- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04200183
iACT With Pain: eine IKT-gestützte Intervention zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen (iACT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, eine IKT-Selbstbehandlungsintervention für chronische Schmerzen (CP)-iACT zu entwickeln und bereitzustellen. Da anhaltende Schmerzen unterschiedlicher Genese eine medizinische, soziale und wirtschaftliche Belastung darstellen, ist ein optimiertes Management von Schmerzinstrumenten zur Unterstützung von CP-Patienten bei der Anpassung an ihren Zustand und zur Verbesserung der Lebensqualität zeitgemäß und kann durch die Förderung des CP-Managements zu kosteneffizienteren Gesundheitssystemen führen außerhalb von Gesundheitseinrichtungen.
Während CP psychologische Faktoren beeinflusst und von diesen beeinflusst wird, werden psychologische Interventionen bei der Versorgung von CP-Patienten in Portugal weitgehend außer Acht gelassen. Im Gegensatz dazu ist die übliche Behandlung von CP in Portugal hauptsächlich pharmakologisch, was begrenzte Wirkungen hat. Psychologische Interventionen sind gut geeignet, um die kognitiven, emotionalen und Verhaltensfaktoren anzugehen, die zu schmerzbedingtem Leiden beitragen und daraus resultieren. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist ein evidenzbasierter psychologischer Ansatz für CP. ACT konzentriert sich darauf, die Akzeptanz der unvermeidbaren Aspekte von Schmerz zu fördern und die Bemühungen auf das Funktionieren des Verhaltens zu lenken, anstatt den traditionellen Fokus auf die Schmerzkontrolle zu legen, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden des Patienten außer Acht lässt.
Studien deuten auch darauf hin, dass Selbstmitgefühl die Veränderung von Behinderung und psychopathologischen Symptomen in ACT-Interventionen für CP vermittelt, obwohl Selbstmitgefühl kein spezifisches Ziel in ACT ist. Daher könnte ein expliziter Fokus auf Selbstmitgefühl die Wirksamkeit von ACT-Interventionen erhöhen, obwohl diese Hypothese nicht getestet wurde.
Online-Interventionen haben mehrere Vorteile: Reduzierung der Therapeutenzeit und Wartelisten, erhöhte Kosteneffizienz, Patienten, die in ihrem eigenen Tempo arbeiten, Zugang zu großen klinischen Stichproben und ländlichen und abgelegenen klinischen Kohorten.
Evidenz für die Wirksamkeit von online verabreichter ACT für CP ist jedoch immer noch rar, mit nur drei Studien mit mehreren methodischen Einschränkungen (d. h. kleine Stichprobengröße und Nicht-Randomisierung). Die innovativen Merkmale des aktuellen Projekts sind: 1) die Entwicklung einer IKT-Lösung für die Selbstbehandlung von Schmerzen und die Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens, die auf CP-Patienten zugeschnitten ist; 2) die Verbesserung einer ACT-Intervention durch Einbeziehung psychologischer Symptome, und die Steigerung der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von CP-Patienten; b) das Hinzufügen einer neuen Komponente (Selbstmitgefühl) zu der Intervention wird ihre Wirksamkeit erhöhen; c) ihr Format wird eine kostengünstige Lösung für das Selbstmanagement von CP sein. Die Forschungsstrategie zur Erreichung der Projektziele folgt einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign mit drei Armen: 1.iACTwithPain Intervention (ACT + Selbstmitgefühl); 2. Nur-ACT-Intervention; 3. Warteliste. iACTwithPain kann sich auch auf andere Bereiche des Lebens von Patienten auswirken, wie z. B. Arbeit (z. B. weniger Fehlzeiten) und Soziales (z. B. weniger Einschränkungen für Freizeitaktivitäten), was zu mehr sozialer Inklusion beitragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 50;
- eine CP-Diagnose mindestens für die letzten drei Monate;
- Zugang zum Internet und Bereitschaft, dies regelmäßig zu tun (mindestens einmal pro Woche)
- Bereitschaft zur Randomisierung
- informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- sich einer anderen Form der psychologischen Intervention für CP unterziehen;
- schwere psychiatrische Probleme (z. schwere Depression; psychotische Krankheit; bipolare Störung; Borderline-Persönlichkeitsstörung), erhoben anhand mehrerer Fragen (Selbstauskunft) anhand der diagnostischen Kriterien nach DSM-V;
- Schmerzen aufgrund von Malignität, Trauma oder Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: iACTwithPain
|
Diese Intervention wird eine eHealth ACT und eine auf Mitgefühl basierende Therapie (iACTwithPain) für chronische Schmerzen liefern
|
|
Experimental: ACT-only-Intervention
|
Diese Intervention wird die iACTwithPain-Intervention liefern, jedoch ohne ausdrückliches Mitgefühl.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste (inaktive Kontrolle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwirkung.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Der 6-Punkte-Fragebogen zur Schmerzauswirkung (PIQ-6 (52,53) ) wird verwendet, um die wahrgenommene Schmerzstärke der Teilnehmer (1 Punkt auf einer 6-Punkte-Skala bewertet) und die Auswirkungen auf das emotionale Wohlbefinden, Freizeitaktivitäten und zu bewerten Arbeitsfunktion (5 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Skala).
|
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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