumatisk hjerneskade. Efterforskerne antager, at træningsgruppen vil rapportere lavere vurderinger af angst, depression og smerteinterferens og højere vurderinger af peer-forhold og søvnkvalitet to måneders træning efter mild traumatisk hjerneskade sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede forskningsmål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle individualiserede sub-symptom træningsrecepter til unge, som lider af mild traumatisk hjerneskade, som kan hjælpe med at lindre milde traumatiske hjerneskadesymptomer, reducere risikoen for vedvarende post-hjernerystelse symptomer og forbedre psykosociale resultater. De overordnede formål med denne ansøgning er prospektivt (1) at afgøre, om et ordineret træningsprogram, der er påbegyndt inden for den første uge af mild traumatisk hjerneskade, kan reducere risikoen for at udvikle vedvarende symptomer efter hjernerystelse og (2) undersøge virkningerne af et træningsprogram på psykosociale, søvn- og smerteudfald, når de påbegyndtes inden for 7 dage efter skaden og fortsatte i to måneder. Efterforskerne vil adressere disse mål ved at teste de centrale hypoteser om, at de, der er tildelt en træningsintervention, vil have lavere risiko for at udvikle vedvarende symptomer efter hjernerystelse og vil rapportere lavere vurderinger af angst, depression og smerteinterferens, højere vurderinger af peer-forhold og bedre søvn kvalitetsvurderinger sammenlignet med sædvanlig pleje. For at opnå dette vil efterforskerne bruge et blokstratificeret randomiseret interventionsdesign. Blokstratificerede randomiseringsprocedurer vil blive udført i overensstemmelse med standardprocedurer, således at stikprøvenumre er ligeligt tildelt hver gruppe, udvalgt på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse af den foreslåede undersøgelse. Deltagerne vil blive identificeret, tilmeldt og vurderet inden for 5 dage efter mild traumatisk hjerneskade, randomiseret til en træningsintervention eller sædvanlig plejegruppe 3-7 dage efter mild traumatisk hjerneskade, og opfølgning med personlig vurdering ved cirka et og to måneder efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjernerystelse eller mTBI-diagnose af en bestyrelsescertificeret sportsmedicinsk læge, pædiatrisk akutlæge, generel børnelæge eller udbyder af avanceret praksis under ledelse af en læge. Dette vil blive defineret på lignende måde i henhold til tilgængelige retningslinjer: et direkte eller indirekte slag i hovedet, ansigtet, halsen eller andre steder, der viser sig med tilstedeværelsen af ​​symptomer og neurologisk svækkelse
  2. I alderen 10 - 18 år for at sikre en pædiatrisk prøve af deltagere.
  3. En vedvarende post-hjernerystelse symptom risikoscore ≥ 9 for at sikre, at alle deltagere er i den høje risiko for vedvarende post-hjernerystelse symptom kategori.
  4. En post-hjernerystelse-symptomopgørelsesscore > 9 for at sikre, at deltagerne ikke er kommet sig, inden de tilmelder sig undersøgelsen.
  5. Adgang til internetforbindelse (via computer eller smartphone), så fysisk aktivitet og træning kan spores via pulsmåler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig skade i underekstremiteterne, så resultaterne af træningsprøver ikke forvirres af anden skade.
  2. Kontraindikation for aerob træning, så deltagerne er i stand til at gennemføre træningstestprotokollen.
  3. Diagnosticeret mild traumatisk hjerneskade af en sundhedsudbyder inden for 6 måneder efter kvalificeret skade for at sikre, at resterende virkninger af tidligere mild traumatisk hjerneskade ikke skæmmer resultaterne af vores undersøgelse.
  4. Mild traumatisk hjerneskade, der resulterer i positive fund på neuroimaging eller ekstraaksiale eller intraparenkymale blødninger for at undgå potentielle skader, der er mere alvorlige end mild traumatisk hjerneskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Inden for 1 uge efter skaden vil deltagerne blive randomiseret til enten et træningsprogram under symptomtærskel (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje (anbefaling fra deres læge). De i interventionsgruppen vil deltage i et træningsprogram 5x/ugen, 20-30 minutter/session, i 2 måneder.
Deltagerne vil mødes med et medlem af forskerholdet for at gennemgå en cykelbaseret træningstest ved den indledende test. Hjertefrekvens vil blive opnået ved afslutningen af ​​testen, og interventionsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre træning på 80 % af dette niveau, 5 gange om ugen i 20-30 minutter/session i løbet af de næste to måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med deres tilbagevenden til at spille progression baseret på de råd, de fik ved deres indledende evaluering efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i post-hjernerystelse-symptomopgørelse
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
Samlet symptomsværhedsgrad, vurderet som en sumscore fra 0-122. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens et 0 indikerer, at patienten ikke oplever symptomer.
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Pediatric 25
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
Et kort generaliseret livskvalitetsspørgeskema. Vi vil beregne sub-skalaen score for domænerne Mobilitet, Depressive Symptomer, Angst, Peer Relationships og Smerteinterferens. Hver delskala udregnes som en sum af 4 spørgsmål, bedømt fra 0-4. Hver underskala er således fra 0-16, hvor et 16 indikerer en større tilstedeværelse af det domæne, der måles.
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
Ændring fra Baseline i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
Et kort spørgeskema om frygt for bevægelse og skade i forbindelse med tilbagevenden til sport. Forsøgspersonen besvarer 18 spørgsmål vurderet fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Der er en samlet sum score fra 18-72, hvor en højere score repræsenterer mere frygt for bevægelse.
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
For at vurdere effekten af ​​fysisk aktivitetsniveau på restitution, vil vi give deltagerne pulsaktivitetsmålere.
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
Skift fra Baseline i Dual-task ganghastighed
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
Mål for den gennemsnitlige ganghastighed for forsøgspersoner under dobbeltopgaveforhold (m/s).
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse

Kliniske forsøg med Subsymptomer aerob træning

Abonner