Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

iACT con dolor: una intervención proporcionada por las TIC para el autocontrol del dolor crónico (iACT)

8 de junio de 2020 actualizado por: Paula Castilho, University of Coimbra
Este proyecto tiene como objetivo probar la eficacia de una entrega basada en las TIC de una intervención psicológica basada en la evidencia para el dolor crónico (PC): iACTwithPain. La PC es un problema de salud prevalente en todo el mundo, incluso en Portugal (alrededor del 30 % de la población), lo que supone una carga económica importante para los sistemas sanitarios. Aunque la PC se asocia con síntomas psicológicos (es decir, depresión y ansiedad) y un funcionamiento social y calidad de vida deficientes, existe una falta de provisión a nivel nacional de servicios psicológicos basados ​​en evidencia en las unidades de salud para la PC. Las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) ofrecen herramientas atractivas a través de las cuales se pueden impartir programas de autogestión. La difusión y comercialización de iACTwithPain proporcionará un servicio de autocontrol del dolor muy necesario y su forma de entrega basada en las TIC aumentará la accesibilidad en grandes cohortes de la población con acceso limitado al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y ofrecer una intervención de autogestión de las TIC para el dolor crónico (CP)-iACT. Dado que el dolor persistente de diferentes etiologías representa una carga médica, social y económica, el manejo optimizado de las herramientas del dolor para ayudar a los pacientes con PC a adaptarse a su condición y mejorar la calidad de vida es oportuno y puede conducir a sistemas de atención médica más rentables al promover el manejo de la PC. fuera de las instituciones de salud.

Si bien la PC influye y se ve influida por factores psicológicos, la prestación de atención a los pacientes con PC en Portugal ignora en gran medida las intervenciones psicológicas. Por el contrario, el tratamiento habitual de la PC en Portugal es principalmente farmacológico, que tiene efectos limitados. Las intervenciones psicológicas son adecuadas para abordar los factores cognitivos, emocionales y conductuales que contribuyen y son el resultado de la angustia relacionada con el dolor. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un enfoque psicológico basado en la evidencia para la PC. ACT se centra en fomentar la aceptación de los aspectos inevitables del dolor y dirigir los esfuerzos hacia el funcionamiento conductual, en lugar del enfoque tradicional de controlar el dolor, que no tiene en cuenta el funcionamiento y el bienestar general del paciente.

Además, los estudios sugieren que la autocompasión media el cambio en la discapacidad y los síntomas psicopatológicos en las intervenciones de ACT para PC, aunque la autocompasión no es un objetivo específico en ACT. Por lo tanto, un enfoque explícito en la autocompasión podría aumentar la eficacia de las intervenciones de ACT, aunque esta hipótesis no se ha probado.

Las intervenciones en línea tienen varias ventajas: reducción del tiempo del terapeuta y las listas de espera, mayor rentabilidad, pacientes que trabajan a su propio ritmo, accesibilidad a grandes muestras clínicas y cohortes clínicas rurales y remotas.

Sin embargo, la evidencia de la efectividad del ACT administrado en línea para la PC aún es escasa, con solo tres estudios con varias limitaciones metodológicas (es decir, tamaño de muestra pequeño y no aleatorización). Las características innovadoras del proyecto actual son: 1) el desarrollo de una solución TIC para el autocontrol del dolor y la mejora del bienestar general adaptada a los pacientes con PC; 2) la mejora de una intervención ACT mediante la inclusión de síntomas psicológicos, y el aumento del funcionamiento general y la calidad de vida de los pacientes con PC; b) agregar un nuevo componente (autocompasión) a la intervención aumentará su efectividad; c) su formato será una solución rentable para el automanejo de la PC. La estrategia de investigación para lograr los objetivos del proyecto sigue un diseño de ensayo controlado aleatorio con tres brazos: 1.intervención iACTwithPain (ACT + autocompasión); 2. Intervención de solo ACT; 3.Lista de Espera. iACTwithPain también puede tener un impacto en otras esferas de la vida de los pacientes, como la laboral (p. ej., menos ausentismo) y social (p. ej., menos restricciones para las actividades de ocio), lo que contribuirá a una mayor inclusión social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 50 años;
  • un diagnóstico de PC al menos durante los últimos tres meses;
  • acceso a internet y disposición para hacerlo regularmente (al menos una vez a la semana)
  • voluntad de ser aleatorizado
  • proporcionar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • someterse a cualquier otra forma de intervención psicológica para PC;
  • problema psiquiátrico grave (p. depresión severa; enfermedad psicótica; trastorno bipolar; trastorno límite de la personalidad), evaluado mediante varias preguntas (autoinformadas) basadas en los criterios diagnósticos según el DSM-V;
  • dolor debido a malignidad, trauma o cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iACToconDolor
Esta intervención ofrecerá un eHealth ACT y una terapia basada en la compasión (iACTwithPain) diseñada para el dolor crónico.
Experimental: Intervención de solo ACT
Esta intervención entregará la intervención iACTwithPain pero sin la entrega de compasión explícita.
Sin intervención: Lista de espera (control inactivo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del dolor.
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
El Cuestionario de impacto del dolor de 6 ítems (PIQ-6 (52,53)) se utilizará para evaluar la gravedad del dolor percibido por los participantes (1 ítem calificado en una escala de 6 puntos) y el impacto en el bienestar emocional, actividades de ocio y funcionamiento laboral (5 ítems calificados en una escala de 5 puntos).
línea base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir