- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200183
iACT With Pain: uma intervenção fornecida por TIC para o autogerenciamento da dor crônica (iACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto visa desenvolver e fornecer uma intervenção de autogerenciamento de TIC para dor crônica (CP)-iACT. Como a dor persistente de diferentes etiologias representa um fardo médico, social e econômico, o gerenciamento otimizado de ferramentas de dor para apoiar os pacientes com PC no ajuste à sua condição e na melhoria da qualidade de vida é oportuno e pode levar a sistemas de saúde mais econômicos, promovendo o gerenciamento da PC fora das instituições de saúde.
Embora a PC influencie e seja influenciada por fatores psicológicos, a prestação de cuidados a doentes com PC em Portugal desconsidera largamente as intervenções psicológicas. Em contrapartida, o tratamento habitual da PC em Portugal é essencialmente farmacológico, com efeitos limitados. As intervenções psicológicas são adequadas para abordar os fatores cognitivos, emocionais e comportamentais que contribuem e resultam do sofrimento relacionado à dor. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma abordagem psicológica baseada em evidências para PC. A ACT se concentra em promover a aceitação dos aspectos inevitáveis da dor e direcionar esforços para o funcionamento comportamental, em vez do foco tradicional no controle da dor, que desconsidera o funcionamento geral e o bem-estar do paciente.
Além disso, estudos sugerem que a autocompaixão medeia a mudança na incapacidade e nos sintomas psicopatológicos em intervenções ACT para PC, embora a autocompaixão não seja um alvo específico no ACT. Assim, um foco explícito na autocompaixão pode aumentar a eficácia das intervenções do ACT, embora essa hipótese não tenha sido testada.
As intervenções online têm várias vantagens: redução do tempo do terapeuta e das listas de espera, maior custo-efetividade, pacientes trabalhando em seu próprio ritmo, acessibilidade a grandes amostras clínicas e coortes clínicas remotas e rurais.
No entanto, as evidências da eficácia do ACT on-line para PC ainda são escassas, com apenas três estudos com várias limitações metodológicas (ou seja, pequeno tamanho da amostra e não randomização). As características inovadoras do projeto atual são: 1) o desenvolvimento de uma solução de TIC para autogerenciamento da dor e melhoria do bem-estar geral adaptada aos pacientes com PC; 2) a melhoria de uma intervenção ACT incluindo sintomas psicológicos e o aumento do funcionamento geral e da qualidade de vida dos pacientes com PC; b) adicionar um novo componente (autocompaixão) à intervenção aumentará sua eficácia; c) seu formato será uma solução custo-efetiva para o autogerenciamento da PC. A estratégia de pesquisa para atingir os objetivos do projeto segue um desenho de ensaio randomizado controlado com três braços: 1.intervenção iACTwithPain (ACT + autocompaixão); 2. Intervenção apenas com ACT; 3.Lista de Espera. O iACTwithPain pode também ter impacto noutras esferas da vida dos doentes, como a laboral (e.g., menos absentismo) e social (e.g., menos restrições às atividades de lazer), o que contribuirá para uma maior inclusão social.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 50 anos;
- diagnóstico de PC há pelo menos três meses;
- acesso à internet e disponibilidade para o fazer regularmente (pelo menos uma vez por semana)
- vontade de ser randomizado
- fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- submetidos a qualquer outra forma de intervenção psicológica para PC;
- problema psiquiátrico grave (por ex. Depressão severa; doença psicótica; transtorno bipolar; transtorno de personalidade limítrofe), avaliado por meio de várias questões (autorreferidas) com base nos critérios diagnósticos do DSM-V;
- dor devido a malignidade, trauma ou cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iACTwithPain
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Esta intervenção fornecerá um eHealth ACT e terapia baseada em compaixão (iACTwithPain) projetada para dor crônica
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Experimental: Intervenção apenas com ACT
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Esta intervenção fornecerá a intervenção iACTwithPain, mas sem a entrega de compaixão explícita.
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Sem intervenção: Lista de espera (controle inativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da dor.
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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O questionário de impacto da dor de 6 itens (PIQ-6 (52,53)) será usado para avaliar a intensidade da dor percebida pelos participantes (1 item classificado em uma escala de 6 pontos) e o impacto no bem-estar emocional, atividades de lazer e funcionamento no trabalho (5 itens classificados em uma escala de 5 pontos).
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linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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