Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iACT With Pain: интервенция с помощью ИКТ для самоконтроля хронической боли (iACT)

8 июня 2020 г. обновлено: Paula Castilho, University of Coimbra
Этот проект направлен на проверку эффективности основанного на ИКТ доказательного психологического вмешательства при хронической боли (ХП) - iACTwithPain. ХП является распространенной проблемой здравоохранения во всем мире, в том числе в Португалии (около 30% населения), что создает значительную экономическую нагрузку на системы здравоохранения. Хотя ХП связана с психологическими симптомами (т. депрессия и тревога) и плохое социальное функционирование и качество жизни, отсутствует общенациональное предоставление научно обоснованных психологических услуг в отделениях здравоохранения по поводу ДЦП. Информационные и коммуникационные технологии (ИКТ) предлагают привлекательные инструменты, с помощью которых можно реализовать программы самоуправления. Распространение и коммерциализация iACTwithPain обеспечит столь необходимую услугу по самоконтролю боли, а ее форма предоставления на основе ИКТ повысит доступность для больших групп населения с ограниченным доступом к стандартному лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект направлен на разработку и реализацию ИКТ-вмешательства по самоконтролю при хронической боли (ХБ)-iACT. Поскольку постоянная боль различной этиологии представляет собой медицинское, социальное и экономическое бремя, оптимизированное управление обезболивающими инструментами для помощи пациентам с ДЦП в адаптации к их состоянию и улучшению качества жизни является своевременным и может привести к более экономически эффективным системам здравоохранения за счет содействия лечению ДЦП. вне учреждений здравоохранения.

В то время как ДЦП влияет и находится под влиянием психологических факторов, оказание помощи пациентам с ДЦП в Португалии в значительной степени игнорирует психологические вмешательства. Напротив, обычное лечение ХП в Португалии в основном фармакологическое, которое имеет ограниченный эффект. Психологические вмешательства хорошо подходят для воздействия на когнитивные, эмоциональные и поведенческие факторы, которые способствуют и являются результатом дистресса, связанного с болью. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это научно обоснованный психологический подход к ДЦП. ACT фокусируется на содействии принятию неизбежных аспектов боли и направлении усилий на поведенческое функционирование, а не на традиционном сосредоточении на контроле боли, который игнорирует общее функционирование и самочувствие пациента.

Кроме того, исследования показывают, что самосострадание опосредует изменение инвалидности и психопатологических симптомов при вмешательстве АКТ при ДЦП, хотя самосострадание не является конкретной целью АКТ. Таким образом, явный акцент на самосострадании может повысить эффективность вмешательств АКТ, хотя эта гипотеза не проверялась.

Онлайн-интервенции имеют ряд преимуществ: сокращение времени работы терапевта и очереди на лечение, повышенная рентабельность, пациенты работают в своем собственном темпе, доступ к большим клиническим образцам и сельским и отдаленным клиническим когортам.

Тем не менее, доказательств эффективности АКТ в режиме онлайн для лечения ХП все еще мало, и только три исследования имеют несколько методологических ограничений (т. небольшой размер выборки и нерандомизация). Инновационными особенностями текущего проекта являются: 1) разработка ИКТ-решения для самоконтроля боли и улучшения общего самочувствия с учетом пациентов с ДЦП; 2) улучшение вмешательства АСТ за счет включения психологических симптомов и повышение общего функционирования и качества жизни больных ХП; б) добавление нового компонента (самосострадание) к вмешательству повысит его эффективность; в) его формат станет экономически выгодным решением для самоконтроля ДЦП. Стратегия исследования для достижения целей проекта следует плану рандомизированного контролируемого испытания с тремя группами: 1. Вмешательство iACT with Pain (ACT + самосострадание); 2. ACT-только вмешательство; 3. Список ожидания. iACTwithPain также может влиять на другие сферы жизни пациентов, такие как работа (например, меньше прогулов) и социальная (например, меньше ограничений для досуга), что будет способствовать большей социальной интеграции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 50 лет;
  • диагноз ДЦП как минимум за последние три месяца;
  • доступ к интернету и готовность делать это регулярно (не реже одного раза в неделю)
  • готовность быть рандомизированным
  • дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • прохождение любой другой формы психологического вмешательства по поводу ДЦП;
  • серьезная психиатрическая проблема (например, тяжелая депрессия; психотическое заболевание; биполярное расстройство; пограничное расстройство личности), оцениваемое с помощью нескольких вопросов (самоотчеты) на основе диагностических критериев согласно DSM-V;
  • боль из-за злокачественного новообразования, травмы или хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iACTwithPain
В рамках этого вмешательства будет реализована система eHealth ACT и терапия, основанная на сострадании (iACTwithPain), предназначенная для лечения хронической боли.
Экспериментальный: ACT-только вмешательство
Это вмешательство обеспечит вмешательство iACTwithPain, но без проявления явного сострадания.
Без вмешательства: Лист ожидания (неактивный контроль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевое воздействие.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник воздействия боли из 6 пунктов (PIQ-6 (52,53) ) будет использоваться для оценки воспринимаемой участниками серьезности боли (1 пункт оценивается по 6-балльной шкале) и влияния на эмоциональное благополучие, досуг и трудовое функционирование (5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале).
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iACTwithPain (ACT+сострадание)

Подписаться