- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04200183
iACT With Pain: ICT:n toimitettu interventio kroonisen kivun itsehallintaan (iACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ja toimittaa ICT-itsehoitointerventio krooniseen kipuun (CP)-iACT. Koska eri etiologiasta johtuva jatkuva kipu on lääketieteellinen, sosiaalinen ja taloudellinen taakka, kiputyökalujen optimoitu hallinta, joka tukee CP-potilaita sopeutumaan tilaansa ja parantamaan elämänlaatuaan, on oikea-aikaista ja voi johtaa kustannustehokkaampiin terveydenhuoltojärjestelmiin edistämällä CP-hoidon hallintaa. terveyslaitosten ulkopuolella.
Vaikka CP vaikuttaa psykologisiin tekijöihin ja niihin vaikuttavat, CP-potilaiden hoidossa Portugalissa ei oteta huomioon psykologisia interventioita. Sitä vastoin tavallinen CP:n hoito Portugalissa on ensisijaisesti farmakologista, jolla on rajalliset vaikutukset. Psykologiset interventiot sopivat hyvin sellaisten kognitiivisten, emotionaalisten ja käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden käsittelemiseen, jotka vaikuttavat kipuun liittyvään ahdistukseen ja johtuvat siitä. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on näyttöön perustuva psykologinen lähestymistapa CP:lle. ACT keskittyy edistämään kivun väistämättömien puolien hyväksymistä ja ohjaamaan ponnisteluja käyttäytymistoiminnalle sen sijaan, että keskitytään perinteiseen kivun hallintaan, joka jättää huomiotta potilaan yleisen toiminnan ja hyvinvoinnin.
Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että itsemyötätunto välittää vamman ja psykopatologisten oireiden muutosta CP:n ACT-interventioissa, vaikka itsemyötätunto ei ole ACT:n erityinen kohde. Siten selkeä keskittyminen itsemyötätuntoon saattaa lisätä ACT-interventioiden tehokkuutta, vaikka tätä hypoteesia ei ole testattu.
Online-interventioilla on useita etuja: terapeuttien ajan ja jonotuslistojen lyhentäminen, kustannustehokkuuden kasvu, potilaiden työskentely omaan tahtiinsa, suurten kliinisten näytteiden sekä maaseudun ja etäisten kliinisten kohortien saatavuus.
Todisteita verkossa toimitetun ACT:n tehokkuudesta CP:n hoidossa on kuitenkin edelleen vähän, ja vain kolmessa tutkimuksessa on useita metodologisia rajoituksia (esim. pieni otoskoko ja ei-satunnaistaminen). Nykyisen projektin innovatiivisia piirteitä ovat: 1) CP-potilaille räätälöidyn ICT-ratkaisun kehittäminen kivun itsehallintaan ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseen;2) ACT-intervention parantaminen sisällyttämällä siihen psykologisia oireita, ja CP-potilaiden yleisen toiminnan ja elämänlaadun paraneminen; b)Uuden komponentin (itsemyötätunto) lisääminen interventioon lisää sen tehokkuutta; c) sen muoto on kustannustehokas ratkaisu CP:n itsehallintaan. Tutkimusstrategia projektin tavoitteiden saavuttamiseksi noudattaa satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa, jossa on kolme haaraa: 1.iACTwithPain-interventio (ACT + self-compassion); 2. Vain ACT-interventio; 3. Odotuslista. iACTwithPain voi vaikuttaa myös muihin potilaiden elämän osa-alueisiin, kuten työhön (esim. vähemmän poissaoloja) ja sosiaalisiin (esim. vähemmän rajoituksia vapaa-ajan toimintaan), mikä lisää sosiaalista osallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-50;
- CP-diagnoosi vähintään kolmen viime kuukauden ajalta;
- pääsy Internetiin ja halukkuus tehdä sitä säännöllisesti (vähintään kerran viikossa)
- halukkuus satunnaisiin
- antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- minkään muunlaisen psykologisen intervention saaminen CP:n vuoksi;
- vakava psyykkinen ongelma (esim. vakava masennus; psykoottinen sairaus; kaksisuuntainen mielialahäiriö; borderline persoonallisuushäiriö), arvioitiin useilla kysymyksillä (itseraportoitu) DSM-V:n diagnostisten kriteerien perusteella;
- pahanlaatuisuuden, trauman tai leikkauksen aiheuttama kipu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iACTwithPain
|
Tämä interventio tarjoaa eHealth ACT:n ja myötätuntoon perustuvan terapian (iACTwithPain), joka on suunniteltu krooniseen kipuun
|
|
Kokeellinen: Vain ACT-interventio
|
Tämä interventio tuottaa iACTwithPain-intervention, mutta ilman selkeää myötätuntoa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista (ei-aktiivinen ohjaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaikutus.
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kuuden kohdan Pain Impact Questionnaire -kyselylomaketta (PIQ-6 (52,53)) käytetään arvioimaan osallistujien kokeman kivun vakavuutta (1 kohta 6-pisteen asteikolla) ja vaikutusta emotionaaliseen hyvinvointiin, vapaa-ajan toimintaan ja työn toimivuus (5 kohtaa 5 pisteen asteikolla).
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .