- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200716
Arteriële functie na twee verschillende intensiteiten van lichamelijke inspanning bij prehypertensie (PREHTEXVAS)
30 januari 2023 bijgewerkt door: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Evaluatie van vasculaire reacties op matige intensiteit continue en hoge intensiteit interval lichamelijke oefening bij personen met prehypertensie: een gerandomiseerde studie
Personen met prehypertensie, gediagnosticeerd volgens de 7e Braziliaanse richtlijnen voor hypertensie met de aanwezigheid van systolische bloeddruk (SBP) tussen 121 en 139 en / of diastolische (DBP) tussen 81 en 89 mmHg, hebben meer kans om hypertensief te worden en cardiovasculaire aandoeningen te ontwikkelen complicaties.
Bovendien hebben ze al veranderingen in de functie van grote slagaders die in de toekomst een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van de ziekte.
Een optie bij de preventie / behandeling van hypertensie is fysieke training met matige intensiteit, maar intervaltraining met hoge intensiteit biedt de mogelijkheid tot een grotere therapietrouw, aangezien deze kan worden uitgevoerd met minder volume en minder tijd, met dezelfde voordelen als matige lichaamsbeweging, of zelfs hoger, waar de bevolking de voorkeur aan geeft.
Onder deze voordelen kunnen de onderzoekers de post-exercise hypotensie (PEH) noemen die optreedt bij normotensieve, prehypertensieve en hypertensieve personen, vanwege de verminderde sympathische zenuwactiviteit en verbeterde vasculaire functie.
Ook kunnen geselecteerde deelnemers met prehypertensie een profiel van gemaskeerde hypertensie presenteren, alleen geïdentificeerd door 24 uur ambulante BP-monitoring (ABPM).
Gezien de mogelijke verschillen tussen vasculaire reacties op inspanningsintensiteiten, zijn de onderzoekers van plan om bij prehypertensieve patiënten de vasculaire reacties van grote slagaders door middel van niet-invasieve methoden en PEH te vergelijken met een trainingssessie met hoge intensiteit en een sessie met continue training met matige intensiteit.
Bovendien, om enkele van de mogelijke fysiologische variabelen die betrokken zijn bij deze respons te bestuderen door de hartslagvariabiliteit te meten.
Er wordt verwacht dat er verschillen in vasculaire reacties zullen zijn op basis van de aanwezigheid van gemaskeerde hypertensie.
Tweeëntwintig prehypertensieve personen tussen 30 en 60 jaar van beide geslachten zullen worden bestudeerd.
De proefpersonen zullen cardiopulmonale testen en baseline vasculaire metingen uitvoeren (centrale druk- en pulsgolfsnelheidsmetingen met drie verschillende methoden), evenals 24-uurs ABPM.
De vasculaire metingen worden onmiddellijk na en 24 uur na elke sessie herhaald.
Elke deelnemer zal de sessie van het ene type oefening op één dag uitvoeren en na drie dagen de andere, met willekeurige verdeling naar de volgorde van het trainingstype.
Deelnemers voeren 24 uur per dag ABPM uit voorafgaand aan de training en gedurende 24 uur na elke trainingssessie.
De gegevens zullen worden vergeleken door middel van passende statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meting van centrale druk en pulsgolfsnelheid wordt bereikt door drie volgapparaten: Complior®, Sphygmocor® en Arteriograph®.
De hartslagvariabiliteit wordt bereikt door het Polar®-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥30 en ≤60 jaar oud
- Prehypertensie, volgens de waarden van de 7e Braziliaanse richtlijn voor arteriële hypertensie
- Beide geslachten
- Degenen die ermee instemmen het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokken bij andere studies of programma's van fysieke activiteit of training
- Bij medicamenteuze behandeling (voor hypertensie of andere stofwisselingsziekte)
- Rokers
- Oefening op hometrainer niet mogelijk
- Aanwezigheid van cardiovasculaire of metabole ziekte (bijv. Diabetes, hypercholesterolemie)
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue training met matige intensiteit - sessie
De vrijwilligers doen een 30 minuten durende matige intensiteitstraining op de hometrainer.
|
Matige oefening continue oefening 30 minuten sessie
De intervaltrainingssessies met hoge intensiteit zijn isocalorisch voor de continue training met matige intensiteit, daarom werd de benodigde oefentijd gelijk aan 30 minuten van de continue trainingssessie met matige training berekend.
|
|
Actieve vergelijker: Intervaltraining met hoge intensiteit - sessie
De vrijwilligers voeren een sessie intervaltraining met hoge intensiteit uit op de hometrainer.
|
Matige oefening continue oefening 30 minuten sessie
De intervaltrainingssessies met hoge intensiteit zijn isocalorisch voor de continue training met matige intensiteit, daarom werd de benodigde oefentijd gelijk aan 30 minuten van de continue trainingssessie met matige training berekend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid door piëzo-elektrische methode (Complior)
Tijdsspanne: Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten
|
Veranderingen in arterieel functiegedrag als reactie op twee verschillende fysieke trainingsintensiteiten.
|
Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten
|
|
Methoden voor het meten van arteriële stijfheid: piëzo-elektrisch, tonometrisch en oscillometrisch
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Vergelijking van evaluatiemethoden van vroege markers van hart- en vaatziekten.
|
Basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
|
Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten
|
|
Ambulante systolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na elke trainingssessie
|
Ambulante meting van 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
|
Gedurende 24 uur na elke trainingssessie
|
|
Ambulante diastolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na elke trainingssessie
|
Ambulante meting van 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk
|
Gedurende 24 uur na elke trainingssessie
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheid op drie manieren: piëzo-elektrisch, tonometrisch en oscillometrisch
Tijdsspanne: Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten.
|
Veranderingen in arterieel functiegedrag als reactie op twee verschillende fysieke inspanningsintensiteiten door drie methoden.
|
Baseline, direct na het sporten en 24 uur na het sporten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue training met matige intensiteit - sessie
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Adiyaman UniversityActief, niet wervendHoge intensiteit interval training | Oefening psychologie | Aanpassing door OefentrainingTurkije (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationActief, niet wervendProstaatneoplasmata | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityVoltooidTaaislijmziekteFrankrijk
-
Oakland UniversityVoltooidGezondVerenigde Staten
-
University of Dublin, Trinity CollegeVoltooidLongneoplasmata | Colorectale neoplasmataIerland
-
University of North Texas, Denton, TXUniversity of Alabama at Birmingham; Berry CollegeVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Kennesaw State UniversityVoltooid
-
Universiti Putra MalaysiaVoltooidGezond ouder wordenMaleisië
-
Medipol UniversityNog niet aan het wervenGezonde deelnemers | Fysiotherapie | Circadiaans ritme | Pijn perceptie | Chronotype | Door inspanning geïnduceerde hypoalgesieTurkije (Türkiye)