このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛みを伴う iACT: 慢性疼痛の自己管理のための ICT による介入 (iACT)

2020年6月8日 更新者:Paula Castilho、University of Coimbra
このプロジェクトは、慢性疼痛 (CP) - iACTwithPain に対する証拠に基づいた心理的介入の ICT ベースの配信の有効性をテストすることを目的としています。 CP は、ポルトガル (人口の約 30%) を含む世界中で蔓延している健康問題であり、医療制度に大きな経済的負担をもたらしています。 CP は心理的症状と関連していますが (つまり、 うつ病や不安障害など)、社会的機能の低下や生活の質の低下などの理由から、CP の医療部門ではエビデンスに基づく心理サービスが全国的に提供されていません。 情報通信技術 (ICT) は、自己管理プログラムを提供できる魅力的なツールを提供します。 iACTwithPain の普及と商品化は、非常に必要とされている疼痛の自己管理サービスを提供し、その ICT ベースの提供形態は、標準的な治療へのアクセスが制限されている人口の大規模コホートでのアクセシビリティを向上させます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、慢性疼痛 (CP)-iACT に対する ICT 自己管理介入を開発および提供することを目的としています。 さまざまな病因による持続的な痛みは、医学的、社会的、経済的負担を表すため、CP 患者の状態への適応と生活の質の向上をサポートするための痛みツールの最適化された管理はタイムリーであり、CP の管理を促進することにより、より費用対効果の高い医療システムにつながる可能性があります。外部の医療機関。

CPは心理的要因に影響を与え、影響を受けますが、ポルトガルのCP患者へのケアの提供は心理的介入を大幅に無視しています. 対照的に、ポルトガルでのCPの通常の治療は主に薬理学的であり、効果は限られています. 心理的介入は、痛みに関連した苦痛の一因となる認知的、感情的、行動的要因に対処するのに適しています。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、CP に対するエビデンスに基づく心理的アプローチです。 ACT は、患者の全体的な機能と幸福を無視する従来の痛みの制御に焦点を当てるのではなく、痛みの避けられない側面の受容を促進し、行動機能に努力を向けることに焦点を当てています。

また、セルフ・コンパッションは ACT の特定のターゲットではありませんが、セルフ・コンパッションは CP の ACT 介入における障害および精神病理学的症状の変化を媒介することが研究によって示唆されています。 したがって、この仮説はテストされていませんが、セルフコンパッションに明示的に焦点を当てることで ACT 介入の有効性が高まる可能性があります。

オンライン介入にはいくつかの利点があります。セラピストの時間と順番待ちリストの削減、費用対効果の向上、患者が自分のペースで作業できること、大規模な臨床サンプルと地方および遠隔地の臨床コホートへのアクセス可能性です。

ただし、CP に対するオンライン配信の ACT の有効性を示す証拠はまだ少なく、いくつかの方法論上の制限がある研究は 3 つしかありません (つまり、 サンプルサイズが小さく、無作為化されていない)。 現在のプロジェクトの革新的な特徴は、1) 痛みの自己管理のための ICT ソリューションの開発、および CP 患者に合わせた全体的な幸福の改善、2) 心理的症状を含めることによる ACT 介入の改善、およびCP患者の全体的な機能と生活の質の向上; b) 介入に新しい要素 (セルフ・コンパッション) を追加すると、その効果が高まります。c) その形式は、CP の自己管理のための費用対効果の高いソリューションになります。 プロジェクトの目標を達成するための研究戦略は、次の 3 つのアームによるランダム化比較試験デザインに従います。 2. ACTのみの介入; 3.待機リスト。 iACTwithPain は、仕事 (例えば、欠勤の減少) や社会的 (例えば、余暇活動の制限の減少) など、患者の生活の他の分野にも影響を与える可能性があり、これはより多くの社会的包摂に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳。
  • 少なくとも過去 3 か月間の CP 診断;
  • インターネットへのアクセスと、定期的に行う意欲 (少なくとも週に 1 回)
  • 無作為化への意欲
  • インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • CPに対する他の形態の心理的介入を受けている;
  • 重度の精神医学的問題 (例: 憂鬱症;精神病;双極性障害;境界性パーソナリティ障害)、DSM-Vによる診断基準に基づいて、いくつかの質問(自己申告)を使用して評価されます。
  • 悪性腫瘍、外傷、または手術による痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iACTwithPain
この介入は、慢性的な痛みのために設計された eHealth ACT と思いやりに基づく治療 (iACTwithPain) を提供します。
実験的:ACTのみの介入
この介入は iACTwithPain 介入を提供しますが、明示的な思いやりの提供はありません。
介入なし:待機リスト (非アクティブ コントロール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの影響。
時間枠:ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月
6 項目の痛みの影響に関する質問票 (PIQ-6 (52,53) ) を使用して、参加者が知覚する痛みの重症度 (1 項目を 6 段階で評価) と、感情的な幸福、余暇活動、および仕事の機能 (5 点満点で評価された 5 つの項目)。
ベースライン、8 週間、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

iACTwithPain (ACT+思いやり)の臨床試験

3
購読する