Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iACT With Pain: een door ICT geleverde interventie voor zelfmanagement van chronische pijn (iACT)

8 juni 2020 bijgewerkt door: Paula Castilho, University of Coimbra
Dit project heeft tot doel de effectiviteit te testen van een ICT-gebaseerde levering van een evidence-based psychologische interventie voor chronische pijn (CP) - iACTwithPain. CP is wereldwijd een veelvoorkomend gezondheidsprobleem, ook in Portugal (ongeveer 30% van de bevolking) en legt een aanzienlijke economische last op de gezondheidszorgstelsels. Hoewel CP gepaard gaat met psychologische symptomen (d.w.z. depressie en angst) en een slecht sociaal functioneren en een slechte kwaliteit van leven, is er een gebrek aan landelijk aanbod van evidence-based psychologische diensten in zorgeenheden voor CP. Informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) bieden aantrekkelijke hulpmiddelen waarmee zelfmanagementprogramma's kunnen worden geleverd. De verspreiding en commercialisering van iACTwithPain zal een hoognodige pijnzelfbeheersdienst bieden en de op ICT gebaseerde leveringsvorm zal de toegankelijkheid vergroten in grote cohorten van de bevolking met beperkte toegang tot standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project beoogt de ontwikkeling en levering van een ICT-zelfmanagementinterventie voor chronische pijn (CP)-iACT. Aangezien aanhoudende pijn van verschillende etiologieën een medische, sociale en economische last vertegenwoordigt, komt een geoptimaliseerd beheer van pijnhulpmiddelen om CP-patiënten te ondersteunen bij het aanpassen aan hun toestand en het verbeteren van de levenskwaliteit op het juiste moment en kan dit leiden tot kosteneffectievere gezondheidszorgsystemen door het beheer van CP te bevorderen buiten zorginstellingen.

Hoewel CP invloed heeft op en wordt beïnvloed door psychologische factoren, negeert de zorgverlening aan CP-patiënten in Portugal verregaand psychologische interventies. Daarentegen is de gebruikelijke behandeling van CP in Portugal voornamelijk farmacologisch, wat beperkte effecten heeft. Psychologische interventies zijn zeer geschikt voor het aanpakken van de cognitieve, emotionele en gedragsfactoren die bijdragen aan en het gevolg zijn van pijngerelateerd leed. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een evidence-based psychologische benadering voor CP. ACT richt zich op het bevorderen van acceptatie van de onvermijdelijke aspecten van pijn en het richten van inspanningen op gedragsmatig functioneren, in plaats van de traditionele focus op het beheersen van pijn, die voorbijgaat aan het algehele functioneren en welzijn van de patiënt.

Studies suggereren ook dat zelfcompassie de verandering in invaliditeit en psychopathologische symptomen in ACT-interventies voor CP medieert, hoewel zelfcompassie geen specifiek doelwit is bij ACT. Een expliciete focus op zelfcompassie zou dus de effectiviteit van ACT-interventies kunnen vergroten, hoewel deze hypothese niet is getest.

Online interventies hebben verschillende voordelen: kortere tijd en wachtlijsten voor therapeuten, grotere kosteneffectiviteit, patiënten die in hun eigen tempo werken, toegang tot grote klinische steekproeven en landelijke en afgelegen klinische cohorten.

Bewijs voor de effectiviteit van online geleverde ACT voor CP is echter nog steeds schaars, met slechts drie onderzoeken met verschillende methodologische beperkingen (d.w.z. kleine steekproefomvang en niet-randomisatie). De innovatieve kenmerken van het huidige project zijn: 1) de ontwikkeling van een ICT-oplossing voor zelfbeheersing van pijn en verbetering van het algehele welzijn op maat van CP-patiënten; 2) de verbetering van een ACT-interventie door psychologische symptomen op te nemen, en de toename van het algehele functioneren en de kwaliteit van leven van CP-patiënten; b) het toevoegen van een nieuw onderdeel (zelfcompassie) aan de interventie zal de effectiviteit ervan vergroten; c) het formaat ervan zal een kosteneffectieve oplossing zijn voor zelfmanagement van CP. De onderzoeksstrategie om de doelstellingen van het project te bereiken, volgt een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met drie armen: 1. iACT met pijninterventie (ACT + zelfcompassie); 2. alleen ACT-interventie; 3. Wachtlijst. iACTwithPain kan ook invloed hebben op andere aspecten van het leven van patiënten, zoals werk (bijv. minder ziekteverzuim) en sociaal (bijv. minder beperkingen voor vrijetijdsbesteding), wat zal bijdragen aan meer sociale inclusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 50;
  • een CP-diagnose van minimaal de laatste drie maanden;
  • toegang tot internet en bereidheid om dit regelmatig te doen (minstens één keer per week)
  • bereidheid om gerandomiseerd te worden
  • geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • het ondergaan van een andere vorm van psychologische interventie voor CP;
  • ernstig psychiatrisch probleem (bijv. ernstige depressie; psychotische ziekte; bipolaire stoornis; borderline persoonlijkheidsstoornis), beoordeeld aan de hand van verschillende vragen (zelfgerapporteerd) op basis van de diagnostische criteria volgens DSM-V;
  • pijn als gevolg van een maligniteit, trauma of operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iACTmetPijn
Deze interventie zal een eHealth ACT en op compassie gebaseerde therapie (iACTwithPain) opleveren, ontworpen voor chronische pijn
Experimenteel: Alleen ACT-interventie
Deze interventie levert de iACTwithPain-interventie op, maar zonder expliciete compassie.
Geen tussenkomst: Wachtlijst (inactieve controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn effect.
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
De 6-item Pain Impact Questionnaire (PIQ-6 (52,53) ) zal worden gebruikt om de ervaren pijnernst van de deelnemers te beoordelen (1 item beoordeeld op een 6-puntsschaal) en de impact op emotioneel welzijn, vrijetijdsbesteding en functioneren op het werk (5 items gescoord op een 5-puntsschaal).
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iACTmetPijn (ACT+compassie)

3
Abonneren