- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04200183
iACT With Pain: un intervento fornito dalle TIC per l'autogestione del dolore cronico (iACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a sviluppare e fornire un intervento di autogestione delle TIC per il dolore cronico (CP)-iACT. Poiché il dolore persistente di diverse eziologie rappresenta un onere medico, sociale ed economico, la gestione ottimizzata degli strumenti del dolore per supportare i pazienti con CP nell'adattarsi alle loro condizioni e migliorare la qualità della vita è tempestiva e può portare a sistemi sanitari più convenienti promuovendo la gestione della CP al di fuori delle istituzioni sanitarie.
Mentre la CP influenza ed è influenzata da fattori psicologici, la fornitura di assistenza ai pazienti con CP in Portogallo ignora ampiamente gli interventi psicologici. Al contrario, il trattamento usuale per la CP in Portogallo è principalmente farmacologico, che ha effetti limitati. Gli interventi psicologici sono adatti per affrontare i fattori cognitivi, emotivi e comportamentali che contribuiscono e derivano dal disagio correlato al dolore. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un approccio psicologico basato sull'evidenza per la PC. ACT si concentra sulla promozione dell'accettazione degli aspetti inevitabili del dolore e sulla direzione degli sforzi verso il funzionamento comportamentale, piuttosto che la tradizionale attenzione al controllo del dolore, che ignora il funzionamento e il benessere generale del paziente.
Inoltre, gli studi suggeriscono che l'auto-compassione media il cambiamento della disabilità e dei sintomi psicopatologici negli interventi ACT per CP, sebbene l'auto-compassione non sia un obiettivo specifico nell'ACT. Pertanto, un focus esplicito sull'auto-compassione potrebbe aumentare l'efficacia degli interventi ACT, sebbene questa ipotesi non sia stata testata.
Gli interventi online hanno diversi vantaggi: riduzione del tempo del terapeuta e delle liste di attesa, maggiore efficacia in termini di costi, pazienti che lavorano al proprio ritmo, accessibilità a grandi campioni clinici e coorti cliniche rurali e remote.
Tuttavia, le prove dell'efficacia dell'ACT erogato online per CP sono ancora scarse, con solo tre studi con diversi limiti metodologici (ad es. piccola dimensione del campione e non randomizzazione). Le caratteristiche innovative dell'attuale progetto sono: 1) lo sviluppo di una soluzione ICT per l'autogestione del dolore e il miglioramento del benessere generale su misura per i pazienti con CP; 2) il miglioramento di un intervento ACT includendo sintomi psicologici e l'aumento del funzionamento generale e della qualità della vita dei pazienti con CP; b) l'aggiunta di un nuovo componente (auto-compassione) all'intervento ne aumenterà l'efficacia; c) il suo formato sarà una soluzione conveniente per l'autogestione della CP. La strategia di ricerca per raggiungere gli obiettivi del progetto segue un disegno di studio controllato randomizzato con tre bracci: 1.intervento iACTwithPain (ACT + self-compassion); 2. Intervento solo ACT; 3.Lista d'attesa. iACTwithPain può anche avere un impatto su altre sfere della vita dei pazienti, come il lavoro (ad esempio, meno assenteismo) e sociale (ad esempio, meno restrizioni per le attività del tempo libero), che contribuiranno a una maggiore inclusione sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 18 a 50 anni;
- una diagnosi di PC almeno negli ultimi tre mesi;
- accesso a internet e disponibilità a farlo regolarmente (almeno una volta alla settimana)
- disponibilità alla randomizzazione
- fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- sottoporsi a qualsiasi altra forma di intervento psicologico per PC;
- grave problema psichiatrico (es. grave depressione; malattia psicotica; disordine bipolare; disturbo borderline di personalità), valutata mediante diverse domande (autoriportate) basate sui criteri diagnostici secondo il DSM-V;
- dolore dovuto a tumori maligni, traumi o interventi chirurgici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agisco con il dolore
|
Questo intervento fornirà un eHealth ACT e una terapia basata sulla compassione (iACTwithPain) progettata per il dolore cronico
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Sperimentale: Intervento solo ACT
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Questo intervento fornirà l'intervento iACTwithPain ma senza la consegna di compassione esplicita.
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Nessun intervento: Lista d'attesa (controllo inattivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del dolore.
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Il questionario sull'impatto del dolore a 6 voci (PIQ-6 (52,53)) verrà utilizzato per valutare la gravità del dolore percepito dai partecipanti (1 voce valutata su una scala a 6 punti) e l'impatto sul benessere emotivo, sulle attività del tempo libero e funzionamento lavorativo (5 item valutati su una scala a 5 punti).
|
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
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