- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199247
Tidlig træning for at forbedre psykosocial funktion efter pædiatrisk mild traumatisk hjerneskade
Påbegyndelse af et tidligt træningsprogram for at forbedre symptomer og psykosocial funktion efter pædiatrisk mild traumatisk hjerneskade
Efterforskerne vil teste de centrale hypoteser i henhold til følgende specifikke mål:
Mål 1. Find ud af, om et individuelt ordineret træningsprogram påbegyndt inden for den første uge af mild traumatisk hjerneskade kan reducere risikoen for at udvikle vedvarende symptomer efter hjernerystelse i forhold til sædvanlig pleje. Efterforskerne antager, at træningsgruppen vil have en lavere risiko for at udvikle vedvarende symptomer efter hjernerystelse end den sædvanlige plejegruppe.
Mål 2. Undersøg effekten af et to-måneders træningsprogram på psykosocial, smerteinterferens og søvnresultater efter mild traumatisk hjerneskade. Efterforskerne antager, at træningsgruppen vil rapportere lavere vurderinger af angst, depression og smerteinterferens og højere vurderinger af peer-forhold og søvnkvalitet to måneders træning efter mild traumatisk hjerneskade sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjernerystelse eller mTBI-diagnose af en bestyrelsescertificeret sportsmedicinsk læge, pædiatrisk akutlæge, generel børnelæge eller udbyder af avanceret praksis under ledelse af en læge. Dette vil blive defineret på lignende måde i henhold til tilgængelige retningslinjer: et direkte eller indirekte slag i hovedet, ansigtet, halsen eller andre steder, der viser sig med tilstedeværelsen af symptomer og neurologisk svækkelse
- I alderen 10 - 18 år for at sikre en pædiatrisk prøve af deltagere.
- En vedvarende post-hjernerystelse symptom risikoscore ≥ 9 for at sikre, at alle deltagere er i den høje risiko for vedvarende post-hjernerystelse symptom kategori.
- En post-hjernerystelse-symptomopgørelsesscore > 9 for at sikre, at deltagerne ikke er kommet sig, inden de tilmelder sig undersøgelsen.
- Adgang til internetforbindelse (via computer eller smartphone), så fysisk aktivitet og træning kan spores via pulsmåler.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig skade i underekstremiteterne, så resultaterne af træningsprøver ikke forvirres af anden skade.
- Kontraindikation for aerob træning, så deltagerne er i stand til at gennemføre træningstestprotokollen.
- Diagnosticeret mild traumatisk hjerneskade af en sundhedsudbyder inden for 6 måneder efter kvalificeret skade for at sikre, at resterende virkninger af tidligere mild traumatisk hjerneskade ikke skæmmer resultaterne af vores undersøgelse.
- Mild traumatisk hjerneskade, der resulterer i positive fund på neuroimaging eller ekstraaksiale eller intraparenkymale blødninger for at undgå potentielle skader, der er mere alvorlige end mild traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Inden for 1 uge efter skaden vil deltagerne blive randomiseret til enten et træningsprogram under symptomtærskel (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje (anbefaling fra deres læge).
De i interventionsgruppen vil deltage i et træningsprogram 5x/ugen, 20-30 minutter/session, i 2 måneder.
|
Deltagerne vil mødes med et medlem af forskerholdet for at gennemgå en cykelbaseret træningstest ved den indledende test.
Hjertefrekvens vil blive opnået ved afslutningen af testen, og interventionsdeltagere vil blive bedt om at gennemføre træning på 80 % af dette niveau, 5 gange om ugen i 20-30 minutter/session i løbet af de næste to måneder.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil fortsætte med deres tilbagevenden til at spille progression baseret på de råd, de fik ved deres indledende evaluering efter skaden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i post-hjernerystelse-symptomopgørelse
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
Samlet symptomsværhedsgrad, vurderet som en sumscore fra 0-122.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens et 0 indikerer, at patienten ikke oplever symptomer.
|
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Pediatric 25
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
Et kort generaliseret livskvalitetsspørgeskema.
Vi vil beregne sub-skalaen score for domænerne Mobilitet, Depressive Symptomer, Angst, Peer Relationships og Smerteinterferens.
Hver delskala udregnes som en sum af 4 spørgsmål, bedømt fra 0-4.
Hver underskala er således fra 0-16, hvor et 16 indikerer en større tilstedeværelse af det domæne, der måles.
|
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
|
Ændring fra Baseline i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
Et kort spørgeskema om frygt for bevægelse og skade i forbindelse med tilbagevenden til sport.
Forsøgspersonen besvarer 18 spørgsmål vurderet fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Der er en samlet sum score fra 18-72, hvor en højere score repræsenterer mere frygt for bevægelse.
|
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
For at vurdere effekten af fysisk aktivitetsniveau på restitution, vil vi give deltagerne pulsaktivitetsmålere.
|
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
|
Skift fra Baseline i Dual-task ganghastighed
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
Mål for den gennemsnitlige ganghastighed for forsøgspersoner under dobbeltopgaveforhold (m/s).
|
Baseline (inden for 1 uge efter skade), måned 1, måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Subsymptomer aerob træning
-
St. Olavs HospitalRekrutteringKraniocerebralt traume | Hjernerystelse | Post-hjernerystelse syndrom | Post-traumatisk hovedpineNorge
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of ManitobaUkendtTraumatisk hjerneskade | Rehabilitering | Post-hjernerystelse syndrom | Aerob træning | Hjernerystelse, hjerne | Fysiologisk post-hjernerystelse lidelseCanada
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMild traumatisk hjerneskadeNorge
-
University of HullSheffield Hallam UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityNew York UniversityAfsluttetLang Covid19 | Træn intolerance | Riboflavin-responsivForenede Stater