- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04200183
iACT with Pain: 만성 통증 자가 관리를 위한 ICT 제공 개입 (iACT)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 만성 통증(CP)-iACT에 대한 ICT 자가 관리 개입을 개발하고 제공하는 것을 목표로 합니다. 다양한 병인의 지속적인 통증은 의학적, 사회적 및 경제적 부담을 나타내므로 CP 환자가 자신의 상태에 적응하고 삶의 질을 개선할 수 있도록 지원하는 통증 도구의 최적화된 관리는 시의적절하며 CP 관리를 촉진하여 보다 비용 효율적인 의료 시스템으로 이어질 수 있습니다. 외부 의료 기관.
CP는 심리적 요인에 영향을 미치고 영향을 받지만 포르투갈의 CP 환자에 대한 치료 제공은 심리적 개입을 크게 무시합니다. 대조적으로 포르투갈에서 CP에 대한 일반적인 치료는 주로 약리학적이며 효과가 제한적입니다. 심리적 개입은 통증 관련 고통의 원인이 되는 인지적, 감정적, 행동적 요인을 해결하는 데 매우 적합합니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 CP에 대한 증거 기반 심리적 접근 방식입니다. ACT는 환자의 전반적인 기능과 웰빙을 무시하는 전통적인 통증 조절에 초점을 맞추기보다는 통증의 피할 수 없는 측면을 수용하고 행동 기능을 향한 노력을 유도하는 데 중점을 둡니다.
또한, 자기 연민이 ACT의 특정 대상은 아니지만 CP에 대한 ACT 개입에서 자기 연민이 장애 및 정신 병리학적 증상의 변화를 중재한다는 연구 결과가 있습니다. 따라서 이 가설이 테스트되지는 않았지만 자기 연민에 대한 명시적인 초점은 ACT 개입의 효능을 증가시킬 수 있습니다.
온라인 개입에는 치료사 시간 및 대기자 명단 감소, 비용 효율성 증가, 환자가 자신의 속도로 작업, 대규모 임상 샘플 및 시골 및 원격 임상 코호트에 대한 접근성 등 몇 가지 장점이 있습니다.
그러나 온라인으로 제공되는 CP에 대한 ACT의 효과에 대한 증거는 여전히 부족하며 몇 가지 방법론적 한계(즉, 작은 표본 크기 및 비무작위화). 현재 프로젝트의 혁신적 특징은 1) 통증 자가 관리를 위한 ICT 솔루션 개발 및 CP 환자에 맞춘 전반적인 웰빙 개선, 2) 심리적 증상을 포함하여 ACT 개입 개선, CP 환자의 전반적인 기능 및 삶의 질 향상; b) 개입에 새로운 요소(자기 연민)를 추가하면 효과가 증가하고 c) 형식은 CP의 자기 관리를 위한 비용 효율적인 솔루션이 됩니다. 프로젝트의 목표를 달성하기 위한 연구 전략은 다음과 같은 3개의 팔이 있는 무작위 통제 시험 설계를 따릅니다. 1.iACTwithPain 개입(ACT + 자기 연민); 2. ACT 전용 개입; 3. 대기자 명단. iACTwithPain은 또한 업무(예: 결근 감소) 및 사회적(예: 여가 활동에 대한 제한 감소)과 같은 환자 삶의 다른 영역에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 더 많은 사회적 통합에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세;
- 적어도 지난 3개월 동안의 CP 진단;
- 인터넷에 대한 액세스 및 정기적으로 할 의향(적어도 일주일에 한 번)
- 임의화하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- CP에 대한 다른 형태의 심리적 개입을 받고 있는 경우
- 심각한 정신과적 문제(예: 심한 우울증; 정신병; 양극성 장애; 경계선 성격 장애), DSM-V에 따른 진단 기준에 따라 여러 질문(자가 보고)을 사용하여 평가;
- 악성 종양, 외상 또는 수술로 인한 통증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: iACTwithPain
|
이 중재는 만성 통증을 위해 설계된 eHealth ACT 및 연민 기반 치료(iACTwithPain)를 제공합니다.
|
실험적: ACT 전용 개입
|
이 개입은 iACTwithPain 개입을 제공하지만 명시적인 연민을 제공하지 않습니다.
|
간섭 없음: 대기자 명단(비활성 통제)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 영향.
기간: 기준선, 8주, 3개월, 6개월
|
6개 항목 통증 영향 설문지(PIQ-6(52,53))는 참가자의 인지된 통증 심각도(6점 척도로 평가된 1개 항목)와 정서적 웰빙, 여가 활동 및 작업 기능(5점 척도로 평가된 5개 항목).
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기준선, 8주, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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