- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200716
Función arterial tras dos intensidades diferentes de ejercicio físico en prehipertensión (PREHTEXVAS)
30 de enero de 2023 actualizado por: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Evaluación de las respuestas vasculares al ejercicio físico interválico continuo de intensidad moderada y de alta intensidad en personas con prehipertensión: un ensayo aleatorizado
Individuos con prehipertensión, diagnosticados según las 7.ª Directrices Brasileñas de Hipertensión Arterial con presencia de presión arterial sistólica (PAS) entre 121 y 139 y/o diastólica (PAD) entre 81 y 89 mmHg, tienen mayor probabilidad de volverse hipertensos y desarrollar enfermedades cardiovasculares. complicaciones
Además, ya tienen alteraciones en la función de las grandes arterias que pueden jugar un papel en el desarrollo de la enfermedad en el futuro.
Una opción en la prevención/tratamiento de la hipertensión es el entrenamiento físico de intensidad moderada, pero el entrenamiento interválico de alta intensidad ofrece la posibilidad de una mayor adherencia al ejercicio, ya que se puede realizar con menor volumen y menor tiempo empleado, con los mismos beneficios que el ejercicio moderado, o incluso superior, siendo preferido por la población.
Entre estos beneficios, los investigadores pueden mencionar la hipotensión post-ejercicio (PEH) que ocurre en individuos normotensos, prehipertensos e hipertensos, debido a la disminución de la actividad nerviosa simpática y mejora en la función vascular.
Además, los participantes seleccionados con prehipertensión pueden presentar un perfil de hipertensión enmascarada, identificada solo por la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA) de 24 horas.
Dadas las posibles diferencias entre las respuestas vasculares a las intensidades de ejercicio, los investigadores pretenden comparar, en pacientes prehipertensos, las respuestas vasculares de grandes arterias por métodos no invasivos y HPE a una sesión de ejercicio de alta intensidad y una sesión de ejercicio continuo de intensidad moderada.
Además, estudiar algunas de las posibles variables fisiológicas implicadas en esta respuesta midiendo la variabilidad de la frecuencia cardiaca.
Se espera encontrar diferencias en las respuestas vasculares según la presencia de hipertensión enmascarada.
Se estudiarán 22 individuos prehipertensos con edades comprendidas entre 30 y 60 años de ambos sexos.
Los sujetos realizarán pruebas cardiopulmonares y mediciones vasculares de referencia (mediciones de presión central y velocidad de onda de pulso mediante tres métodos diferentes), así como MAPA de 24 horas.
Las mediciones vasculares se repetirán inmediatamente después y 24 horas después de cada sesión.
Cada participante realizará la sesión de un tipo de ejercicio en un día, ya los tres días realizará la otra, con distribución aleatoria a la secuencia del tipo de ejercicio.
Los participantes realizarán MAPA de 24 horas antes del ejercicio y durante 24 horas después de cada sesión de ejercicio.
Los datos se compararán mediante un análisis estadístico apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La medición de la presión central y la velocidad de la onda del pulso se logran mediante tres dispositivos siguientes: Complior®, Sphygmocor® y Arteriograph®.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se logra mediante el dispositivo Polar®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥30 y ≤60 años
- Prehipertensión, según los valores de la 7ª Directriz Brasileña de Hipertensión Arterial
- Ambos sexos
- Quienes accedan a firmar el formulario de consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Involucrado en otros estudios o programas de actividad física o entrenamiento.
- En tratamiento farmacológico (por hipertensión u otra enfermedad metabólica)
- fumadores
- Incapaz de realizar ejercicio en bicicleta estática
- Presencia de enfermedad cardiovascular o metabólica (por ejemplo, diabetes, hipercolesterolemia)
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento continuo de intensidad moderada - sesión
Los voluntarios realizan una sesión de ejercicio de intensidad moderada de 30 minutos en la bicicleta estática.
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Ejercicio moderado ejercicio continuo sesión de 30 minutos
Las sesiones de ejercicio interválico de alta intensidad son isocalóricas al ejercicio continuo de intensidad moderada, por lo que se calculó el tiempo de ejercicio necesario equivalente a 30 minutos de la sesión de ejercicio continuo de ejercicio moderado.
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Comparador activo: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad - sesión
Los voluntarios realizan una sesión de ejercicio interválico de alta intensidad en la bicicleta estática.
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Ejercicio moderado ejercicio continuo sesión de 30 minutos
Las sesiones de ejercicio interválico de alta intensidad son isocalóricas al ejercicio continuo de intensidad moderada, por lo que se calculó el tiempo de ejercicio necesario equivalente a 30 minutos de la sesión de ejercicio continuo de ejercicio moderado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la rigidez arterial por método piezoeléctrico (Complior)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio
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Cambios en el comportamiento de la función arterial en respuesta a dos intensidades de ejercicio físico diferentes.
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Línea de base, inmediatamente después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio
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Métodos de medida de la rigidez arterial: piezoeléctricos, tonométricos y oscilométricos
Periodo de tiempo: Base.
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Comparación de métodos de evaluación de marcadores tempranos de enfermedad cardiovascular.
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Base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Línea de base, inmediatamente después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio
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Medición de la presión arterial sistólica ambulatoria
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a cada sesión de ejercicio
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Medición ambulatoria de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
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Durante las 24 horas posteriores a cada sesión de ejercicio
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Medición ambulatoria de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas posteriores a cada sesión de ejercicio
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Medición ambulatoria de la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas
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Durante las 24 horas posteriores a cada sesión de ejercicio
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Cambios en la rigidez arterial por tres métodos: piezoeléctrico, tonométrico y oscilométrico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio.
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Cambios en el comportamiento de la función arterial en respuesta a dos intensidades de ejercicio físico diferentes por tres métodos.
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Línea de base, inmediatamente después del ejercicio y 24 horas después del ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Otro número de subvención/financiamiento: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .