- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200183
iACT With Pain: ICT poskytovaná intervence pro self-management chronické bolesti (iACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a poskytnout ICT samořízení intervence pro chronickou bolest (CP)-iACT. Vzhledem k tomu, že přetrvávající bolest různé etiologie představuje lékařskou, sociální a ekonomickou zátěž, je optimalizované zvládání bolestivých nástrojů na podporu pacientů s CP při přizpůsobování se jejich stavu a zlepšování kvality života včasné a může vést k nákladově efektivnějším systémům zdravotní péče podporou řízení CP. mimo zdravotnické ústavy.
Zatímco CP ovlivňuje a je ovlivňována psychologickými faktory, poskytování péče pacientům s CP v Portugalsku výrazně přehlíží psychologické intervence. Naproti tomu obvyklá léčba CP v Portugalsku je primárně farmakologická, která má omezené účinky. Psychologické intervence jsou vhodné pro řešení kognitivních, emocionálních a behaviorálních faktorů, které přispívají k úzkosti související s bolestí a jsou z ní důsledkem. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je psychologický přístup založený na důkazech pro CP. ACT se zaměřuje na podporu akceptace nevyhnutelných aspektů bolesti a směřování úsilí k behaviorálnímu fungování spíše než na tradiční zaměření na kontrolu bolesti, které nebere ohled na celkové fungování a pohodu pacienta.
Studie také naznačují, že soucit se sebou samým zprostředkovává změnu postižení a psychopatologických symptomů v intervencích ACT pro CP, ačkoli sebesoucit není u ACT specifickým cílem. Explicitní zaměření na sebesoucit by tedy mohlo zvýšit účinnost intervencí ACT, ačkoli tato hypotéza nebyla testována.
Online intervence mají několik výhod: zkrácení času terapeuta a čekacích seznamů, vyšší nákladovou efektivitu, pacienti pracují svým vlastním tempem, dostupnost velkých klinických vzorků a venkovských a vzdálených klinických kohort.
Důkazy o účinnosti online doručovaného ACT pro CP jsou však stále vzácné, pouze tři studie s několika metodologickými omezeními (tj. malá velikost vzorku a nerandomizace). Inovativními prvky současného projektu jsou: 1) vývoj ICT řešení pro selfmanagement bolesti a zlepšení celkové pohody šité na míru pacientům s CP;2) zlepšení intervence ACT zahrnutím psychologických symptomů a zvýšení celkového fungování a kvality života pacientů s CP; b)přidáním nové složky (sebe-soucitu) do intervence se zvýší její účinnost;c) její formát bude nákladově efektivním řešením pro samosprávu CP. Výzkumná strategie k dosažení cílů projektu se řídí randomizovanou kontrolovanou studií se třemi rameny: 1.iACT withPain intervence (ACT + self-compassion); 2. zásah pouze ACT; 3.Pořadník. iACTwithPain může mít dopad i na další sféry života pacientů, jako je práce (např. méně absencí) a sociální (např. méně omezení pro volnočasové aktivity), což přispěje k většímu sociálnímu začlenění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 50 let;
- diagnóza CP alespoň za poslední tři měsíce;
- přístup k internetu a ochota to dělat pravidelně (alespoň 1x týdně)
- ochota být randomizována
- poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- podstoupení jakékoli jiné formy psychologické intervence pro CP;
- závažné psychické potíže (např. těžká deprese; psychotické onemocnění; bipolární porucha; hraniční porucha osobnosti), hodnocená pomocí několika otázek (sebe-reportovaných) na základě diagnostických kritérií podle DSM-V;
- bolest způsobená malignitou, traumatem nebo chirurgickým zákrokem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iACTwithPain
|
Tato intervence poskytne eHealth ACT a terapii založenou na soucitu (iACTwithPain) navrženou pro chronickou bolest
|
|
Experimentální: Intervence pouze ACT
|
Tento zásah provede zásah iACTwithPain, ale bez dodání výslovného soucitu.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů (neaktivní ovládání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad bolesti.
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Šestipoložkový dotazník o dopadu bolesti (PIQ-6 (52,53) ) bude použit k posouzení vnímané závažnosti bolesti účastníky (1 položka hodnocena na 6bodové škále) a dopadu na emoční pohodu, volnočasové aktivity a fungování práce (5 položek hodnocených na 5bodové škále).
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na iACTwithPain (ACT+soucit)
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...NáborSrdeční selhání | ADHF | Akutní IMSpojené státy
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
University of TwenteDokončenoPosttraumatická stresová poruchaHolandsko
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Azusa Pacific UniversityStaženoÚzkostné poruchy | Stresové poruchy, traumatické | ÚzkostSpojené státy