Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iACT With Pain: ICT poskytovaná intervence pro self-management chronické bolesti (iACT)

8. června 2020 aktualizováno: Paula Castilho, University of Coimbra
Tento projekt si klade za cíl otestovat účinnost poskytování psychologické intervence založené na důkazech pro chronickou bolest (CP) na základě ICT – iACTwithPain. CP je celosvětově převládajícím zdravotním problémem, včetně Portugalska (přibližně 30 % populace), což představuje významnou ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče. Přestože CP je spojena s psychologickými příznaky (tj. deprese a úzkost) a špatné sociální fungování a kvalita života, chybí celostátní poskytování psychologických služeb založených na důkazech ve zdravotnických zařízeních pro CP. Informační a komunikační technologie (ICT) nabízejí atraktivní nástroje, jejichž prostřednictvím lze poskytovat programy samosprávy. Šíření a komercializace iACTwithPain poskytne velmi potřebnou službu samo-managementu bolesti a její forma poskytování založená na ICT zvýší dostupnost pro velké skupiny populace s omezeným přístupem ke standardní léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a poskytnout ICT samořízení intervence pro chronickou bolest (CP)-iACT. Vzhledem k tomu, že přetrvávající bolest různé etiologie představuje lékařskou, sociální a ekonomickou zátěž, je optimalizované zvládání bolestivých nástrojů na podporu pacientů s CP při přizpůsobování se jejich stavu a zlepšování kvality života včasné a může vést k nákladově efektivnějším systémům zdravotní péče podporou řízení CP. mimo zdravotnické ústavy.

Zatímco CP ovlivňuje a je ovlivňována psychologickými faktory, poskytování péče pacientům s CP v Portugalsku výrazně přehlíží psychologické intervence. Naproti tomu obvyklá léčba CP v Portugalsku je primárně farmakologická, která má omezené účinky. Psychologické intervence jsou vhodné pro řešení kognitivních, emocionálních a behaviorálních faktorů, které přispívají k úzkosti související s bolestí a jsou z ní důsledkem. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je psychologický přístup založený na důkazech pro CP. ACT se zaměřuje na podporu akceptace nevyhnutelných aspektů bolesti a směřování úsilí k behaviorálnímu fungování spíše než na tradiční zaměření na kontrolu bolesti, které nebere ohled na celkové fungování a pohodu pacienta.

Studie také naznačují, že soucit se sebou samým zprostředkovává změnu postižení a psychopatologických symptomů v intervencích ACT pro CP, ačkoli sebesoucit není u ACT specifickým cílem. Explicitní zaměření na sebesoucit by tedy mohlo zvýšit účinnost intervencí ACT, ačkoli tato hypotéza nebyla testována.

Online intervence mají několik výhod: zkrácení času terapeuta a čekacích seznamů, vyšší nákladovou efektivitu, pacienti pracují svým vlastním tempem, dostupnost velkých klinických vzorků a venkovských a vzdálených klinických kohort.

Důkazy o účinnosti online doručovaného ACT pro CP jsou však stále vzácné, pouze tři studie s několika metodologickými omezeními (tj. malá velikost vzorku a nerandomizace). Inovativními prvky současného projektu jsou: 1) vývoj ICT řešení pro selfmanagement bolesti a zlepšení celkové pohody šité na míru pacientům s CP;2) zlepšení intervence ACT zahrnutím psychologických symptomů a zvýšení celkového fungování a kvality života pacientů s CP; b)přidáním nové složky (sebe-soucitu) do intervence se zvýší její účinnost;c) její formát bude nákladově efektivním řešením pro samosprávu CP. Výzkumná strategie k dosažení cílů projektu se řídí randomizovanou kontrolovanou studií se třemi rameny: 1.iACT withPain intervence (ACT + self-compassion); 2. zásah pouze ACT; 3.Pořadník. iACTwithPain může mít dopad i na další sféry života pacientů, jako je práce (např. méně absencí) a sociální (např. méně omezení pro volnočasové aktivity), což přispěje k většímu sociálnímu začlenění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 50 let;
  • diagnóza CP alespoň za poslední tři měsíce;
  • přístup k internetu a ochota to dělat pravidelně (alespoň 1x týdně)
  • ochota být randomizována
  • poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupení jakékoli jiné formy psychologické intervence pro CP;
  • závažné psychické potíže (např. těžká deprese; psychotické onemocnění; bipolární porucha; hraniční porucha osobnosti), hodnocená pomocí několika otázek (sebe-reportovaných) na základě diagnostických kritérií podle DSM-V;
  • bolest způsobená malignitou, traumatem nebo chirurgickým zákrokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iACTwithPain
Tato intervence poskytne eHealth ACT a terapii založenou na soucitu (iACTwithPain) navrženou pro chronickou bolest
Experimentální: Intervence pouze ACT
Tento zásah provede zásah iACTwithPain, ale bez dodání výslovného soucitu.
Žádný zásah: Seznam čekatelů (neaktivní ovládání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad bolesti.
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Šestipoložkový dotazník o dopadu bolesti (PIQ-6 (52,53) ) bude použit k posouzení vnímané závažnosti bolesti účastníky (1 položka hodnocena na 6bodové škále) a dopadu na emoční pohodu, volnočasové aktivity a fungování práce (5 položek hodnocených na 5bodové škále).
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTDC/PSI-GER/28829/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na iACTwithPain (ACT+soucit)

Předplatit