Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iACT fájdalommal: IKT által biztosított beavatkozás a krónikus fájdalom önkezelésére (iACT)

2020. június 8. frissítette: Paula Castilho, University of Coimbra
Ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje a krónikus fájdalom (CP) – iACTwithPain – bizonyítékokon alapuló pszichológiai beavatkozásának IKT-alapú megvalósításának hatékonyságát. A CP világszerte elterjedt egészségügyi probléma, így Portugáliában is (a lakosság körülbelül 30%-a), amely jelentős gazdasági terhet ró az egészségügyi rendszerekre. Bár a CP pszichés tünetekkel jár (pl. depresszió és szorongás) és rossz szociális működés és életminőség, hiányzik a bizonyítékokon alapuló pszichológiai szolgáltatások országos szintű biztosítása a CP egészségügyi egységein. Az információs és kommunikációs technológiák (IKT) vonzó eszközöket kínálnak, amelyeken keresztül önmenedzselési programokat lehet megvalósítani. Az iACTwithPain elterjesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala egy nagyon szükséges fájdalom-önkezelési szolgáltatást nyújt majd, az IKT-alapú szállítási formája pedig növeli a lakosság nagy csoportjai számára a hozzáférhetőséget, akik korlátozottan férnek hozzá a standard kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt célja egy IKT-önkezelési beavatkozás kifejlesztése és megvalósítása a krónikus fájdalom (CP)-iACT kezelésére. Mivel a különböző etiológiájú tartós fájdalom orvosi, társadalmi és gazdasági terhet jelent, a fájdalomcsillapító eszközök optimalizált kezelése a CP-betegek állapotához való alkalmazkodásban és az életminőségük javításában időszerű, és költséghatékonyabb egészségügyi rendszerekhez vezethet a CP kezelésének előmozdításával. egészségügyi intézményeken kívül.

Míg a CP befolyásolja a pszichológiai tényezőket, és ezek befolyásolják, Portugáliában a CP-betegek ellátása nagymértékben figyelmen kívül hagyja a pszichológiai beavatkozásokat. Ezzel szemben Portugáliában a CP szokásos kezelése elsősorban farmakológiai, aminek korlátozott hatásai vannak. A pszichológiai beavatkozások kiválóan alkalmasak a fájdalommal összefüggő szorongást elősegítő és abból eredő kognitív, érzelmi és viselkedési tényezők kezelésére. Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) a CP bizonyítékokon alapuló pszichológiai megközelítése. Az ACT a fájdalom elkerülhetetlen aspektusainak elfogadásának elősegítésére és az erőfeszítések viselkedési működésre való irányítására összpontosít, nem pedig a hagyományos fájdalomcsillapításra, amely figyelmen kívül hagyja a páciens általános működését és jólétét.

A tanulmányok azt is sugallják, hogy az önegyüttérzés közvetíti a fogyatékosság változását és a pszichopatológiai tüneteket a CP ACT-beavatkozásaiban, bár az önegyüttérzés nem egy konkrét cél az ACT-ben. Így az önegyüttérzésre való kifejezett összpontosítás növelheti az ACT-beavatkozások hatékonyságát, bár ezt a hipotézist nem tesztelték.

Az online beavatkozások számos előnnyel járnak: csökken a terapeuta idő és a várólisták, megnövekszik a költséghatékonyság, a betegek saját tempójukban dolgoznak, elérhetők a nagy klinikai minták, valamint a vidéki és távoli klinikai kohorszok.

Mindazonáltal még mindig kevés bizonyíték áll rendelkezésre az online kézbesített ACT hatékonyságára vonatkozóan a CP-re vonatkozóan, mindössze három tanulmányt tartalmaz számos módszertani korlát (pl. kis mintanagyság és nem randomizálás). A jelenlegi projekt innovatív jellemzői a következők: 1) egy IKT-megoldás fejlesztése a fájdalom önkezelésére és az általános jólét javítására a CP-s betegekre szabva;2) az ACT-beavatkozás javítása pszichológiai tünetek bevonásával, ill. a CP-betegek általános működésének és életminőségének növekedése; b)egy új komponens (self-compassion) hozzáadása a beavatkozáshoz növeli annak hatékonyságát;c) formátuma költséghatékony megoldás lesz a CP önkezelésére. A projekt céljainak elérését szolgáló kutatási stratégia randomizált, kontrollált vizsgálati tervet követ, három karral: 1.iACT WithPain beavatkozás (ACT + önegyüttérzés); 2. Csak ACT beavatkozás; 3.Várólista. Az iACTwithPain hatással lehet a betegek életének más területeire is, mint például a munkára (pl. kevesebb hiányzás) és a szociális területre (pl. kevesebb korlátozás a szabadidős tevékenységekre), ami hozzájárul a nagyobb társadalmi befogadáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig;
  • CP diagnózis legalább az elmúlt három hónapban;
  • internet-hozzáférés és hajlandóság rendszeresen (legalább hetente egyszer)
  • véletlenszerű besorolásra való hajlandóság
  • tájékozott beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • a CP miatt bármilyen más pszichológiai beavatkozáson átesett;
  • súlyos pszichés probléma (pl. súlyos depresszió; pszichotikus betegség; bipoláris zavar; borderline személyiségzavar), a DSM-V szerinti diagnosztikai kritériumok alapján több kérdéssel értékelve (önbevallott);
  • rosszindulatú daganat, trauma vagy műtét okozta fájdalom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iACTwithPain
Ez a beavatkozás egy eHealth ACT-t és együttérzésen alapuló terápiát (iACTwithPain) biztosít a krónikus fájdalom kezelésére.
Kísérleti: Csak ACT beavatkozás
Ez a beavatkozás végrehajtja az iACTwithPain beavatkozást, de kifejezett együttérzés nélkül.
Nincs beavatkozás: Várólista (inaktív vezérlő)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom hatása.
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
A 6 pontból álló fájdalomhatás-kérdőív (PIQ-6 (52,53)) a résztvevők észlelt fájdalom súlyosságának (1 pont egy 6 pontos skálán értékelve) és az érzelmi jólétre, szabadidős tevékenységekre és szabadidős tevékenységekre gyakorolt ​​hatás felmérésére szolgál. munkavégzés (5 tétel 5 fokú skálán értékelve).
alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel