- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04200716
Valtimotoiminta kahden erilaisen fyysisen rasituksen jälkeen prehypertensiossa (PREHTEXVAS)
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Verisuonten vasteiden arviointi kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan ja korkean intensiteetin intervallifyysiseen harjoitteluun potilailla, joilla on prehypertensio: satunnaistettu koe
Henkilöt, joilla on esihypertensio ja jotka on diagnosoitu 7. Brasilian hypertensiota koskevien ohjeiden mukaisesti ja joiden systolinen verenpaine (SBP) on 121–139 ja/tai diastolinen (DBP) 81–89 mmHg, ovat todennäköisemmin hypertensiivisiksi ja sydän- ja verisuonisairauksiksi. komplikaatioita.
Lisäksi heillä on jo muutoksia suurten valtimoiden toiminnassa, mikä saattaa vaikuttaa taudin kehittymiseen tulevaisuudessa.
Vaihtoehtona verenpainetaudin ennaltaehkäisyssä/hoidossa on kohtalaisen intensiivinen fyysinen harjoittelu, mutta korkean intensiteetin intervalliharjoittelu tarjoaa mahdollisuuden parempaan harjoitusharjoitteluun, koska se voidaan suorittaa pienemmällä volyymilla ja pienemmällä ajalla, ja samat edut kuin kohtalainen harjoittelu. tai jopa korkeampi väestön suosimana.
Näistä eduista tutkijat voivat mainita rasituksen jälkeisen hypotension (PEH), jota esiintyy normotensiivisillä, prehypertensiivisillä ja hypertensiivisillä yksilöillä, mikä johtuu sympaattisen hermon toiminnan heikkenemisestä ja verisuonten toiminnan parantumisesta.
Valitut osallistujat, joilla on esihypertensio, voivat myös esittää naamioituneen verenpaineen profiilin, joka tunnistetaan vain 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM).
Ottaen huomioon mahdolliset erot vaskulaaristen vasteiden välillä harjoituksen intensiteetissä, tutkijat aikovat verrata prehypertensiivisillä potilailla suurten valtimoiden vaskulaarisia vasteita noninvasiivisilla menetelmillä ja PEH:lla korkean intensiteetin harjoitukseen ja kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun.
Lisäksi tutkia joitain tähän vasteeseen liittyviä mahdollisia fysiologisia muuttujia mittaamalla sykkeen vaihtelua.
Sen odotetaan löytävän eroja verisuonivasteissa peitetyn hypertension esiintymisen mukaan.
Tutkimuksessa tutkitaan kaksikymmentäkaksi 30–60-vuotiasta prehypertensiivistä henkilöä molemmista sukupuolista.
Koehenkilöt suorittavat kardiopulmonaaliset testit ja verisuonten perusmittaukset (keskipaine- ja pulssiaallonnopeusmittaukset kolmella eri menetelmällä) sekä 24 tunnin ABPM.
Verisuonimittaukset toistetaan välittömästi jokaisen istunnon jälkeen ja 24 tuntia sen jälkeen.
Jokainen osallistuja suorittaa yhden harjoitustyypin yhden harjoituskerran yhden päivän aikana ja kolmen päivän kuluttua toisen harjoituslajin satunnaisessa jakautumisessa.
Osallistujat suorittavat 24 tunnin ABPM ennen harjoitusta ja 24 tunnin ajan jokaisen harjoituksen jälkeen.
Tietoja verrataan asianmukaisella tilastoanalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskipaineen ja pulssiaallon nopeuden mittaus saavutetaan kolmella seuraavalla laitteella: Complior®, Sphygmocor® ja Arteriograph®.
Sykevaihtelu saavutetaan Polar®-laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥30 ja ≤60 vuotta vanha
- Prehypertensio, 7. Brasilian arteriaalisen verenpaineen ohjearvojen mukaan
- Molemmat sukupuolet
- Ne, jotka suostuvat allekirjoittamaan ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu muihin fyysisen toiminnan tai harjoittelun opintoihin tai ohjelmiin
- Lääkehoidossa (verenpainetaudin tai muiden aineenvaihduntasairauksien vuoksi)
- Tupakoitsijat
- Ei pysty suorittamaan harjoitusta kuntopyörällä
- Sydän- ja verisuonisairauksien tai aineenvaihduntasairauksien (esim. diabetes, hyperkolesterolemia) esiintyminen
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu - istunto
Vapaaehtoiset suorittavat 30 minuutin keskitehoisen harjoituksen kuntopyörällä.
|
Kohtalainen harjoitus jatkuva harjoitus 30 minuutin istunto
Korkean intensiteetin intervalliharjoitukset ovat isokalorisia kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun, joten tarvittava harjoitusaika, joka vastaa 30 minuuttia kohtalaisen harjoituksen jatkuvaa harjoittelua, laskettiin.
|
|
Active Comparator: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu - istunto
Vapaaehtoiset suorittavat korkean intensiteetin intervalliharjoittelun kuntopyörällä.
|
Kohtalainen harjoitus jatkuva harjoitus 30 minuutin istunto
Korkean intensiteetin intervalliharjoitukset ovat isokalorisia kohtalaisen intensiteetin jatkuvaan harjoitteluun, joten tarvittava harjoitusaika, joka vastaa 30 minuuttia kohtalaisen harjoituksen jatkuvaa harjoittelua, laskettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset valtimoiden jäykkyydessä pietsosähköisellä menetelmällä (Complior)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Muutokset valtimoiden toiminnan käyttäytymisessä vasteena kahdelle erilaiselle fyysisen harjoituksen intensiteetille.
|
Lähtötaso välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Valtimon jäykkyyden mittausmenetelmät: pietsosähköinen, tonometrinen ja oskillometrinen
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Sydän- ja verisuonitautien varhaisten merkkiaineiden arviointimenetelmien vertailu.
|
Perustaso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Muutokset sykevaihtelussa
|
Lähtötaso välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Ambulatorinen systolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan jokaisen harjoituksen jälkeen
|
24 tunnin systolisen verenpaineen ambulatorinen mittaus
|
24 tunnin ajan jokaisen harjoituksen jälkeen
|
|
Ambulatorinen diastolisen verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan jokaisen harjoituksen jälkeen
|
Ambulatiivinen 24 tunnin ambulatorinen diastolisen verenpaineen mittaus
|
24 tunnin ajan jokaisen harjoituksen jälkeen
|
|
Valtimon jäykkyyden muutokset kolmella menetelmällä: pietsosähköinen, tonometrinen ja oskillometrinen
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset valtimoiden toiminnan käyttäytymisessä vasteena kahdelle erilaiselle fyysisen harjoituksen intensiteetille kolmella menetelmällä.
|
Lähtötaso välittömästi harjoituksen jälkeen ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prehypertensio
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Rome Tor VergataEi vielä rekrytointiaHypertensio | PrehypertensioItalia
-
University of LjubljanaRekrytointiTerve | Prehypertensio (kohonnut verenpaine) tai hypertensioSlovenia
-
Eetho Brands, IncEi vielä rekrytointiaPrehypertensioIntia
-
Foundation University IslamabadRekrytointi
-
Rockefeller UniversityValmis
-
LycoRed Ltd.Maccabi Healthcare Services, IsraelValmisPrehypertensioIsrael
-
Zhiming ZhuValmis
-
Vanderbilt UniversityValmis
-
University of California, San DiegoIlmoittautuminen kutsustaHypertensio | Prehypertensio
-
Brown UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...ValmisHypertensio | PrehypertensioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu - istunto
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Universidad Santo TomasUniversidad Pública de Navarra; Universidad del Rosario; Healthcare Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisInsuliiniherkkyys | Liikalihavuus, lastentauti | AineenvaihduntahäiriöKolumbia
-
Riphah International UniversityValmisPost vaihdevuodetPakistan
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisPrediabetes | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaValmisKehon koostumus | Ajoittainen paasto | Fyysinen suorituskykyEspanja
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityValmisKorkean intensiteetin intervalliharjoittelu | Kriittinen sairaus | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Tehohoidon yksikötYhdysvallat
-
Loughborough UniversityKarolinska Institutet; University of Nottingham; University of Copenhagen; Duke... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | InsuliiniherkkyysYhdistynyt kuningaskunta