Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iACT With Pain: en IKT-levererad intervention för självhantering av kronisk smärta (iACT)

8 juni 2020 uppdaterad av: Paula Castilho, University of Coimbra
Detta projekt syftar till att testa effektiviteten av en IKT-baserad leverans av en evidensbaserad psykologisk intervention för kronisk smärta (CP) - iACTwithPain. CP är ett utbrett hälsoproblem över hela världen, inklusive i Portugal (cirka 30 % av befolkningen) vilket lägger en betydande ekonomisk börda på sjukvårdssystemen. Även om CP är förknippat med psykologiska symtom (dvs. depression och ångest) och dålig social funktion och livskvalitet saknas det rikstäckande tillhandahållandet av evidensbaserade psykologiska tjänster vid vårdenheter för CP. Informations- och kommunikationsteknik (IKT) erbjuder attraktiva verktyg genom vilka program för självförvaltning kan levereras. Spridningen och kommersialiseringen av iACTwithPain kommer att tillhandahålla en välbehövlig smärtsjälvhanteringstjänst och dess IKT-baserade leveransform kommer att öka tillgängligheten i stora kohorter av befolkningen med begränsad tillgång till standardbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt syftar till att utveckla och leverera en ICT-självhanteringsintervention för kronisk smärta (CP)-iACT. Eftersom ihållande smärta av olika etiologier utgör en medicinsk, social och ekonomisk börda, kommer optimerad hantering av smärtverktyg för att stödja CP-patienter att anpassa sig till sitt tillstånd och förbättra livskvaliteten lägligt och kan leda till mer kostnadseffektiva sjukvårdssystem genom att främja hanteringen av CP utanför vårdinrättningar.

Medan CP påverkar och påverkas av psykologiska faktorer, ignorerar tillhandahållandet av vård till CP-patienter i Portugal kraftigt psykologiska interventioner. Däremot är den vanliga behandlingen av CP i Portugal främst farmakologisk, vilket har begränsade effekter. Psykologiska interventioner är väl lämpade för att ta itu med de kognitiva, emotionella och beteendemässiga faktorer som bidrar till och är resultatet av smärtrelaterad ångest. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en evidensbaserad psykologisk metod för CP. ACT fokuserar på att främja acceptans av de oundvikliga aspekterna av smärta och rikta insatser mot beteendemässig funktion, snarare än det traditionella fokuset på att kontrollera smärta, som bortser från patientens övergripande funktion och välbefinnande.

Studier tyder också på att självmedkänsla medierar förändringen av funktionshinder och psykopatologiska symtom i ACT-interventioner för CP, även om självmedkänsla inte är ett specifikt mål i ACT. Således kan ett uttryckligt fokus på självmedkänsla öka effektiviteten av ACT-interventioner, även om denna hypotes inte har testats.

Onlineinterventioner har flera fördelar: att minska terapeuternas tid och väntelistor, ökad kostnadseffektivitet, patienter som arbetar i sin egen takt, tillgång till stora kliniska prover och kliniska kohorter på landsbygden och på distans.

Emellertid är bevis för effektiviteten av online-levererad ACT för CP fortfarande knapphändig, med endast tre studier med flera metodologiska begränsningar (dvs. liten urvalsstorlek och icke-randomisering). De innovativa funktionerna i det aktuella projektet är: 1) utvecklingen av en IKT-lösning för självhantering av smärta och förbättring av det övergripande välbefinnandet anpassat till CP-patienter; 2) förbättringen av en ACT-intervention genom att inkludera psykologiska symtom, och ökningen av den övergripande funktionen och livskvaliteten för CP-patienter; b) lägga till en ny komponent (självmedkänsla) till interventionen kommer att öka dess effektivitet; c) dess format kommer att vara en kostnadseffektiv lösning för självhantering av CP. Forskningsstrategin för att uppnå projektets mål följer en randomiserad kontrollerad studiedesign med tre armar: 1.iACTwithPain intervention (ACT + self-compassion); 2. Enbart ACT-intervention; 3.Väntelista. iACTwithPain kan också påverka andra områden av patienternas liv som arbete (t.ex. mindre frånvaro) och socialt (t.ex. mindre restriktioner för fritidsaktiviteter), vilket kommer att bidra till mer social integration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 till 50;
  • en CP-diagnos åtminstone under de senaste tre månaderna;
  • tillgång till internet och vilja att göra det regelbundet (minst en gång i veckan)
  • viljan att bli randomiserad
  • ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • genomgår någon annan form av psykologisk intervention för CP;
  • allvarliga psykiatriska problem (t. allvarlig depression; psykotisk sjukdom; bipolär sjukdom; borderline personlighetsstörning), bedömd med hjälp av flera frågor (självrapporterade) baserat på de diagnostiska kriterierna enligt DSM-V;
  • smärta på grund av malignitet, trauma eller operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iACTwithPain
Denna intervention kommer att leverera en eHealth ACT och compassion-baserad terapi (iACTwithPain) utformad för kronisk smärta
Experimentell: Enbart ACT-intervention
Denna intervention kommer att leverera iACTwithPain-interventionen men utan uttrycklig medkänsla.
Inget ingripande: Väntelista (inaktiv kontroll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpåverkan.
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
Pain Impact Questionnaire med 6 punkter (PIQ-6 (52,53) ) kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevda smärta (1 punkt betygsatt på en 6-gradig skala) och inverkan på känslomässigt välbefinnande, fritidsaktiviteter och fungerande arbete (5 punkter betygsatta på en 5-gradig skala).
baslinje, 8 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på iACTwithPain (ACT+compassion)

3
Prenumerera