Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

iACT With Pain: uma intervenção fornecida por TIC para o autogerenciamento da dor crônica (iACT)

8 de junho de 2020 atualizado por: Paula Castilho, University of Coimbra
Este projeto visa testar a eficácia de uma entrega baseada em TIC de uma intervenção psicológica baseada em evidências para Dor Crônica (PC) - iACTwithPain. A PC é um problema de saúde prevalente em todo o mundo, incluindo em Portugal (cerca de 30% da população), representando um peso económico significativo nos sistemas de saúde. Embora a PC esteja associada a sintomas psicológicos (i.e. depressão e ansiedade) e mau funcionamento social e qualidade de vida, há uma falta de oferta nacional de serviços psicológicos baseados em evidências em unidades de saúde para PC. As Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs) oferecem ferramentas atraentes por meio das quais programas de autogestão podem ser entregues. A disseminação e comercialização do iACTwithPain fornecerá um serviço de autogestão da dor muito necessário e seu formulário de entrega baseado em TIC aumentará a acessibilidade em grandes coortes da população com acesso limitado ao tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto visa desenvolver e fornecer uma intervenção de autogerenciamento de TIC para dor crônica (CP)-iACT. Como a dor persistente de diferentes etiologias representa um fardo médico, social e econômico, o gerenciamento otimizado de ferramentas de dor para apoiar os pacientes com PC no ajuste à sua condição e na melhoria da qualidade de vida é oportuno e pode levar a sistemas de saúde mais econômicos, promovendo o gerenciamento da PC fora das instituições de saúde.

Embora a PC influencie e seja influenciada por fatores psicológicos, a prestação de cuidados a doentes com PC em Portugal desconsidera largamente as intervenções psicológicas. Em contrapartida, o tratamento habitual da PC em Portugal é essencialmente farmacológico, com efeitos limitados. As intervenções psicológicas são adequadas para abordar os fatores cognitivos, emocionais e comportamentais que contribuem e resultam do sofrimento relacionado à dor. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma abordagem psicológica baseada em evidências para PC. A ACT se concentra em promover a aceitação dos aspectos inevitáveis ​​da dor e direcionar esforços para o funcionamento comportamental, em vez do foco tradicional no controle da dor, que desconsidera o funcionamento geral e o bem-estar do paciente.

Além disso, estudos sugerem que a autocompaixão medeia a mudança na incapacidade e nos sintomas psicopatológicos em intervenções ACT para PC, embora a autocompaixão não seja um alvo específico no ACT. Assim, um foco explícito na autocompaixão pode aumentar a eficácia das intervenções do ACT, embora essa hipótese não tenha sido testada.

As intervenções online têm várias vantagens: redução do tempo do terapeuta e das listas de espera, maior custo-efetividade, pacientes trabalhando em seu próprio ritmo, acessibilidade a grandes amostras clínicas e coortes clínicas remotas e rurais.

No entanto, as evidências da eficácia do ACT on-line para PC ainda são escassas, com apenas três estudos com várias limitações metodológicas (ou seja, pequeno tamanho da amostra e não randomização). As características inovadoras do projeto atual são: 1) o desenvolvimento de uma solução de TIC para autogerenciamento da dor e melhoria do bem-estar geral adaptada aos pacientes com PC; 2) a melhoria de uma intervenção ACT incluindo sintomas psicológicos e o aumento do funcionamento geral e da qualidade de vida dos pacientes com PC; b) adicionar um novo componente (autocompaixão) à intervenção aumentará sua eficácia; c) seu formato será uma solução custo-efetiva para o autogerenciamento da PC. A estratégia de pesquisa para atingir os objetivos do projeto segue um desenho de ensaio randomizado controlado com três braços: 1.intervenção iACTwithPain (ACT + autocompaixão); 2. Intervenção apenas com ACT; 3.Lista de Espera. O iACTwithPain pode também ter impacto noutras esferas da vida dos doentes, como a laboral (e.g., menos absentismo) e social (e.g., menos restrições às atividades de lazer), o que contribuirá para uma maior inclusão social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos;
  • diagnóstico de PC há pelo menos três meses;
  • acesso à internet e disponibilidade para o fazer regularmente (pelo menos uma vez por semana)
  • vontade de ser randomizado
  • fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • submetidos a qualquer outra forma de intervenção psicológica para PC;
  • problema psiquiátrico grave (por ex. Depressão severa; doença psicótica; transtorno bipolar; transtorno de personalidade limítrofe), avaliado por meio de várias questões (autorreferidas) com base nos critérios diagnósticos do DSM-V;
  • dor devido a malignidade, trauma ou cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iACTwithPain
Esta intervenção fornecerá um eHealth ACT e terapia baseada em compaixão (iACTwithPain) projetada para dor crônica
Experimental: Intervenção apenas com ACT
Esta intervenção fornecerá a intervenção iACTwithPain, mas sem a entrega de compaixão explícita.
Sem intervenção: Lista de espera (controle inativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da dor.
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
O questionário de impacto da dor de 6 itens (PIQ-6 (52,53)) será usado para avaliar a intensidade da dor percebida pelos participantes (1 item classificado em uma escala de 6 pontos) e o impacto no bem-estar emocional, atividades de lazer e funcionamento no trabalho (5 itens classificados em uma escala de 5 pontos).
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever