- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200716
Arteriell funksjon etter to forskjellige fysiske treningsintensiteter ved prehypertensjon (PREHTEXVAS)
30. januar 2023 oppdatert av: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Evaluering av vaskulære responser på moderat intensitet kontinuerlig og høy intensitet intervall fysisk trening hos personer med prehypertensjon: en randomisert prøvelse
Personer med prehypertensjon, diagnostisert i henhold til de 7. brasilianske retningslinjene for hypertensjon med tilstedeværelse av systolisk blodtrykk (SBP) mellom 121 og 139 og/eller diastolisk (DBP) mellom 81 og 89 mmHg, er mer sannsynlig å bli hypertensive og utvikle kardiovaskulært blodtrykk. komplikasjoner.
Dessuten har de allerede endringer i funksjonen til store arterier som kan spille en rolle i utviklingen av sykdommen i fremtiden.
Et alternativ i forebygging/behandling av hypertensjon er fysisk trening med moderat intensitet, men intervalltrening med høy intensitet gir mulighet for større overholdelse av treningen, siden den kan utføres med mindre volum og mindre tidsbruk, med samme fordeler som moderat trening, eller enda høyere, foretrukket av befolkningen.
Blant disse fordelene kan etterforskerne nevne hypotensjon etter trening (PEH) som forekommer hos normotensive, prehypertensive og hypertensive individer på grunn av redusert sympatisk nerveaktivitet og forbedret vaskulær funksjon.
Også utvalgte deltakere med prehypertensjon kan presentere en profil av maskert hypertensjon, identifisert kun ved 24 timers ambulant BP-overvåking (ABPM).
Gitt de mulige forskjellene mellom vaskulære responser på treningsintensitet, har etterforskerne til hensikt å sammenligne, hos prehypertensive pasienter, de vaskulære responsene til store arterier ved ikke-invasive metoder og PEH med en økt med høy intensitetstrening og en økt med moderat intensitet kontinuerlig trening.
I tillegg, for å studere noen av de mulige fysiologiske variablene involvert i denne responsen ved å måle hjertefrekvensvariabilitet.
Det forventes å finne forskjeller i vaskulær respons i henhold til tilstedeværelsen av maskert hypertensjon.
Tjueto prehypertensive individer i alderen mellom 30 og 60 år av begge kjønn vil bli studert.
Forsøkspersonene vil utføre kardiopulmonal testing og baseline vaskulære målinger (målinger av sentraltrykk og pulsbølgehastighet ved tre forskjellige metoder), samt 24-timers ABPM.
De vaskulære målingene vil bli gjentatt umiddelbart etter, og 24 timer etter hver økt.
Hver deltaker vil utføre økten med én type trening på én dag, og etter tre dager utføre den andre, med tilfeldig fordeling til sekvensen av treningstypen.
Deltakerne vil utføre 24-timers ABPM før trening og i 24 timer etter hver treningsøkt.
Data vil bli sammenlignet med passende statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målingen av sentraltrykk og pulsbølgehastighet oppnås av tre følgeenheter: Complior®, Sphygmocor® og Arteriograph®.
Hjertefrekvensvariasjonen oppnås av Polar®-enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥30 og ≤60 år
- Prehypertensjon, i henhold til de 7. brasilianske retningslinjeverdiene for arteriell hypertensjon
- Begge kjønn
- De som godtar å signere skjemaet for gratis og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Engasjert i andre studier eller programmer for fysisk aktivitet eller trening
- I medikamentell behandling (for hypertensjon eller annen metabolsk sykdom)
- Røykere
- Kan ikke utføre trening på treningssykkel
- Tilstedeværelse av kardiovaskulær eller metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, hyperkolesterolemi)
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig trening - økt
De frivillige gjennomfører en 30-minutters treningsøkt med moderat intensitet på treningssykkelen.
|
Moderat trening kontinuerlig trening 30 minutter økt
Treningsøktene med høy intensitet er isokaloriske til den kontinuerlige treningsøkten med moderat intensitet, og derfor ble nødvendig treningstid tilsvarende 30 minutter av den kontinuerlige treningsøkten med moderat trening beregnet.
|
|
Aktiv komparator: Høyintensiv intervalltrening - økt
De frivillige utfører en økt med høyintensiv intervalltrening på treningssykkelen.
|
Moderat trening kontinuerlig trening 30 minutter økt
Treningsøktene med høy intensitet er isokaloriske til den kontinuerlige treningsøkten med moderat intensitet, og derfor ble nødvendig treningstid tilsvarende 30 minutter av den kontinuerlige treningsøkten med moderat trening beregnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i arteriell stivhet ved piezoelektrisk metode (Complior)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening
|
Endringer i arteriell funksjonsadferd som svar på to forskjellige fysiske treningsintensiteter.
|
Baseline, umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening
|
|
Metoder for å måle arteriell stivhet: piezoelektrisk, tonometrisk og oscillometrisk
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Sammenligning av metoder for evaluering av tidlige markører for kardiovaskulær sykdom.
|
Grunnlinje.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
|
Baseline, umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter hver treningsøkt
|
Ambulatorisk måling av 24-timers ambulant systolisk blodtrykk
|
I løpet av 24 timer etter hver treningsøkt
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykksmåling
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter hver treningsøkt
|
Ambulatorisk måling av 24-timers ambulant diastolisk blodtrykk
|
I løpet av 24 timer etter hver treningsøkt
|
|
Endringer i arteriell stivhet ved tre metoder: piezoelektrisk, tonometrisk og oscillometrisk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening.
|
Endringer i arteriell funksjonsadferd som svar på to forskjellige fysiske treningsintensiteter ved tre metoder.
|
Baseline, umiddelbart etter trening og 24 timer etter trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat intensitet kontinuerlig trening - økt
-
Eastern Mediterranean UniversityRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Northeastern UniversityRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHelsekunnskap, holdninger, praksisPakistan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GhentFullførtMedium Chain Acyl CoA dehydrogenase mangelBelgia
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen Lupus and Vasculitis Clinic, Center for Rheumatology and Spine...FullførtSystemisk lupus erythematosus | Interferon mangelDanmark