- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200183
iACT With Pain: een door ICT geleverde interventie voor zelfmanagement van chronische pijn (iACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project beoogt de ontwikkeling en levering van een ICT-zelfmanagementinterventie voor chronische pijn (CP)-iACT. Aangezien aanhoudende pijn van verschillende etiologieën een medische, sociale en economische last vertegenwoordigt, komt een geoptimaliseerd beheer van pijnhulpmiddelen om CP-patiënten te ondersteunen bij het aanpassen aan hun toestand en het verbeteren van de levenskwaliteit op het juiste moment en kan dit leiden tot kosteneffectievere gezondheidszorgsystemen door het beheer van CP te bevorderen buiten zorginstellingen.
Hoewel CP invloed heeft op en wordt beïnvloed door psychologische factoren, negeert de zorgverlening aan CP-patiënten in Portugal verregaand psychologische interventies. Daarentegen is de gebruikelijke behandeling van CP in Portugal voornamelijk farmacologisch, wat beperkte effecten heeft. Psychologische interventies zijn zeer geschikt voor het aanpakken van de cognitieve, emotionele en gedragsfactoren die bijdragen aan en het gevolg zijn van pijngerelateerd leed. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een evidence-based psychologische benadering voor CP. ACT richt zich op het bevorderen van acceptatie van de onvermijdelijke aspecten van pijn en het richten van inspanningen op gedragsmatig functioneren, in plaats van de traditionele focus op het beheersen van pijn, die voorbijgaat aan het algehele functioneren en welzijn van de patiënt.
Studies suggereren ook dat zelfcompassie de verandering in invaliditeit en psychopathologische symptomen in ACT-interventies voor CP medieert, hoewel zelfcompassie geen specifiek doelwit is bij ACT. Een expliciete focus op zelfcompassie zou dus de effectiviteit van ACT-interventies kunnen vergroten, hoewel deze hypothese niet is getest.
Online interventies hebben verschillende voordelen: kortere tijd en wachtlijsten voor therapeuten, grotere kosteneffectiviteit, patiënten die in hun eigen tempo werken, toegang tot grote klinische steekproeven en landelijke en afgelegen klinische cohorten.
Bewijs voor de effectiviteit van online geleverde ACT voor CP is echter nog steeds schaars, met slechts drie onderzoeken met verschillende methodologische beperkingen (d.w.z. kleine steekproefomvang en niet-randomisatie). De innovatieve kenmerken van het huidige project zijn: 1) de ontwikkeling van een ICT-oplossing voor zelfbeheersing van pijn en verbetering van het algehele welzijn op maat van CP-patiënten; 2) de verbetering van een ACT-interventie door psychologische symptomen op te nemen, en de toename van het algehele functioneren en de kwaliteit van leven van CP-patiënten; b) het toevoegen van een nieuw onderdeel (zelfcompassie) aan de interventie zal de effectiviteit ervan vergroten; c) het formaat ervan zal een kosteneffectieve oplossing zijn voor zelfmanagement van CP. De onderzoeksstrategie om de doelstellingen van het project te bereiken, volgt een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met drie armen: 1. iACT met pijninterventie (ACT + zelfcompassie); 2. alleen ACT-interventie; 3. Wachtlijst. iACTwithPain kan ook invloed hebben op andere aspecten van het leven van patiënten, zoals werk (bijv. minder ziekteverzuim) en sociaal (bijv. minder beperkingen voor vrijetijdsbesteding), wat zal bijdragen aan meer sociale inclusie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 tot 50;
- een CP-diagnose van minimaal de laatste drie maanden;
- toegang tot internet en bereidheid om dit regelmatig te doen (minstens één keer per week)
- bereidheid om gerandomiseerd te worden
- geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- het ondergaan van een andere vorm van psychologische interventie voor CP;
- ernstig psychiatrisch probleem (bijv. ernstige depressie; psychotische ziekte; bipolaire stoornis; borderline persoonlijkheidsstoornis), beoordeeld aan de hand van verschillende vragen (zelfgerapporteerd) op basis van de diagnostische criteria volgens DSM-V;
- pijn als gevolg van een maligniteit, trauma of operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iACTmetPijn
|
Deze interventie zal een eHealth ACT en op compassie gebaseerde therapie (iACTwithPain) opleveren, ontworpen voor chronische pijn
|
Experimenteel: Alleen ACT-interventie
|
Deze interventie levert de iACTwithPain-interventie op, maar zonder expliciete compassie.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst (inactieve controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn effect.
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De 6-item Pain Impact Questionnaire (PIQ-6 (52,53) ) zal worden gebruikt om de ervaren pijnernst van de deelnemers te beoordelen (1 item beoordeeld op een 6-puntsschaal) en de impact op emotioneel welzijn, vrijetijdsbesteding en functioneren op het werk (5 items gescoord op een 5-puntsschaal).
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op iACTmetPijn (ACT+compassie)
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOnbekendZorg aan het levenseindeSingapore
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
i4HealthVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS Foundation... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVermindering van op empathie gebaseerde stress bij zorgpersoneel
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.VoltooidGezonde onderwerpenNederland
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetActief, niet wervendDepressie | Stress, psychisch | Verstandelijk gehandicapt | Ongerustheid | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | Traumatische hersenschade | Autisme Spectrum Stoornis | Ouders | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Fysieke handicapZweden
-
Azusa Pacific UniversityIngetrokkenAngst stoornissen | Stressstoornissen, Traumatisch | OngerustheidVerenigde Staten
-
Georgia State UniversityWervingKindermishandelingVerenigde Staten