- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200716
Arteriální funkce po dvou různých intenzitách fyzického cvičení u prehypertenze (PREHTEXVAS)
30. ledna 2023 aktualizováno: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Hodnocení vaskulárních odpovědí na středně intenzivní kontinuální a vysoce intenzivní intervalové fyzické cvičení u jedinců s prehypertenzí: Randomizovaná studie
Jedinci s prehypertenzí, diagnostikovanou podle 7. brazilských pokynů pro hypertenzi s přítomností systolického krevního tlaku (SBP) mezi 121 a 139 a/nebo diastolického (DBP) mezi 81 a 89 mmHg, mají větší pravděpodobnost, že se stanou hypertenzí a vyvinou se kardiovaskulární komplikace.
Navíc již mají změny ve funkci velkých tepen, které mohou hrát roli ve vývoji onemocnění v budoucnu.
Možností v prevenci/léčbě hypertenze je středně intenzivní tělesný trénink, ale intervalový trénink s vysokou intenzitou nabízí možnost větší adherence ke cvičení, protože jej lze provádět s menším objemem a méně stráveným časem, se stejnými výhodami než středně intenzivní cvičení, nebo dokonce vyšší, preferované obyvatelstvem.
Mezi těmito přínosy mohou výzkumníci zmínit post-zátěžovou hypotenzi (PEH), která se vyskytuje u normotenzních, prehypertenzních a hypertenzních jedinců v důsledku snížení aktivity sympatického nervu a zlepšení vaskulární funkce.
Také vybraní účastníci s prehypertenzí mohou prezentovat profil maskované hypertenze, identifikovaný pouze 24hodinovým ambulantním monitorováním TK (ABPM).
Vzhledem k možným rozdílům mezi vaskulárními odpověďmi na intenzitu zátěže mají výzkumníci v úmyslu porovnat u prehypertenzních pacientů vaskulární odpovědi velkých tepen neinvazivními metodami a PEH se sezením vysoce intenzivního cvičení a se sezením středně intenzivního kontinuálního cvičení.
Kromě toho studovat některé z možných fyziologických proměnných podílejících se na této odpovědi měřením variability srdeční frekvence.
Očekává se, že najde rozdíly v vaskulárních odpovědích podle přítomnosti maskované hypertenze.
Bude studováno 22 prehypertenzních jedinců ve věku 30 až 60 let obou pohlaví.
Subjekty budou provádět kardiopulmonální testování a základní vaskulární měření (měření centrálního tlaku a rychlosti pulzní vlny třemi různými metodami), stejně jako 24hodinové ABPM.
Cévní měření se zopakují ihned po a 24 hodin po každém sezení.
Každý účastník provede jeden typ cvičení v jeden den a po třech dnech druhý, s náhodným rozdělením do pořadí typů cvičení.
Účastníci budou provádět 24 hodin ABPM před cvičením a 24 hodin po každém cvičení.
Data budou porovnána vhodnou statistickou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Měření centrálního tlaku a rychlosti pulzní vlny se provádí třemi navazujícími zařízeními: Complior®, Sphygmocor® a Arteriograph®.
Variabilita srdeční frekvence je dosahována zařízením Polar®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥30 a ≤60 let
- Prehypertenze, podle hodnot 7. brazilské směrnice pro arteriální hypertenzi
- Obě pohlaví
- Ti, kteří souhlasí s podpisem svobodného a informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zapojený do jiných studií nebo programů fyzické aktivity nebo tréninku
- Při medikamentózní léčbě (pro hypertenzi nebo jiné metabolické onemocnění)
- Kuřáci
- Nelze provádět cvičení na rotopedu
- Přítomnost kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění (např. diabetes, hypercholesterolémie)
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Středně intenzivní kontinuální trénink - sezení
Dobrovolníci provádějí 30minutové cvičení střední intenzity na rotopedu.
|
Mírné cvičení nepřetržité cvičení 30 minut
Intervalové cvičení s vysokou intenzitou jsou izokalorické s nepřetržitým cvičením se střední intenzitou, proto byla vypočtena nezbytná doba cvičení ekvivalentní 30 minutám nepřetržitého cvičení se střední intenzitou.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink - sezení
Dobrovolníci provádějí vysoce intenzivní intervalové cvičení na rotopedu.
|
Mírné cvičení nepřetržité cvičení 30 minut
Intervalové cvičení s vysokou intenzitou jsou izokalorické s nepřetržitým cvičením se střední intenzitou, proto byla vypočtena nezbytná doba cvičení ekvivalentní 30 minutám nepřetržitého cvičení se střední intenzitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny arteriální tuhosti piezoelektrickou metodou (Complior)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení
|
Změny v chování arteriálních funkcí v reakci na dvě různé intenzity fyzického cvičení.
|
Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení
|
|
Metody měření arteriální tuhosti: piezoelektrické, tonometrické a oscilometrické
Časové okno: Základní linie.
|
Srovnání metod hodnocení časných markerů kardiovaskulárních onemocnění.
|
Základní linie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení
|
Změny variability srdeční frekvence
|
Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení
|
|
Ambulantní měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Během 24 hodin po každém cvičení
|
Ambulantní měření 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
|
Během 24 hodin po každém cvičení
|
|
Ambulantní měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: Během 24 hodin po každém cvičení
|
Ambulantní měření 24hodinového ambulantního diastolického krevního tlaku
|
Během 24 hodin po každém cvičení
|
|
Změny tuhosti tepen třemi metodami: piezoelektrickou, tonometrickou a oscilometrickou
Časové okno: Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení.
|
Změny v chování arteriálních funkcí v reakci na dvě různé intenzity fyzického cvičení třemi metodami.
|
Výchozí stav, ihned po cvičení a 24 hodin po cvičení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Jiné číslo grantu/financování: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .