- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200183
iACT con dolor: una intervención proporcionada por las TIC para el autocontrol del dolor crónico (iACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y ofrecer una intervención de autogestión de las TIC para el dolor crónico (CP)-iACT. Dado que el dolor persistente de diferentes etiologías representa una carga médica, social y económica, el manejo optimizado de las herramientas del dolor para ayudar a los pacientes con PC a adaptarse a su condición y mejorar la calidad de vida es oportuno y puede conducir a sistemas de atención médica más rentables al promover el manejo de la PC. fuera de las instituciones de salud.
Si bien la PC influye y se ve influida por factores psicológicos, la prestación de atención a los pacientes con PC en Portugal ignora en gran medida las intervenciones psicológicas. Por el contrario, el tratamiento habitual de la PC en Portugal es principalmente farmacológico, que tiene efectos limitados. Las intervenciones psicológicas son adecuadas para abordar los factores cognitivos, emocionales y conductuales que contribuyen y son el resultado de la angustia relacionada con el dolor. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un enfoque psicológico basado en la evidencia para la PC. ACT se centra en fomentar la aceptación de los aspectos inevitables del dolor y dirigir los esfuerzos hacia el funcionamiento conductual, en lugar del enfoque tradicional de controlar el dolor, que no tiene en cuenta el funcionamiento y el bienestar general del paciente.
Además, los estudios sugieren que la autocompasión media el cambio en la discapacidad y los síntomas psicopatológicos en las intervenciones de ACT para PC, aunque la autocompasión no es un objetivo específico en ACT. Por lo tanto, un enfoque explícito en la autocompasión podría aumentar la eficacia de las intervenciones de ACT, aunque esta hipótesis no se ha probado.
Las intervenciones en línea tienen varias ventajas: reducción del tiempo del terapeuta y las listas de espera, mayor rentabilidad, pacientes que trabajan a su propio ritmo, accesibilidad a grandes muestras clínicas y cohortes clínicas rurales y remotas.
Sin embargo, la evidencia de la efectividad del ACT administrado en línea para la PC aún es escasa, con solo tres estudios con varias limitaciones metodológicas (es decir, tamaño de muestra pequeño y no aleatorización). Las características innovadoras del proyecto actual son: 1) el desarrollo de una solución TIC para el autocontrol del dolor y la mejora del bienestar general adaptada a los pacientes con PC; 2) la mejora de una intervención ACT mediante la inclusión de síntomas psicológicos, y el aumento del funcionamiento general y la calidad de vida de los pacientes con PC; b) agregar un nuevo componente (autocompasión) a la intervención aumentará su efectividad; c) su formato será una solución rentable para el automanejo de la PC. La estrategia de investigación para lograr los objetivos del proyecto sigue un diseño de ensayo controlado aleatorio con tres brazos: 1.intervención iACTwithPain (ACT + autocompasión); 2. Intervención de solo ACT; 3.Lista de Espera. iACTwithPain también puede tener un impacto en otras esferas de la vida de los pacientes, como la laboral (p. ej., menos ausentismo) y social (p. ej., menos restricciones para las actividades de ocio), lo que contribuirá a una mayor inclusión social.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 50 años;
- un diagnóstico de PC al menos durante los últimos tres meses;
- acceso a internet y disposición para hacerlo regularmente (al menos una vez a la semana)
- voluntad de ser aleatorizado
- proporcionar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- someterse a cualquier otra forma de intervención psicológica para PC;
- problema psiquiátrico grave (p. depresión severa; enfermedad psicótica; trastorno bipolar; trastorno límite de la personalidad), evaluado mediante varias preguntas (autoinformadas) basadas en los criterios diagnósticos según el DSM-V;
- dolor debido a malignidad, trauma o cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iACToconDolor
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Esta intervención ofrecerá un eHealth ACT y una terapia basada en la compasión (iACTwithPain) diseñada para el dolor crónico.
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Experimental: Intervención de solo ACT
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Esta intervención entregará la intervención iACTwithPain pero sin la entrega de compasión explícita.
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Sin intervención: Lista de espera (control inactivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dolor.
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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El Cuestionario de impacto del dolor de 6 ítems (PIQ-6 (52,53)) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor percibido por los participantes (1 ítem calificado en una escala de 6 puntos) y el impacto en el bienestar emocional, actividades de ocio y funcionamiento laboral (5 ítems calificados en una escala de 5 puntos).
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línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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