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iACT With Pain:一种 ICT 提供的慢性疼痛自我管理干预措施 (iACT)

2020年6月8日 更新者:Paula Castilho、University of Coimbra
该项目旨在测试基于 ICT 的慢性疼痛 (CP) 循证心理干预的有效性 - iACTwithPain。 CP 是世界范围内普遍存在的健康问题,包括在葡萄牙(约占人口的 30%),这给医疗保健系统带来了沉重的经济负担。 尽管 CP 与心理症状(即 抑郁和焦虑)以及较差的社会功能和生活质量,在全国范围内,医疗机构缺乏针对 CP 的循证心理服务。 信息和通信技术 (ICT) 提供了有吸引力的工具,通过这些工具可以提供自我管理计划。 iACTwithPain 的传播和商业化将提供急需的疼痛自我管理服务,其基于 ICT 的交付形式将增加大量人群获得标准治疗的机会有限。

研究概览

详细说明

该项目旨在开发和提供针对慢性疼痛 (CP)-iACT 的 ICT 自我管理干预。 由于不同病因的持续性疼痛代表着医疗、社会和经济负担,因此优化疼痛工具管理以支持 CP 患者适应他们的状况和改善生活质量是及时的,并且可以通过促进 CP 的管理导致更具成本效益的医疗保健系统外卫生机构。

虽然 CP 影响心理因素并受其影响,但在葡萄牙为 CP 患者提供的护理却大大忽视了心理干预。 相比之下,葡萄牙对 CP 的常规治疗主要是药物治疗,效果有限。 心理干预非常适合解决导致疼痛相关痛苦并由此产生的认知、情绪和行为因素。 接受和承诺疗法 (ACT) 是一种基于证据的 CP 心理学方法。 ACT 侧重于促进对疼痛不可避免方面的接受,并将努力引导到行为功能上,而不是传统上侧重于控制疼痛,后者忽视了患者的整体功能和健康。

此外,研究表明,自我同情在 CP 的 ACT 干预中调节残疾和心理病理症状的变化,尽管自我同情不是 ACT 的特定目标。 因此,明确关注自我同情可能会提高 ACT 干预的有效性,尽管这一假设尚未得到检验。

在线干预有几个优点:减少治疗师时间和等待名单、提高成本效益、患者按照自己的节奏工作、可获得大量临床样本以及农村和偏远临床队列。

然而,在线提供的 ACT 对 CP 有效性的证据仍然很少,只有三项研究存在一些方法学局限性(即 小样本量和非随机化)。 当前项目的创新特点是:1) 开发用于疼痛自我管理的 ICT 解决方案,并改善针对 CP 患者的整体健康状况;2) 通过包括心理症状改善 ACT 干预,以及CP 患者整体功能和生活质量的提高; b) 在干预中增加一个新的组成部分(自我同情)将提高其有效性;c) 它的形式将是一种具有成本效益的 CP 自我管理解决方案。 实现该项目目标的研究策略遵循具有三个分支的随机对照试验设计:1.iACTwithPain 干预(ACT + 自我同情); 2. 仅 ACT 干预; 3.等候名单。 iACTwithPain 还可能影响患者生活的其他领域,例如工作(例如,减少缺勤)和社交(例如,减少对休闲活动的限制),这将有助于更多的社会包容。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 50 岁;
  • 至少最近三个月的 CP 诊断;
  • 访问互联网并愿意定期访问互联网(至少每周一次)
  • 愿意被随机化
  • 提供知情同意。

排除标准:

  • 正在接受任何其他形式的 CP 心理干预;
  • 严重的精神问题(例如 严重的忧郁症;精神疾病;躁郁症;边缘型人格障碍),根据 DSM-V 的诊断标准使用几个问题(自我报告)进行评估;
  • 由于恶性肿瘤、外伤或手术引起的疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:iACTwithPain
该干预措施将提供专为慢性疼痛设计的 eHealth ACT 和基于同情心的疗法 (iACTwithPain)
实验性的:仅 ACT 干预
这种干预将提供 iACTwithPain 干预,但不会提供明确的同情心。
无干预:等待列表(非活动控制)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛影响。
大体时间:基线、8周、3个月、6个月
包含 6 项的疼痛影响问卷 (PIQ-6 (52,53) ) 将用于评估参与者的感知疼痛严重程度(1 项按 6 分制评分)以及对情绪健康、休闲活动和生活的影响工作能力(5 个项目,采用 5 分制评分)。
基线、8周、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PTDC/PSI-GER/28829/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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