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Exercice précoce pour améliorer la fonction psychosociale après une lésion cérébrale traumatique légère pédiatrique

2 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Lancement d'un programme d'exercices précoces pour améliorer les symptômes et la fonction psychosociale après une lésion cérébrale traumatique légère pédiatrique

Les enquêteurs testeront les hypothèses centrales selon les objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1. Déterminer si un programme d'exercices prescrit individuellement et initié au cours de la première semaine d'un traumatisme crânien léger peut réduire le risque de développer des symptômes post-commotionnels persistants par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'exercice aura un risque plus faible de développer des symptômes post-commotionnels persistants que le groupe de soins habituels.

Objectif 2. Examiner l'effet d'un programme d'exercices de deux mois sur les résultats psychosociaux, l'interférence de la douleur et le sommeil à la suite d'un traumatisme crânien léger. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe d'exercice rapportera des cotes d'anxiété, de dépression et d'interférence de la douleur plus faibles, et des cotes de relation avec les pairs et de qualité du sommeil plus élevées deux mois d'exercice après une lésion cérébrale traumatique légère par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de recherche à long terme de l'étude proposée est de développer des prescriptions d'exercices individualisés pour les sous-symptômes pour les jeunes qui subissent un traumatisme crânien léger qui peuvent aider à atténuer les symptômes de traumatisme crânien léger, à réduire le risque de symptômes persistants après une commotion cérébrale et à améliorer résultats psychosociaux. Les objectifs généraux de cette application sont de déterminer de manière prospective (1) si un programme d'exercices prescrits lancé au cours de la première semaine d'un traumatisme crânien léger peut réduire le risque de développer des symptômes persistants après une commotion cérébrale et (2) d'examiner les effets d'un programme d'exercices. sur les résultats psychosociaux, le sommeil et la douleur lorsqu'il est initié dans les 7 jours suivant la blessure et poursuivi pendant deux mois. Les enquêteurs aborderont ces objectifs en testant les hypothèses centrales selon lesquelles les personnes affectées à une intervention d'exercice auront un risque plus faible de développer des symptômes persistants post-commotion cérébrale et rapporteront des cotes d'interférence d'anxiété, de dépression et de douleur plus faibles, des cotes de relation avec les pairs plus élevées et un meilleur sommeil. notes de qualité par rapport aux soins habituels. Pour ce faire, les enquêteurs utiliseront une conception d'intervention randomisée stratifiée en blocs. Les procédures de randomisation stratifiée par blocs seront menées conformément aux procédures standard afin que les numéros d'échantillon soient également attribués à chaque groupe, sélectionné en raison de la taille relativement petite de l'échantillon de l'étude proposée. Les participants seront identifiés, inscrits et évalués dans les 5 jours suivant une lésion cérébrale traumatique légère, randomisés dans une intervention d'exercice ou un groupe de soins habituels 3 à 7 jours après une lésion cérébrale traumatique légère, et un suivi avec des évaluations en personne à environ un et deux mois après la blessure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de commotion cérébrale ou de TCL par un médecin du sport certifié par le conseil, un médecin d'urgence pédiatrique, un pédiatre généraliste ou un fournisseur de pratique avancée sous la direction d'un médecin. Cela sera défini de la même manière selon les lignes directrices disponibles : un coup direct ou indirect à la tête, au visage, au cou ou ailleurs qui se manifeste par la présence de symptômes et de troubles neurologiques
  2. Âgés de 10 à 18 ans pour assurer un échantillon pédiatrique de participants.
  3. Un score de risque de symptôme postcommotionnel persistant ≥ 9 pour s'assurer que tous les participants sont dans la catégorie à haut risque de symptôme postcommotionnel persistant.
  4. Un score d'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale> 9 pour s'assurer que les participants n'ont pas récupéré au moment où ils s'inscrivent à l'étude.
  5. Accès à une connexion Internet (via un ordinateur ou un smartphone) afin que l'activité physique et l'exercice puissent être suivis via un moniteur de fréquence cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. Blessure simultanée des membres inférieurs afin que les résultats des tests d'effort ne soient pas confondus avec d'autres blessures.
  2. Contre-indication à l'exercice aérobie afin que les participants soient en mesure de compléter le protocole de test d'exercice.
  3. Lésion cérébrale traumatique légère diagnostiquée par un fournisseur de soins de santé dans les 6 mois suivant la blessure admissible pour s'assurer que les effets résiduels d'une lésion cérébrale traumatique légère antérieure ne biaisent pas les résultats de notre enquête.
  4. Lésion cérébrale traumatique légère qui entraîne des résultats positifs sur la neuroimagerie, ou des saignements extra-axiaux ou intraparenchymateux pour éviter des blessures potentielles plus graves qu'une lésion cérébrale traumatique légère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Dans la semaine suivant la blessure, les participants seront randomisés soit pour un programme d'exercices sous-symptômes (groupe d'intervention) soit pour les soins habituels (recommandation de leur médecin). Ceux du groupe d'intervention participeront à un programme d'exercices 5x/semaine, 20-30 minutes/session, pendant 2 mois.
Comportemental: Exercice aérobique sous-symptôme
Les participants rencontreront un membre de l'équipe de recherche pour subir un test d'exercice à vélo lors du test initial. La fréquence cardiaque sera obtenue à la fin du test et les participants à l'intervention seront invités à effectuer l'exercice à 80 % de ce niveau, 5x/semaine pendant 20 à 30 minutes/session au cours des deux prochains mois.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants poursuivront leur progression de retour au jeu en fonction des conseils qui leur auront été donnés lors de leur évaluation initiale post-blessure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des symptômes post-commotionnels
Délai: Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2
Sévérité globale des symptômes, évaluée sous la forme d'un score total de 0 à 122. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves, tandis qu'un 0 indique que le patient ne présente aucun symptôme.
Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Short Form Pediatric 25
Délai: Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2
Un bref questionnaire généralisé de qualité de vie. Nous calculerons les scores des sous-échelles pour les domaines de la mobilité, des symptômes dépressifs, de l'anxiété, des relations avec les pairs et de l'interférence de la douleur. Chaque sous-échelle est calculée comme une somme de 4 questions, notées de 0 à 4. Ainsi, chaque sous-échelle va de 0 à 16, où un 16 indique une plus grande présence du domaine mesuré.
Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2
Un bref questionnaire sur la peur du mouvement et des blessures liées au retour au sport. Le sujet répond à 18 questions cotées de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Il existe un score total compris entre 18 et 72, où un score plus élevé représente une plus grande peur du mouvement.
Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'activité physique
Délai: Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2
Afin d'évaluer l'effet du niveau d'activité physique sur la récupération, nous fournirons aux participants des moniteurs d'activité de fréquence cardiaque.
Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2
Changement de la ligne de base dans la vitesse de marche en double tâche
Délai: Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2
Mesure de la vitesse de marche moyenne des sujets dans des conditions de double tâche (m/s).
Au départ (dans la semaine suivant la blessure), Mois 1, Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Howell, PhD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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