Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iACT With Pain: en IKT-levert intervensjon for selvbehandling av kronisk smerte (iACT)

8. juni 2020 oppdatert av: Paula Castilho, University of Coimbra
Dette prosjektet har som mål å teste effektiviteten av en IKT-basert levering av en evidensbasert psykologisk intervensjon for kronisk smerte (CP) - iACTwithPain. CP er et utbredt helseproblem over hele verden, inkludert i Portugal (rundt 30 % av befolkningen) som legger en betydelig økonomisk byrde på helsevesenet. Selv om CP er assosiert med psykologiske symptomer (dvs. depresjon og angst) og dårlig sosial funksjon og livskvalitet, er det mangel på landsomfattende tilbud av evidensbaserte psykologiske tjenester ved helseavdelinger for CP. Informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) tilbyr attraktive verktøy der selvledelsesprogrammer kan leveres. Formidling og kommersialisering av iACTwithPain vil gi en sårt tiltrengt smerte-selvbehandlingstjeneste og dens IKT-baserte leveringsform vil øke tilgjengeligheten i store grupper av befolkningen med begrenset tilgang til standardbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet har som mål å utvikle og levere en IKT-selvledelsesintervensjon for kronisk smerte (CP)-iACT. Siden vedvarende smerter av ulike etiologier representerer en medisinsk, sosial og økonomisk byrde, er optimalisert håndtering av smerteverktøy for å støtte CP-pasienter i å tilpasse seg deres tilstand og forbedre livskvaliteten betimelig og kan føre til mer kostnadseffektive helsesystemer ved å fremme håndteringen av CP utenfor helseinstitusjoner.

Mens CP påvirker og påvirkes av psykologiske faktorer, ignorerer omsorgen til CP-pasienter i Portugal i stor grad psykologiske intervensjoner. I motsetning til dette er den vanlige behandlingen for CP i Portugal primært farmakologisk, som har begrenset effekt. Psykologiske intervensjoner er godt egnet for å adressere de kognitive, emosjonelle og atferdsmessige faktorene som bidrar til og er et resultat av smerterelatert lidelse. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbasert psykologisk tilnærming for CP. ACT fokuserer på å fremme aksept for de uunngåelige aspektene ved smerte og rette innsatsen mot atferdsfunksjon, snarere enn det tradisjonelle fokuset på å kontrollere smerte, som ser bort fra pasientens generelle funksjon og velvære.

Studier tyder også på at selvmedfølelse medierer endringen i funksjonshemming og psykopatologiske symptomer i ACT-intervensjoner for CP, selv om selvmedfølelse ikke er et spesifikt mål i ACT. Dermed kan et eksplisitt fokus på selvmedfølelse øke effekten av ACT-intervensjoner, selv om denne hypotesen ikke er testet.

Nettintervensjoner har flere fordeler: redusere terapeutens tid og ventelister, økt kostnadseffektivitet, pasienter som jobber i sitt eget tempo, tilgjengelighet til store kliniske prøver og landlige og fjerntliggende kliniske kohorter.

Imidlertid er bevis for effektiviteten av online-levert ACT for CP fortsatt knappe, med bare tre studier med flere metodiske begrensninger (dvs. liten prøvestørrelse og ikke-randomisering). De innovative egenskapene til det nåværende prosjektet er: 1) utvikling av en IKT-løsning for selvbehandling av smerte, og forbedring av det generelle velvære skreddersydd for CP-pasienter; 2) forbedring av en ACT-intervensjon ved å inkludere psykologiske symptomer, og økningen i generell funksjon og livskvalitet til CP-pasienter; b) å legge til en ny komponent (selvmedfølelse) til intervensjonen vil øke dens effektivitet; c) formatet vil være en kostnadseffektiv løsning for selvledelse av CP. Forskningsstrategien for å nå prosjektets mål følger et randomisert kontrollert studiedesign med tre armer: 1.iACTwithPain intervensjon (ACT + self-compassion); 2. ACT-bare intervensjon; 3.Venteliste. iACTwithPain kan også påvirke andre sfærer av pasientenes liv som arbeid (f.eks. mindre fravær) og sosialt (f.eks. mindre restriksjoner for fritidsaktiviteter), noe som vil bidra til mer sosial inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 50;
  • en CP-diagnose minst for de siste tre månedene;
  • tilgang til internett og vilje til å gjøre det regelmessig (minst en gang i uken)
  • vilje til å bli randomisert
  • gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår noen annen form for psykologisk intervensjon for CP;
  • alvorlige psykiatriske problemer (f. alvorlig depresjon; psykotisk sykdom; bipolar lidelse; borderline personlighetsforstyrrelse), vurdert ved hjelp av flere spørsmål (selvrapportert) basert på diagnosekriteriene i henhold til DSM-V;
  • smerte på grunn av malignitet, traumer eller kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iACTwithPain
Denne intervensjonen vil levere en e-helse-ACT og medfølelsesbasert terapi (iACTwithPain) designet for kronisk smerte
Eksperimentell: ACT-bare intervensjon
Denne intervensjonen vil levere iACTwithPain-intervensjonen, men uten levering av eksplisitt medfølelse.
Ingen inngripen: Venteliste (inaktiv kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepåvirkning.
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
Pain Impact Questionnaire med 6 punkter (PIQ-6 (52,53) ) vil bli brukt til å vurdere deltakernes opplevde smertealvorlighet (1 element vurdert på en 6-punkts skala) og innvirkning på følelsesmessig velvære, fritidsaktiviteter og arbeid fungerer (5 elementer vurdert på en 5-punkts skala).
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på iACTwithPain (ACT+medfølelse)

3
Abonnere