Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iACT With Pain: interwencja dostarczana przez ICT w celu samodzielnego leczenia bólu przewlekłego (iACT)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Paula Castilho, University of Coimbra
Ten projekt ma na celu przetestowanie skuteczności opartej na technologiach informacyjno-komunikacyjnych interwencji psychologicznej opartej na dowodach w leczeniu przewlekłego bólu (CP) - iACTwithPain. MPD jest powszechnym problemem zdrowotnym na całym świecie, w tym w Portugalii (około 30% populacji), stanowiącym znaczne obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej. Chociaż MPD wiąże się z objawami psychologicznymi (tj. depresja i stany lękowe) oraz słabe funkcjonowanie społeczne i jakość życia, brak jest ogólnopolskich świadczeń psychologicznych opartych na dowodach naukowych w jednostkach opieki zdrowotnej dla CP. Technologie informacyjne i komunikacyjne (ICT) oferują atrakcyjne narzędzia, za pomocą których można realizować programy samozarządzania. Rozpowszechnianie i komercjalizacja iACTwithPain zapewni bardzo potrzebną usługę samodzielnego leczenia bólu, a jej forma dostarczania oparta na ICT zwiększy dostępność w dużych kohortach populacji z ograniczonym dostępem do standardowego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt ma na celu opracowanie i dostarczenie interwencji samodzielnego zarządzania ICT w przypadku bólu przewlekłego (CP)-iACT. Ponieważ uporczywy ból o różnej etiologii stanowi obciążenie medyczne, społeczne i ekonomiczne, zoptymalizowane narzędzia zarządzania bólem wspierające pacjentów z CP w przystosowaniu się do ich stanu i poprawie jakości życia są aktualne i mogą prowadzić do bardziej opłacalnych systemów opieki zdrowotnej poprzez promowanie zarządzania CP poza placówkami służby zdrowia.

Podczas gdy PZT wpływa na czynniki psychologiczne i jest pod wpływem czynników psychologicznych, zapewnienie opieki pacjentom z PZT w Portugalii znacznie pomija interwencje psychologiczne. W przeciwieństwie do tego, zwykłe leczenie CP w Portugalii jest głównie farmakologiczne, co ma ograniczone skutki. Interwencje psychologiczne są dobrze dostosowane do radzenia sobie z czynnikami poznawczymi, emocjonalnymi i behawioralnymi, które przyczyniają się do dystresu związanego z bólem i z niego wynikają. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to oparte na dowodach podejście psychologiczne do CP. ACT koncentruje się na wspieraniu akceptacji nieuniknionych aspektów bólu i ukierunkowaniu wysiłków na funkcjonowanie behawioralne, zamiast tradycyjnego skupiania się na kontrolowaniu bólu, który lekceważy ogólne funkcjonowanie i dobre samopoczucie pacjenta.

Ponadto badania sugerują, że współczucie wobec siebie pośredniczy w zmianie niepełnosprawności i objawów psychopatologicznych w interwencjach ACT w przypadku CP, chociaż współczucie wobec siebie nie jest specyficznym celem w ACT. Zatem wyraźne skupienie się na samowspółczuciu może zwiększyć skuteczność interwencji ACT, chociaż ta hipoteza nie została przetestowana.

Interwencje online mają kilka zalet: skrócenie czasu pracy terapeutów i skrócenie list oczekujących, większa opłacalność, pacjenci pracujący we własnym tempie, dostęp do dużych próbek klinicznych oraz wiejskich i odległych kohort klinicznych.

Jednak dowody na skuteczność ACT dostarczanego online dla CP są nadal rzadkie, a tylko trzy badania mają kilka ograniczeń metodologicznych (tj. mała liczebność próby i brak randomizacji). Innowacyjne cechy obecnego projektu to: 1) opracowanie rozwiązania ICT do samodzielnego leczenia bólu i poprawy ogólnego samopoczucia dostosowanego do pacjentów z CP; 2) poprawa interwencji ACT poprzez uwzględnienie objawów psychologicznych oraz wzrost ogólnego funkcjonowania i jakości życia pacjentów z MPD; b) dodanie nowego komponentu (samowspółczucie) do interwencji zwiększy jej efektywność; c) jej format będzie opłacalnym rozwiązaniem dla samozarządzania CP. Strategia badawcza mająca na celu osiągnięcie celów projektu opiera się na schemacie randomizowanego, kontrolowanego badania z trzema ramionami: 1.iACTwithPaininterwencja (ACT + samowspółczucie); 2. Interwencja tylko ACT; 3. Lista oczekujących. iACTwithPain może również wpływać na inne sfery życia pacjentów, takie jak praca (np. mniejsza absencja) i społeczne (np. mniej ograniczeń w spędzaniu czasu wolnego), co przyczyni się do większej integracji społecznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 50 lat;
  • rozpoznanie PZT co najmniej od trzech miesięcy;
  • dostęp do internetu i chęć robienia tego regularnie (przynajmniej raz w tygodniu)
  • chęć bycia losowym
  • wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • poddanie się jakiejkolwiek innej formie interwencji psychologicznej z powodu MPD;
  • poważny problem psychiczny (np. ciężka depresja; choroba psychotyczna; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie osobowości typu borderline), oceniane za pomocą kilku pytań (samoopisowych) w oparciu o kryteria diagnostyczne wg DSM-V;
  • ból spowodowany chorobą nowotworową, urazem lub zabiegiem chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iACT with Pain
Ta interwencja zapewni eHealth ACT i terapię opartą na współczuciu (iACTwithPain) zaprojektowaną dla przewlekłego bólu
Eksperymentalny: Interwencja tylko ACT
Ta interwencja zapewni interwencję iACTwithPain, ale bez dostarczenia wyraźnego współczucia.
Brak interwencji: Lista oczekujących (kontrola nieaktywna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ bólu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
6-itemowy Kwestionariusz Oddziaływania na Ból (PIQ-6 (52,53)) zostanie wykorzystany do oceny odczuwanego przez uczestników nasilenia bólu (1 pozycja oceniana w 6-punktowej skali) i wpływu na samopoczucie emocjonalne, sposób spędzania wolnego czasu i funkcjonowania w pracy (5 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali).
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na iACTwithPain (ACT+współczucie)

Subskrybuj