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iACT With Pain: un intervento fornito dalle TIC per l'autogestione del dolore cronico (iACT)

8 giugno 2020 aggiornato da: Paula Castilho, University of Coimbra
Questo progetto mira a testare l'efficacia di una consegna basata sulle TIC di un intervento psicologico basato sull'evidenza per il dolore cronico (CP) - iACTwithPain. La PC è un problema di salute prevalente in tutto il mondo, anche in Portogallo (circa il 30% della popolazione) che comporta un onere economico significativo per i sistemi sanitari. Sebbene la PCI sia associata a sintomi psicologici (es. depressione e ansia) e scarso funzionamento sociale e qualità della vita, vi è una mancanza di fornitura a livello nazionale di servizi psicologici basati sull'evidenza nelle unità sanitarie per CP. Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) offrono strumenti attraenti attraverso i quali possono essere erogati programmi di autogestione. La diffusione e la commercializzazione di iACTwithPain fornirà un servizio di autogestione del dolore tanto necessario e il suo modulo di consegna basato sulle TIC aumenterà l'accessibilità in ampie coorti di popolazione con accesso limitato al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a sviluppare e fornire un intervento di autogestione delle TIC per il dolore cronico (CP)-iACT. Poiché il dolore persistente di diverse eziologie rappresenta un onere medico, sociale ed economico, la gestione ottimizzata degli strumenti del dolore per supportare i pazienti con CP nell'adattarsi alle loro condizioni e migliorare la qualità della vita è tempestiva e può portare a sistemi sanitari più convenienti promuovendo la gestione della CP al di fuori delle istituzioni sanitarie.

Mentre la CP influenza ed è influenzata da fattori psicologici, la fornitura di assistenza ai pazienti con CP in Portogallo ignora ampiamente gli interventi psicologici. Al contrario, il trattamento usuale per la CP in Portogallo è principalmente farmacologico, che ha effetti limitati. Gli interventi psicologici sono adatti per affrontare i fattori cognitivi, emotivi e comportamentali che contribuiscono e derivano dal disagio correlato al dolore. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un approccio psicologico basato sull'evidenza per la PC. ACT si concentra sulla promozione dell'accettazione degli aspetti inevitabili del dolore e sulla direzione degli sforzi verso il funzionamento comportamentale, piuttosto che la tradizionale attenzione al controllo del dolore, che ignora il funzionamento e il benessere generale del paziente.

Inoltre, gli studi suggeriscono che l'auto-compassione media il cambiamento della disabilità e dei sintomi psicopatologici negli interventi ACT per CP, sebbene l'auto-compassione non sia un obiettivo specifico nell'ACT. Pertanto, un focus esplicito sull'auto-compassione potrebbe aumentare l'efficacia degli interventi ACT, sebbene questa ipotesi non sia stata testata.

Gli interventi online hanno diversi vantaggi: riduzione del tempo del terapeuta e delle liste di attesa, maggiore efficacia in termini di costi, pazienti che lavorano al proprio ritmo, accessibilità a grandi campioni clinici e coorti cliniche rurali e remote.

Tuttavia, le prove dell'efficacia dell'ACT erogato online per CP sono ancora scarse, con solo tre studi con diversi limiti metodologici (ad es. piccola dimensione del campione e non randomizzazione). Le caratteristiche innovative dell'attuale progetto sono: 1) lo sviluppo di una soluzione ICT per l'autogestione del dolore e il miglioramento del benessere generale su misura per i pazienti con CP; 2) il miglioramento di un intervento ACT includendo sintomi psicologici e l'aumento del funzionamento generale e della qualità della vita dei pazienti con CP; b) l'aggiunta di un nuovo componente (auto-compassione) all'intervento ne aumenterà l'efficacia; c) il suo formato sarà una soluzione conveniente per l'autogestione della CP. La strategia di ricerca per raggiungere gli obiettivi del progetto segue un disegno di studio controllato randomizzato con tre bracci: 1.intervento iACTwithPain (ACT + self-compassion); 2. Intervento solo ACT; 3.Lista d'attesa. iACTwithPain può anche avere un impatto su altre sfere della vita dei pazienti, come il lavoro (ad esempio, meno assenteismo) e sociale (ad esempio, meno restrizioni per le attività del tempo libero), che contribuiranno a una maggiore inclusione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 18 a 50 anni;
  • una diagnosi di PC almeno negli ultimi tre mesi;
  • accesso a internet e disponibilità a farlo regolarmente (almeno una volta alla settimana)
  • disponibilità alla randomizzazione
  • fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • sottoporsi a qualsiasi altra forma di intervento psicologico per PC;
  • grave problema psichiatrico (es. grave depressione; malattia psicotica; disordine bipolare; disturbo borderline di personalità), valutata mediante diverse domande (autoriportate) basate sui criteri diagnostici secondo il DSM-V;
  • dolore dovuto a tumori maligni, traumi o interventi chirurgici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agisco con il dolore
Questo intervento fornirà un eHealth ACT e una terapia basata sulla compassione (iACTwithPain) progettata per il dolore cronico
Sperimentale: Intervento solo ACT
Questo intervento fornirà l'intervento iACTwithPain ma senza la consegna di compassione esplicita.
Nessun intervento: Lista d'attesa (controllo inattivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del dolore.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il questionario sull'impatto del dolore a 6 voci (PIQ-6 (52,53)) verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore percepito dai partecipanti (1 voce valutata su una scala a 6 punti) e l'impatto sul benessere emotivo, sulle attività del tempo libero e funzionamento lavorativo (5 item valutati su una scala a 5 punti).
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su iACTwithPain (ACT+compassion)

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