- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04200716
Funzione arteriosa dopo due diverse intensità di esercizio fisico in preipertensione (PREHTEXVAS)
30 gennaio 2023 aggiornato da: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Valutazione delle risposte vascolari all'esercizio fisico a intervalli continui di intensità moderata e ad alta intensità in soggetti con preipertensione: uno studio randomizzato
Gli individui con preipertensione, diagnosticati secondo le 7 linee guida brasiliane sull'ipertensione con la presenza di pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 121 e 139 e/o diastolica (DBP) tra 81 e 89 mmHg, hanno maggiori probabilità di diventare ipertesi e sviluppare malattie cardiovascolari complicazioni.
Inoltre, hanno già alterazioni nella funzione delle grandi arterie che potrebbero svolgere un ruolo nello sviluppo della malattia in futuro.
Un'opzione nella prevenzione/cura dell'ipertensione è l'allenamento fisico di intensità moderata, ma l'interval training ad alta intensità offre la possibilità di una maggiore aderenza all'esercizio, poiché può essere eseguito con meno volume e meno tempo impiegato, con gli stessi benefici dell'esercizio moderato, o anche superiore, essendo preferito dalla popolazione.
Tra questi benefici, i ricercatori possono menzionare l'ipotensione post-esercizio (PEH) che si verifica in soggetti normotesi, preipertesi e ipertesi, a causa della diminuzione dell'attività del nervo simpatico e del miglioramento della funzione vascolare.
Inoltre, i partecipanti selezionati con preipertensione possono presentare un profilo di ipertensione mascherata, identificato solo dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore (ABPM).
Date le possibili differenze tra le risposte vascolari all'intensità dell'esercizio, i ricercatori intendono confrontare, nei pazienti preipertesi, le risposte vascolari delle grandi arterie con metodi non invasivi e PEH con una sessione di esercizio ad alta intensità e una sessione di esercizio continuo di intensità moderata.
Inoltre, studiare alcune delle possibili variabili fisiologiche coinvolte in questa risposta misurando la variabilità della frequenza cardiaca.
Si prevede di trovare differenze nelle risposte vascolari in base alla presenza di ipertensione mascherata.
Verranno studiati ventidue individui preipertesi di età compresa tra i 30 ei 60 anni di entrambi i sessi.
I soggetti eseguiranno test cardiopolmonari e misurazioni vascolari di base (misurazioni della pressione centrale e della velocità dell'onda del polso con tre diversi metodi), nonché ABPM di 24 ore.
Le misurazioni vascolari verranno ripetute immediatamente dopo e 24 ore dopo ogni sessione.
Ogni partecipante eseguirà la sessione di un tipo di esercizio in un giorno, e dopo tre giorni eseguirà l'altro, con distribuzione casuale alla sequenza del tipo di esercizio.
I partecipanti eseguiranno l'ABPM di 24 ore prima dell'esercizio e per 24 ore dopo ogni sessione di esercizio.
I dati saranno confrontati mediante opportuna analisi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La misurazione della pressione centrale e della velocità dell'onda del polso sono ottenute da tre seguenti dispositivi: Complior®, Sphygmocor® e Arteriograph®.
La variabilità della frequenza cardiaca è ottenuta dal dispositivo Polar®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥30 e ≤60 anni
- Preipertensione, secondo i valori delle 7 linee guida per l'ipertensione arteriosa brasiliana
- Entrambi i sessi
- Coloro che accettano di firmare il modulo di consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Impegnato in altri studi o programmi di attività fisica o allenamento
- In trattamento farmacologico (per ipertensione o altre malattie metaboliche)
- Fumatori
- Impossibile eseguire l'esercizio sulla cyclette
- Presenza di malattie cardiovascolari o metaboliche (es. diabete, ipercolesterolemia)
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allenamento continuo di intensità moderata - sessione
I volontari eseguono una sessione di esercizi di intensità moderata di 30 minuti sulla cyclette.
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Esercizio moderato esercizio continuo sessione di 30 minuti
Le sessioni di esercizio ad intervalli ad alta intensità sono isocaloriche rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata, pertanto è stato calcolato il tempo di esercizio necessario equivalente a 30 minuti della sessione di esercizio continuo di esercizio moderato.
|
|
Comparatore attivo: Allenamento ad intervalli ad alta intensità - sessione
I volontari eseguono una sessione di esercizi a intervalli ad alta intensità sulla cyclette.
|
Esercizio moderato esercizio continuo sessione di 30 minuti
Le sessioni di esercizio ad intervalli ad alta intensità sono isocaloriche rispetto all'esercizio continuo di intensità moderata, pertanto è stato calcolato il tempo di esercizio necessario equivalente a 30 minuti della sessione di esercizio continuo di esercizio moderato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni della rigidità arteriosa mediante metodo piezoelettrico (Complior)
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nel comportamento della funzione arteriosa in risposta a due diverse intensità di esercizio fisico.
|
Basale, subito dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio
|
|
Metodi di misurazione della rigidità arteriosa: piezoelettrici, tonometrici e oscillometrici
Lasso di tempo: Linea di base.
|
Confronto dei metodi di valutazione dei marcatori precoci di malattie cardiovascolari.
|
Linea di base.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio
|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
|
Basale, subito dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio
|
|
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo ogni sessione di allenamento
|
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
|
Durante 24 ore dopo ogni sessione di allenamento
|
|
Misurazione ambulatoriale della pressione diastolica
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo ogni sessione di allenamento
|
Misurazione ambulatoriale della pressione diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
|
Durante 24 ore dopo ogni sessione di allenamento
|
|
Cambiamenti nella rigidità arteriosa con tre metodi: piezoelettrico, tonometrico e oscillometrico
Lasso di tempo: Basale, subito dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
|
Cambiamenti nel comportamento della funzione arteriosa in risposta a due diverse intensità di esercizio fisico con tre metodi.
|
Basale, subito dopo l'esercizio e 24 ore dopo l'esercizio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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