- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200183
iACT With Pain: интервенция с помощью ИКТ для самоконтроля хронической боли (iACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на разработку и реализацию ИКТ-вмешательства по самоконтролю при хронической боли (ХБ)-iACT. Поскольку постоянная боль различной этиологии представляет собой медицинское, социальное и экономическое бремя, оптимизированное управление обезболивающими инструментами для помощи пациентам с ДЦП в адаптации к их состоянию и улучшению качества жизни является своевременным и может привести к более экономически эффективным системам здравоохранения за счет содействия лечению ДЦП. вне учреждений здравоохранения.
В то время как ДЦП влияет и находится под влиянием психологических факторов, оказание помощи пациентам с ДЦП в Португалии в значительной степени игнорирует психологические вмешательства. Напротив, обычное лечение ХП в Португалии в основном фармакологическое, которое имеет ограниченный эффект. Психологические вмешательства хорошо подходят для воздействия на когнитивные, эмоциональные и поведенческие факторы, которые способствуют и являются результатом дистресса, связанного с болью. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это научно обоснованный психологический подход к ДЦП. ACT фокусируется на содействии принятию неизбежных аспектов боли и направлении усилий на поведенческое функционирование, а не на традиционном сосредоточении на контроле боли, который игнорирует общее функционирование и самочувствие пациента.
Кроме того, исследования показывают, что самосострадание опосредует изменение инвалидности и психопатологических симптомов при вмешательстве АКТ при ДЦП, хотя самосострадание не является конкретной целью АКТ. Таким образом, явный акцент на самосострадании может повысить эффективность вмешательств АКТ, хотя эта гипотеза не проверялась.
Онлайн-интервенции имеют ряд преимуществ: сокращение времени работы терапевта и очереди на лечение, повышенная рентабельность, пациенты работают в своем собственном темпе, доступ к большим клиническим образцам и сельским и отдаленным клиническим когортам.
Тем не менее, доказательств эффективности АКТ в режиме онлайн для лечения ХП все еще мало, и только три исследования имеют несколько методологических ограничений (т. небольшой размер выборки и нерандомизация). Инновационными особенностями текущего проекта являются: 1) разработка ИКТ-решения для самоконтроля боли и улучшения общего самочувствия с учетом пациентов с ДЦП; 2) улучшение вмешательства АСТ за счет включения психологических симптомов и повышение общего функционирования и качества жизни больных ХП; б) добавление нового компонента (самосострадание) к вмешательству повысит его эффективность; в) его формат станет экономически выгодным решением для самоконтроля ДЦП. Стратегия исследования для достижения целей проекта следует плану рандомизированного контролируемого испытания с тремя группами: 1. Вмешательство iACT with Pain (ACT + самосострадание); 2. ACT-только вмешательство; 3. Список ожидания. iACTwithPain также может влиять на другие сферы жизни пациентов, такие как работа (например, меньше прогулов) и социальная (например, меньше ограничений для досуга), что будет способствовать большей социальной интеграции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paula Castilho, PhD
- Номер телефона: 375 239 851 450
- Электронная почта: paulacastilhofreitas@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 50 лет;
- диагноз ДЦП как минимум за последние три месяца;
- доступ к интернету и готовность делать это регулярно (не реже одного раза в неделю)
- готовность быть рандомизированным
- дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- прохождение любой другой формы психологического вмешательства по поводу ДЦП;
- серьезная психиатрическая проблема (например, тяжелая депрессия; психотическое заболевание; биполярное расстройство; пограничное расстройство личности), оцениваемое с помощью нескольких вопросов (самоотчеты) на основе диагностических критериев согласно DSM-V;
- боль из-за злокачественного новообразования, травмы или хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: iACTwithPain
|
В рамках этого вмешательства будет реализована система eHealth ACT и терапия, основанная на сострадании (iACTwithPain), предназначенная для лечения хронической боли.
|
Экспериментальный: ACT-только вмешательство
|
Это вмешательство обеспечит вмешательство iACTwithPain, но без проявления явного сострадания.
|
Без вмешательства: Лист ожидания (неактивный контроль)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Болевое воздействие.
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник воздействия боли из 6 пунктов (PIQ-6 (52,53) ) будет использоваться для оценки воспринимаемой участниками серьезности боли (1 пункт оценивается по 6-балльной шкале) и влияния на эмоциональное благополучие, досуг и трудовое функционирование (5 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале).
|
исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iACTwithPain (ACT+сострадание)
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...РекрутингСердечная недостаточность | ADHF | Острый ИМСоединенные Штаты
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйЗдоровые субъектыНидерланды
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Прекращено
-
University of NottinghamНеизвестныйСиндром стресса опекунаСоединенное Королевство
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Завершенный
-
Region SkaneLund UniversityРекрутингБеспокойство | Расстройство психики | Психический стресс | Психическая депрессия | Проблема психического здоровья | Руминация - МыслиШвеция
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaРекрутингПсихологический стрессСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения