- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04200716
Artériás funkció két különböző intenzitású fizikai gyakorlat után prehipertóniában (PREHTEXVAS)
2023. január 30. frissítette: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
A mérsékelt intenzitású, folyamatos és nagy intenzitású intervallumú fizikai gyakorlatokra adott érrendszeri válaszok értékelése prehipertóniában szenvedő egyéneknél: Randomizált vizsgálat
A 7. brazil hipertóniára vonatkozó irányelvek szerint diagnosztizált prehipertenzióban szenvedő egyéneknél a szisztolés vérnyomás (SBP) 121 és 139 között van és/vagy a diasztolés vérnyomása 81 és 89 Hgmm között van, nagyobb valószínűséggel válnak hipertóniává és szív- és érrendszeri megbetegedések alakulnak ki. szövődmények.
Sőt, a nagy artériák működésében már vannak olyan elváltozások, amelyek a jövőben szerepet játszhatnak a betegség kialakulásában.
A magas vérnyomás megelőzésében/kezelésében egy lehetőség a közepes intenzitású testedzés, de a nagy intenzitású intervallum edzés nagyobb gyakorlatkövetés lehetőségét kínálja, hiszen kisebb térfogattal és kevesebb időráfordítással végezhető, ugyanolyan előnyökkel, mint a mérsékelt testmozgás. vagy még magasabb, a lakosság preferálja.
Ezen előnyök között említik a kutatók az edzés utáni hipotenziót (PEH), amely normotóniás, prehipertenzív és hipertóniás egyénekben fordul elő, a szimpatikus idegek aktivitásának csökkenése és az érrendszeri funkciók javulása miatt.
Ezenkívül a prehipertenzióban szenvedő kiválasztott résztvevők maszkolt hipertónia profilját mutatják be, amelyet csak a 24 órás ambuláns BP monitorozás (ABPM) azonosít.
Tekintettel az edzésintenzitásra adott vaszkuláris válaszreakciók lehetséges különbségeire, a kutatók a prehipertenzív betegeknél össze kívánják hasonlítani a nagy artériák érrendszeri válaszait noninvazív módszerekkel és PEH-val egy nagy intenzitású gyakorlattal és egy közepes intenzitású folyamatos edzéssel.
Ezenkívül a szívfrekvencia variabilitásának mérésével tanulmányozni néhány lehetséges fiziológiai változót, amelyek ebben a válaszban szerepet játszanak.
Várhatóan eltéréseket talál a vaszkuláris válaszokban a maszkolt hipertónia jelenléte szerint.
Huszonkét prehipertenzív, 30 és 60 év közötti, mindkét nemű egyént vizsgálnak meg.
Az alanyok kardiopulmonális teszteket és alapérméréseket (centrális nyomás és pulzushullám sebességmérés három különböző módszerrel), valamint 24 órás ABPM-et fognak végezni.
Az érrendszeri méréseket azonnal meg kell ismételni minden kezelés után és 24 órával azután.
Minden résztvevő egy nap alatt egy gyakorlattípust hajt végre, majd három nap múlva a másikat, véletlenszerű elosztással az edzéstípusok sorrendjében.
A résztvevők 24 órás ABPM-et hajtanak végre az edzés előtt és 24 órán keresztül minden edzés után.
Az adatokat megfelelő statisztikai elemzéssel hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A központi nyomás és a pulzushullám sebességének mérése három következő készülékkel történik: Complior®, Sphygmocor® és Arteriograph®.
A pulzusszám változékonyságát a Polar® készülék biztosítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥30 és ≤60 év
- Prehypertonia, a 7. brazil artériás hipertónia irányelv értékei szerint
- Mindkét nem
- Azok, akik beleegyeznek abba, hogy aláírják a szabad és tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Részt vesz más tanulmányokban vagy fizikai aktivitással vagy edzéssel kapcsolatos programokban
- Gyógyszeres kezelésben (magas vérnyomás vagy más anyagcsere-betegség esetén)
- Dohányosok
- Nem tud edzést végezni szobakerékpáron
- Szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség (pl. cukorbetegség, hiperkoleszterinémia) jelenléte
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású folyamatos edzés - foglalkozás
Az önkéntesek 30 perces, közepes intenzitású edzést végeznek a szobakerékpáron.
|
Mérsékelt gyakorlat folyamatos edzés 30 perces edzés
A nagy intenzitású intervallum edzések izokalorikusak a közepes intenzitású folyamatos edzéshez képest, ezért a közepes intenzitású folyamatos edzés 30 percének megfelelő edzésidőt számoltunk.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas intenzitású intervallum edzés - foglalkozás
Az önkéntesek nagy intenzitású intervallumgyakorlatot végeznek szobakerékpáron.
|
Mérsékelt gyakorlat folyamatos edzés 30 perces edzés
A nagy intenzitású intervallum edzések izokalorikusak a közepes intenzitású folyamatos edzéshez képest, ezért a közepes intenzitású folyamatos edzés 30 percének megfelelő edzésidőt számoltunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás merevség változásai piezoelektromos módszerrel (Complior)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül edzés után és 24 órával edzés után
|
Változások az artériás funkció viselkedésében két különböző intenzitású fizikai gyakorlat hatására.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül edzés után és 24 órával edzés után
|
|
Az artériás merevség mérési módszerei: piezoelektromos, tonometriás és oszcillometrikus
Időkeret: Alapvonal.
|
A szív- és érrendszeri betegségek korai markereinek értékelési módszereinek összehasonlítása.
|
Alapvonal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül edzés után és 24 órával edzés után
|
Változások a pulzusszám változékonyságában
|
Kiindulási állapot, közvetlenül edzés után és 24 órával edzés után
|
|
Ambuláns szisztolés vérnyomásmérés
Időkeret: Minden edzés után 24 órán belül
|
A szisztolés vérnyomás 24 órás ambuláns mérése
|
Minden edzés után 24 órán belül
|
|
Ambuláns diasztolés vérnyomásmérés
Időkeret: Minden edzés után 24 órán belül
|
A 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás ambuláns mérése
|
Minden edzés után 24 órán belül
|
|
Az artériás merevség változása három módszerrel: piezoelektromos, tonometriás és oszcillometrikus
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül edzés után és 24 órával edzés után.
|
Az artériás funkció viselkedésének változása két különböző intenzitású fizikai edzés hatására három módszerrel.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül edzés után és 24 órával edzés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .