- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04200183
iACT With Pain: interwencja dostarczana przez ICT w celu samodzielnego leczenia bólu przewlekłego (iACT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu opracowanie i dostarczenie interwencji samodzielnego zarządzania ICT w przypadku bólu przewlekłego (CP)-iACT. Ponieważ uporczywy ból o różnej etiologii stanowi obciążenie medyczne, społeczne i ekonomiczne, zoptymalizowane narzędzia zarządzania bólem wspierające pacjentów z CP w przystosowaniu się do ich stanu i poprawie jakości życia są aktualne i mogą prowadzić do bardziej opłacalnych systemów opieki zdrowotnej poprzez promowanie zarządzania CP poza placówkami służby zdrowia.
Podczas gdy PZT wpływa na czynniki psychologiczne i jest pod wpływem czynników psychologicznych, zapewnienie opieki pacjentom z PZT w Portugalii znacznie pomija interwencje psychologiczne. W przeciwieństwie do tego, zwykłe leczenie CP w Portugalii jest głównie farmakologiczne, co ma ograniczone skutki. Interwencje psychologiczne są dobrze dostosowane do radzenia sobie z czynnikami poznawczymi, emocjonalnymi i behawioralnymi, które przyczyniają się do dystresu związanego z bólem i z niego wynikają. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to oparte na dowodach podejście psychologiczne do CP. ACT koncentruje się na wspieraniu akceptacji nieuniknionych aspektów bólu i ukierunkowaniu wysiłków na funkcjonowanie behawioralne, zamiast tradycyjnego skupiania się na kontrolowaniu bólu, który lekceważy ogólne funkcjonowanie i dobre samopoczucie pacjenta.
Ponadto badania sugerują, że współczucie wobec siebie pośredniczy w zmianie niepełnosprawności i objawów psychopatologicznych w interwencjach ACT w przypadku CP, chociaż współczucie wobec siebie nie jest specyficznym celem w ACT. Zatem wyraźne skupienie się na samowspółczuciu może zwiększyć skuteczność interwencji ACT, chociaż ta hipoteza nie została przetestowana.
Interwencje online mają kilka zalet: skrócenie czasu pracy terapeutów i skrócenie list oczekujących, większa opłacalność, pacjenci pracujący we własnym tempie, dostęp do dużych próbek klinicznych oraz wiejskich i odległych kohort klinicznych.
Jednak dowody na skuteczność ACT dostarczanego online dla CP są nadal rzadkie, a tylko trzy badania mają kilka ograniczeń metodologicznych (tj. mała liczebność próby i brak randomizacji). Innowacyjne cechy obecnego projektu to: 1) opracowanie rozwiązania ICT do samodzielnego leczenia bólu i poprawy ogólnego samopoczucia dostosowanego do pacjentów z CP; 2) poprawa interwencji ACT poprzez uwzględnienie objawów psychologicznych oraz wzrost ogólnego funkcjonowania i jakości życia pacjentów z MPD; b) dodanie nowego komponentu (samowspółczucie) do interwencji zwiększy jej efektywność; c) jej format będzie opłacalnym rozwiązaniem dla samozarządzania CP. Strategia badawcza mająca na celu osiągnięcie celów projektu opiera się na schemacie randomizowanego, kontrolowanego badania z trzema ramionami: 1.iACTwithPaininterwencja (ACT + samowspółczucie); 2. Interwencja tylko ACT; 3. Lista oczekujących. iACTwithPain może również wpływać na inne sfery życia pacjentów, takie jak praca (np. mniejsza absencja) i społeczne (np. mniej ograniczeń w spędzaniu czasu wolnego), co przyczyni się do większej integracji społecznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 50 lat;
- rozpoznanie PZT co najmniej od trzech miesięcy;
- dostęp do internetu i chęć robienia tego regularnie (przynajmniej raz w tygodniu)
- chęć bycia losowym
- wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- poddanie się jakiejkolwiek innej formie interwencji psychologicznej z powodu MPD;
- poważny problem psychiczny (np. ciężka depresja; choroba psychotyczna; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie osobowości typu borderline), oceniane za pomocą kilku pytań (samoopisowych) w oparciu o kryteria diagnostyczne wg DSM-V;
- ból spowodowany chorobą nowotworową, urazem lub zabiegiem chirurgicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iACT with Pain
|
Ta interwencja zapewni eHealth ACT i terapię opartą na współczuciu (iACTwithPain) zaprojektowaną dla przewlekłego bólu
|
|
Eksperymentalny: Interwencja tylko ACT
|
Ta interwencja zapewni interwencję iACTwithPain, ale bez dostarczenia wyraźnego współczucia.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących (kontrola nieaktywna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ bólu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
6-itemowy Kwestionariusz Oddziaływania na Ból (PIQ-6 (52,53)) zostanie wykorzystany do oceny odczuwanego przez uczestników nasilenia bólu (1 pozycja oceniana w 6-punktowej skali) i wpływu na samopoczucie emocjonalne, sposób spędzania wolnego czasu i funkcjonowania w pracy (5 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali).
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTDC/PSI-GER/28829/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na iACTwithPain (ACT+współczucie)
-
London Metropolitan UniversityZakończonyZaburzenia bólu seksualnegoZjednoczone Królestwo
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyZdrowe przedmiotyHolandia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktywny, nie rekrutującyDepresja | Stres, psychologiczny | Upośledzenie intelektualne | Lęk | Zaburzenia neurorozwojowe | Poważny uraz mózgu | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzice | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | NiepełnosprawnośćSzwecja
-
Georgia State UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzemoc wobec dzieciStany Zjednoczone
-
Viatris Innovation GmbHZakończonyStabilna choroba wieńcowaDania, Holandia, Singapur, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Szwecja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacja
-
Aspire Health ScienceNieznanyCOVID-19 Zapalenie płuc