- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200183
iACT With Pain: en IKT-levert intervensjon for selvbehandling av kronisk smerte (iACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har som mål å utvikle og levere en IKT-selvledelsesintervensjon for kronisk smerte (CP)-iACT. Siden vedvarende smerter av ulike etiologier representerer en medisinsk, sosial og økonomisk byrde, er optimalisert håndtering av smerteverktøy for å støtte CP-pasienter i å tilpasse seg deres tilstand og forbedre livskvaliteten betimelig og kan føre til mer kostnadseffektive helsesystemer ved å fremme håndteringen av CP utenfor helseinstitusjoner.
Mens CP påvirker og påvirkes av psykologiske faktorer, ignorerer omsorgen til CP-pasienter i Portugal i stor grad psykologiske intervensjoner. I motsetning til dette er den vanlige behandlingen for CP i Portugal primært farmakologisk, som har begrenset effekt. Psykologiske intervensjoner er godt egnet for å adressere de kognitive, emosjonelle og atferdsmessige faktorene som bidrar til og er et resultat av smerterelatert lidelse. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbasert psykologisk tilnærming for CP. ACT fokuserer på å fremme aksept for de uunngåelige aspektene ved smerte og rette innsatsen mot atferdsfunksjon, snarere enn det tradisjonelle fokuset på å kontrollere smerte, som ser bort fra pasientens generelle funksjon og velvære.
Studier tyder også på at selvmedfølelse medierer endringen i funksjonshemming og psykopatologiske symptomer i ACT-intervensjoner for CP, selv om selvmedfølelse ikke er et spesifikt mål i ACT. Dermed kan et eksplisitt fokus på selvmedfølelse øke effekten av ACT-intervensjoner, selv om denne hypotesen ikke er testet.
Nettintervensjoner har flere fordeler: redusere terapeutens tid og ventelister, økt kostnadseffektivitet, pasienter som jobber i sitt eget tempo, tilgjengelighet til store kliniske prøver og landlige og fjerntliggende kliniske kohorter.
Imidlertid er bevis for effektiviteten av online-levert ACT for CP fortsatt knappe, med bare tre studier med flere metodiske begrensninger (dvs. liten prøvestørrelse og ikke-randomisering). De innovative egenskapene til det nåværende prosjektet er: 1) utvikling av en IKT-løsning for selvbehandling av smerte, og forbedring av det generelle velvære skreddersydd for CP-pasienter; 2) forbedring av en ACT-intervensjon ved å inkludere psykologiske symptomer, og økningen i generell funksjon og livskvalitet til CP-pasienter; b) å legge til en ny komponent (selvmedfølelse) til intervensjonen vil øke dens effektivitet; c) formatet vil være en kostnadseffektiv løsning for selvledelse av CP. Forskningsstrategien for å nå prosjektets mål følger et randomisert kontrollert studiedesign med tre armer: 1.iACTwithPain intervensjon (ACT + self-compassion); 2. ACT-bare intervensjon; 3.Venteliste. iACTwithPain kan også påvirke andre sfærer av pasientenes liv som arbeid (f.eks. mindre fravær) og sosialt (f.eks. mindre restriksjoner for fritidsaktiviteter), noe som vil bidra til mer sosial inkludering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Castilho, PhD
- Telefonnummer: 375 239 851 450
- E-post: paulacastilhofreitas@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 50;
- en CP-diagnose minst for de siste tre månedene;
- tilgang til internett og vilje til å gjøre det regelmessig (minst en gang i uken)
- vilje til å bli randomisert
- gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår noen annen form for psykologisk intervensjon for CP;
- alvorlige psykiatriske problemer (f. alvorlig depresjon; psykotisk sykdom; bipolar lidelse; borderline personlighetsforstyrrelse), vurdert ved hjelp av flere spørsmål (selvrapportert) basert på diagnosekriteriene i henhold til DSM-V;
- smerte på grunn av malignitet, traumer eller kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: iACTwithPain
|
Denne intervensjonen vil levere en e-helse-ACT og medfølelsesbasert terapi (iACTwithPain) designet for kronisk smerte
|
Eksperimentell: ACT-bare intervensjon
|
Denne intervensjonen vil levere iACTwithPain-intervensjonen, men uten levering av eksplisitt medfølelse.
|
Ingen inngripen: Venteliste (inaktiv kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepåvirkning.
Tidsramme: baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Pain Impact Questionnaire med 6 punkter (PIQ-6 (52,53) ) vil bli brukt til å vurdere deltakernes opplevde smertealvorlighet (1 element vurdert på en 6-punkts skala) og innvirkning på følelsesmessig velvære, fritidsaktiviteter og arbeid fungerer (5 elementer vurdert på en 5-punkts skala).
|
baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på iACTwithPain (ACT+medfølelse)
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringOmsorgskoordinering for å vurdere forbedring i resultater ved reinnleggelser på sykehus (COMPASSION)Hjertefeil | ADHF | Akutt MIForente stater
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrykt for tilbakefall av kreftKina
-
Duke UniversityFullførtOvervekt | Stigma, sosialtForente stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeUtbrenthet, profesjonell | Sekundært traumatisk stress | Medfølelse TretthetCanada
-
Universita di VeronaFullført
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkjentDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Robert SimpsonHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | SelvmedfølelseCanada
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullført
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaFullførtUnderstreke | UtbrenthetssyndromSpania