- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200183
iACT With Pain: en IKT-levererad intervention för självhantering av kronisk smärta (iACT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utveckla och leverera en ICT-självhanteringsintervention för kronisk smärta (CP)-iACT. Eftersom ihållande smärta av olika etiologier utgör en medicinsk, social och ekonomisk börda, kommer optimerad hantering av smärtverktyg för att stödja CP-patienter att anpassa sig till sitt tillstånd och förbättra livskvaliteten lägligt och kan leda till mer kostnadseffektiva sjukvårdssystem genom att främja hanteringen av CP utanför vårdinrättningar.
Medan CP påverkar och påverkas av psykologiska faktorer, ignorerar tillhandahållandet av vård till CP-patienter i Portugal kraftigt psykologiska interventioner. Däremot är den vanliga behandlingen av CP i Portugal främst farmakologisk, vilket har begränsade effekter. Psykologiska interventioner är väl lämpade för att ta itu med de kognitiva, emotionella och beteendemässiga faktorer som bidrar till och är resultatet av smärtrelaterad ångest. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en evidensbaserad psykologisk metod för CP. ACT fokuserar på att främja acceptans av de oundvikliga aspekterna av smärta och rikta insatser mot beteendemässig funktion, snarare än det traditionella fokuset på att kontrollera smärta, som bortser från patientens övergripande funktion och välbefinnande.
Studier tyder också på att självmedkänsla medierar förändringen av funktionshinder och psykopatologiska symtom i ACT-interventioner för CP, även om självmedkänsla inte är ett specifikt mål i ACT. Således kan ett uttryckligt fokus på självmedkänsla öka effektiviteten av ACT-interventioner, även om denna hypotes inte har testats.
Onlineinterventioner har flera fördelar: att minska terapeuternas tid och väntelistor, ökad kostnadseffektivitet, patienter som arbetar i sin egen takt, tillgång till stora kliniska prover och kliniska kohorter på landsbygden och på distans.
Emellertid är bevis för effektiviteten av online-levererad ACT för CP fortfarande knapphändig, med endast tre studier med flera metodologiska begränsningar (dvs. liten urvalsstorlek och icke-randomisering). De innovativa funktionerna i det aktuella projektet är: 1) utvecklingen av en IKT-lösning för självhantering av smärta och förbättring av det övergripande välbefinnandet anpassat till CP-patienter; 2) förbättringen av en ACT-intervention genom att inkludera psykologiska symtom, och ökningen av den övergripande funktionen och livskvaliteten för CP-patienter; b) lägga till en ny komponent (självmedkänsla) till interventionen kommer att öka dess effektivitet; c) dess format kommer att vara en kostnadseffektiv lösning för självhantering av CP. Forskningsstrategin för att uppnå projektets mål följer en randomiserad kontrollerad studiedesign med tre armar: 1.iACTwithPain intervention (ACT + self-compassion); 2. Enbart ACT-intervention; 3.Väntelista. iACTwithPain kan också påverka andra områden av patienternas liv som arbete (t.ex. mindre frånvaro) och socialt (t.ex. mindre restriktioner för fritidsaktiviteter), vilket kommer att bidra till mer social integration.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paula Castilho, PhD
- Telefonnummer: 375 239 851 450
- E-post: paulacastilhofreitas@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 till 50;
- en CP-diagnos åtminstone under de senaste tre månaderna;
- tillgång till internet och vilja att göra det regelbundet (minst en gång i veckan)
- viljan att bli randomiserad
- ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- genomgår någon annan form av psykologisk intervention för CP;
- allvarliga psykiatriska problem (t. allvarlig depression; psykotisk sjukdom; bipolär sjukdom; borderline personlighetsstörning), bedömd med hjälp av flera frågor (självrapporterade) baserat på de diagnostiska kriterierna enligt DSM-V;
- smärta på grund av malignitet, trauma eller operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: iACTwithPain
|
Denna intervention kommer att leverera en eHealth ACT och compassion-baserad terapi (iACTwithPain) utformad för kronisk smärta
|
Experimentell: Enbart ACT-intervention
|
Denna intervention kommer att leverera iACTwithPain-interventionen men utan uttrycklig medkänsla.
|
Inget ingripande: Väntelista (inaktiv kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpåverkan.
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Pain Impact Questionnaire med 6 punkter (PIQ-6 (52,53) ) kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevda smärta (1 punkt betygsatt på en 6-gradig skala) och inverkan på känslomässigt välbefinnande, fritidsaktiviteter och fungerande arbete (5 punkter betygsatta på en 5-gradig skala).
|
baslinje, 8 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på iACTwithPain (ACT+compassion)
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
Providence Health & ServicesAvslutadUtbrändhet, professionell
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekryteringHjärtsvikt | ADHF | Akut MIFörenta staterna
-
Universita di VeronaAvslutad
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationOkändDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekryteringRädsla för att cancer ska återkommaKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaAvslutadPåfrestning | UtbrändhetssyndromSpanien