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iACT With Pain: eine IKT-gestützte Intervention zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen (iACT)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Paula Castilho, University of Coimbra
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer IKT-basierten Bereitstellung einer evidenzbasierten psychologischen Intervention für chronische Schmerzen (CP) - iACTwithPain - zu testen. CP ist weltweit ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, einschließlich in Portugal (etwa 30 % der Bevölkerung), das eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellt. Obwohl CP mit psychologischen Symptomen verbunden ist (d.h. Depression und Angst) und schlechter sozialer Funktionsfähigkeit und Lebensqualität fehlt es an einer landesweiten Bereitstellung evidenzbasierter psychologischer Dienste in Gesundheitseinrichtungen für CP. Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) bieten attraktive Werkzeuge, mit denen Selbstmanagementprogramme durchgeführt werden können. Die Verbreitung und Kommerzialisierung von iACTwithPain wird einen dringend benötigten Schmerzselbstbehandlungsdienst bereitstellen, und seine IKT-basierte Bereitstellungsform wird die Zugänglichkeit in großen Kohorten der Bevölkerung mit begrenztem Zugang zu Standardbehandlungen verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine IKT-Selbstbehandlungsintervention für chronische Schmerzen (CP)-iACT zu entwickeln und bereitzustellen. Da anhaltende Schmerzen unterschiedlicher Genese eine medizinische, soziale und wirtschaftliche Belastung darstellen, ist ein optimiertes Management von Schmerzinstrumenten zur Unterstützung von CP-Patienten bei der Anpassung an ihren Zustand und zur Verbesserung der Lebensqualität zeitgemäß und kann durch die Förderung des CP-Managements zu kosteneffizienteren Gesundheitssystemen führen außerhalb von Gesundheitseinrichtungen.

Während CP psychologische Faktoren beeinflusst und von diesen beeinflusst wird, werden psychologische Interventionen bei der Versorgung von CP-Patienten in Portugal weitgehend außer Acht gelassen. Im Gegensatz dazu ist die übliche Behandlung von CP in Portugal hauptsächlich pharmakologisch, was begrenzte Wirkungen hat. Psychologische Interventionen sind gut geeignet, um die kognitiven, emotionalen und Verhaltensfaktoren anzugehen, die zu schmerzbedingtem Leiden beitragen und daraus resultieren. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist ein evidenzbasierter psychologischer Ansatz für CP. ACT konzentriert sich darauf, die Akzeptanz der unvermeidbaren Aspekte von Schmerz zu fördern und die Bemühungen auf das Funktionieren des Verhaltens zu lenken, anstatt den traditionellen Fokus auf die Schmerzkontrolle zu legen, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden des Patienten außer Acht lässt.

Studien deuten auch darauf hin, dass Selbstmitgefühl die Veränderung von Behinderung und psychopathologischen Symptomen in ACT-Interventionen für CP vermittelt, obwohl Selbstmitgefühl kein spezifisches Ziel in ACT ist. Daher könnte ein expliziter Fokus auf Selbstmitgefühl die Wirksamkeit von ACT-Interventionen erhöhen, obwohl diese Hypothese nicht getestet wurde.

Online-Interventionen haben mehrere Vorteile: Reduzierung der Therapeutenzeit und Wartelisten, erhöhte Kosteneffizienz, Patienten, die in ihrem eigenen Tempo arbeiten, Zugang zu großen klinischen Stichproben und ländlichen und abgelegenen klinischen Kohorten.

Evidenz für die Wirksamkeit von online verabreichter ACT für CP ist jedoch immer noch rar, mit nur drei Studien mit mehreren methodischen Einschränkungen (d. h. kleine Stichprobengröße und Nicht-Randomisierung). Die innovativen Merkmale des aktuellen Projekts sind: 1) die Entwicklung einer IKT-Lösung für die Selbstbehandlung von Schmerzen und die Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens, die auf CP-Patienten zugeschnitten ist; 2) die Verbesserung einer ACT-Intervention durch Einbeziehung psychologischer Symptome, und die Steigerung der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von CP-Patienten; b) das Hinzufügen einer neuen Komponente (Selbstmitgefühl) zu der Intervention wird ihre Wirksamkeit erhöhen; c) ihr Format wird eine kostengünstige Lösung für das Selbstmanagement von CP sein. Die Forschungsstrategie zur Erreichung der Projektziele folgt einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign mit drei Armen: 1.iACTwithPain Intervention (ACT + Selbstmitgefühl); 2. Nur-ACT-Intervention; 3. Warteliste. iACTwithPain kann sich auch auf andere Bereiche des Lebens von Patienten auswirken, wie z. B. Arbeit (z. B. weniger Fehlzeiten) und Soziales (z. B. weniger Einschränkungen für Freizeitaktivitäten), was zu mehr sozialer Inklusion beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50;
  • eine CP-Diagnose mindestens für die letzten drei Monate;
  • Zugang zum Internet und Bereitschaft, dies regelmäßig zu tun (mindestens einmal pro Woche)
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • sich einer anderen Form der psychologischen Intervention für CP unterziehen;
  • schwere psychiatrische Probleme (z. schwere Depression; psychotische Krankheit; bipolare Störung; Borderline-Persönlichkeitsstörung), erhoben anhand mehrerer Fragen (Selbstauskunft) anhand der diagnostischen Kriterien nach DSM-V;
  • Schmerzen aufgrund von Malignität, Trauma oder Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iACTwithPain
Diese Intervention wird eine eHealth ACT und eine auf Mitgefühl basierende Therapie (iACTwithPain) für chronische Schmerzen liefern
Experimental: ACT-only-Intervention
Diese Intervention wird die iACTwithPain-Intervention liefern, jedoch ohne ausdrückliches Mitgefühl.
Kein Eingriff: Warteliste (inaktive Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwirkung.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der 6-Punkte-Fragebogen zur Schmerzauswirkung (PIQ-6 (52,53) ) wird verwendet, um die wahrgenommene Schmerzstärke der Teilnehmer (1 Punkt auf einer 6-Punkte-Skala bewertet) und die Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden, Freizeitaktivitäten und zu bewerten Arbeitsfunktion (5 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala).
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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