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小児の軽度外傷性脳損傷後の心理社会的機能を改善するための早期運動

2022年5月2日 更新者:University of Colorado, Denver

小児の軽度の外傷性脳損傷後の症状と心理社会的機能を改善するための早期運動プログラムの開始

調査員は、次の特定の目的に従って中心仮説をテストします。

目的 1. 軽度の外傷性脳損傷の最初の 1 週間以内に開始された個別に処方された運動プログラムが、通常のケアと比較して持続的な脳震盪後の症状を発症するリスクを軽減できるかどうかを判断します。 研究者は、運動グループは、通常のケアグループよりも持続的な脳震盪後の症状を発症するリスクが低いという仮説を立てています.

目的 2. 軽度の外傷性脳損傷後の心理社会的影響、痛みの抑制、および睡眠の結果に対する 2 か月の運動プログラムの効果を調べます。 研究者らは、軽度外傷性脳損傷後の 2 か月の運動は、通常のケアと比較して、運動グループが不安、抑うつ、疼痛干渉の評価が低く、仲間関係と睡眠の質の評価が高いと報告するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の長期的な研究目標は、軽度の外傷性脳損傷の症状を緩和し、持続的な脳震盪後の症状のリスクを軽減し、改善するのに役立つ、軽度の外傷性脳損傷を負った若者向けの個別化されたサブ症状の運動処方を開発することです。心理社会的結果。 このアプリケーションの全体的な目的は、(1) 軽度の外傷性脳損傷の最初の 1 週間以内に開始された処方された運動プログラムが持続的な脳震盪後の症状を発症するリスクを軽減できるかどうかを前向きに判断すること、および (2) 運動プログラムの効果を調べることです。けがから 7 日以内に開始し、2 か月間継続した場合の心理社会的、睡眠、および痛みの結果について。 研究者は、運動介入に割り当てられた人は持続的な脳震盪後の症状を発症するリスクが低く、不安、抑うつ、および痛みの干渉の評価が低く、仲間関係の評価が高く、睡眠が良好であるという中心的な仮説をテストすることにより、これらの目的に対処します。通常のケアと比較した品質評価。 これを達成するために、研究者はブロック層化無作為化介入デザインを使用します。 提案された研究のサンプルサイズが比較的小さいために選択されたサンプル数が各グループに均等に割り当てられるように、ブロック層化無作為化手順は標準手順に従って実施されます。 参加者は、軽度の外傷性脳損傷から5日以内に特定、登録、および評価され、軽度の外傷性脳損傷の3〜7日後に運動介入または通常のケアグループに無作為に割り付けられます。受傷から数ヶ月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 理事会認定のスポーツ医学医師、小児救急医学医師、一般小児科医、または医師の指示の下での高度な診療提供者による脳震盪または mTBI の診断。 これは、利用可能なガイドラインに従って同様の方法で定義されます: 症状および神経学的障害の存在を示す、頭、顔、首、または他の場所への直接的または間接的な打撃
  2. 参加者の小児サンプルを確保するための10〜18歳。
  3. -持続的な脳震盪後の症状のリスクスコア≥9で、すべての参加者が持続的な脳震盪後の症状のリスクが高いことを確認します。
  4. 参加者が研究に登録するまでに回復していないことを確認するための脳震盪後の症状のインベントリスコア> 9。
  5. 心拍数モニターを介して身体活動と運動を追跡できるように、インターネット接続 (コンピューターまたはスマートフォン経由) へのアクセス。

除外基準:

  1. 運動負荷試験の結果が他の損傷と混同されないように、同時に下肢損傷。
  2. 参加者が運動テストプロトコルを完了することができるように、有酸素運動の禁忌。
  3. -適格な損傷から6か月以内に医療提供者によって軽度の外傷性脳損傷と診断され、以前の軽度の外傷性脳損傷の残存効果が調査の結果に偏りを与えないようにします。
  4. 軽度の外傷性脳損傷よりも深刻な潜在的な損傷を避けるための、神経画像検査で陽性所見をもたらす軽度の外傷性脳損傷、または軸外出血または実質内出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
負傷から 1 週間以内に、参加者は無作為に亜症状閾値運動プログラム (介入群) または通常のケア (医師の推奨) のいずれかに割り当てられます。 介入群の患者は、2 か月間、週 5 回、1 セッションあたり 20 ~ 30 分の運動プログラムに参加します。
参加者は、研究チームのメンバーと会い、最初のテストで自転車ベースの運動テストを受けます。 テストの完了時に心拍数が取得され、介入参加者は、次の 2 か月間、そのレベルの 80% で、週に 5 回、20 ~ 30 分のセッションを完了するよう求められます。
介入なし:いつものお手入れ
参加者は、最初の負傷後の評価で与えられたアドバイスに基づいて、プレーへの復帰を続行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪後の症状目録におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目
全体的な症状の重症度。0 ~ 122 の合計スコアとして評価されます。 スコアが高いほど症状が深刻であることを示し、0 は患者が症状を経験していないことを示します。
ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム(PROMIS)のベースラインからの変化 小児科の簡易版 25
時間枠:ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目
簡単な一般化された生活の質に関するアンケート。 可動性、抑うつ症状、不安、仲間との関係、および痛みの干渉のドメインのサブスケール スコアを計算します。 各サブスケールは、4 つの質問の合計として計算され、0 ~ 4 で評価されます。 したがって、各サブスケールは 0 ~ 16 で、16 は測定対象のドメインの存在が大きいことを示します。
ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目
運動恐怖症のタンパスケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目
スポーツへの復帰に関連する動きや怪我への恐怖についての簡単なアンケート。 対象者は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 18 の質問に回答します。 合計スコアは 18 ~ 72 の範囲であり、スコアが高いほど動きに対する恐怖が強いことを表します。
ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目
身体活動レベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目
回復に対する身体活動レベルの影響を評価するために、参加者に心拍数活動モニターを提供します。
ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目
デュアルタスク歩行速度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目
デュアル タスク条件 (m/s) 中の被験者の平均歩行速度の尺度。
ベースライン (受傷から 1 週間以内)、1 か月目、2 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David R Howell, PhD、Children's Hospital Colorado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2021年11月8日

研究の完了 (実際)

2021年11月8日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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