- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04200183
Az iACT fájdalommal: IKT által biztosított beavatkozás a krónikus fájdalom önkezelésére (iACT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy IKT-önkezelési beavatkozás kifejlesztése és megvalósítása a krónikus fájdalom (CP)-iACT kezelésére. Mivel a különböző etiológiájú tartós fájdalom orvosi, társadalmi és gazdasági terhet jelent, a fájdalomcsillapító eszközök optimalizált kezelése a CP-betegek állapotához való alkalmazkodásban és az életminőségük javításában időszerű, és költséghatékonyabb egészségügyi rendszerekhez vezethet a CP kezelésének előmozdításával. egészségügyi intézményeken kívül.
Míg a CP befolyásolja a pszichológiai tényezőket, és ezek befolyásolják, Portugáliában a CP-betegek ellátása nagymértékben figyelmen kívül hagyja a pszichológiai beavatkozásokat. Ezzel szemben Portugáliában a CP szokásos kezelése elsősorban farmakológiai, aminek korlátozott hatásai vannak. A pszichológiai beavatkozások kiválóan alkalmasak a fájdalommal összefüggő szorongást elősegítő és abból eredő kognitív, érzelmi és viselkedési tényezők kezelésére. Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a CP bizonyítékokon alapuló pszichológiai megközelítése. Az ACT a fájdalom elkerülhetetlen aspektusainak elfogadásának elősegítésére és az erőfeszítések viselkedési működésre való irányítására összpontosít, nem pedig a hagyományos fájdalomcsillapításra, amely figyelmen kívül hagyja a páciens általános működését és jólétét.
A tanulmányok azt is sugallják, hogy az önegyüttérzés közvetíti a fogyatékosság változását és a pszichopatológiai tüneteket a CP ACT-beavatkozásaiban, bár az önegyüttérzés nem egy konkrét cél az ACT-ben. Így az önegyüttérzésre való kifejezett összpontosítás növelheti az ACT-beavatkozások hatékonyságát, bár ezt a hipotézist nem tesztelték.
Az online beavatkozások számos előnnyel járnak: csökken a terapeuta idő és a várólisták, megnövekszik a költséghatékonyság, a betegek saját tempójukban dolgoznak, elérhetők a nagy klinikai minták, valamint a vidéki és távoli klinikai kohorszok.
Mindazonáltal még mindig kevés bizonyíték áll rendelkezésre az online kézbesített ACT hatékonyságára vonatkozóan a CP-re vonatkozóan, mindössze három tanulmányt tartalmaz számos módszertani korlát (pl. kis mintanagyság és nem randomizálás). A jelenlegi projekt innovatív jellemzői a következők: 1) egy IKT-megoldás fejlesztése a fájdalom önkezelésére és az általános jólét javítására a CP-s betegekre szabva;2) az ACT-beavatkozás javítása pszichológiai tünetek bevonásával, ill. a CP-betegek általános működésének és életminőségének növekedése; b)egy új komponens (self-compassion) hozzáadása a beavatkozáshoz növeli annak hatékonyságát;c) formátuma költséghatékony megoldás lesz a CP önkezelésére. A projekt céljainak elérését szolgáló kutatási stratégia randomizált, kontrollált vizsgálati tervet követ, három karral: 1.iACT WithPain beavatkozás (ACT + önegyüttérzés); 2. Csak ACT beavatkozás; 3.Várólista. Az iACTwithPain hatással lehet a betegek életének más területeire is, mint például a munkára (pl. kevesebb hiányzás) és a szociális területre (pl. kevesebb korlátozás a szabadidős tevékenységekre), ami hozzájárul a nagyobb társadalmi befogadáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig;
- CP diagnózis legalább az elmúlt három hónapban;
- internet-hozzáférés és hajlandóság rendszeresen (legalább hetente egyszer)
- véletlenszerű besorolásra való hajlandóság
- tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- a CP miatt bármilyen más pszichológiai beavatkozáson átesett;
- súlyos pszichés probléma (pl. súlyos depresszió; pszichotikus betegség; bipoláris zavar; borderline személyiségzavar), a DSM-V szerinti diagnosztikai kritériumok alapján több kérdéssel értékelve (önbevallott);
- rosszindulatú daganat, trauma vagy műtét okozta fájdalom.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iACTwithPain
|
Ez a beavatkozás egy eHealth ACT-t és együttérzésen alapuló terápiát (iACTwithPain) biztosít a krónikus fájdalom kezelésére.
|
|
Kísérleti: Csak ACT beavatkozás
|
Ez a beavatkozás végrehajtja az iACTwithPain beavatkozást, de kifejezett együttérzés nélkül.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista (inaktív vezérlő)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom hatása.
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A 6 pontból álló fájdalomhatás-kérdőív (PIQ-6 (52,53)) a résztvevők észlelt fájdalom súlyosságának (1 pont egy 6 pontos skálán értékelve) és az érzelmi jólétre, szabadidős tevékenységekre és szabadidős tevékenységekre gyakorolt hatás felmérésére szolgál. munkavégzés (5 tétel 5 fokú skálán értékelve).
|
alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .