- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200716
Артериальная функция после двух физических упражнений разной интенсивности при предгипертензии (PREHTEXVAS)
30 января 2023 г. обновлено: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Оценка реакции сосудов на непрерывные и высокоинтенсивные интервальные физические упражнения у лиц с предгипертонией: рандомизированное исследование
Лица с предгипертензией, диагностированной в соответствии с 7-м Бразильским руководством по артериальной гипертензии с наличием систолического артериального давления (САД) от 121 до 139 и/или диастолического (ДАД) от 81 до 89 мм рт. осложнения.
Более того, у них уже есть изменения в функции крупных артерий, что может сыграть роль в развитии заболевания в будущем.
Одним из вариантов профилактики/лечения гипертонии является физическая тренировка умеренной интенсивности, но интервальные тренировки высокой интенсивности дают возможность более строгого соблюдения режима упражнений, поскольку они могут выполняться с меньшим объемом и затрачиваемым меньше времени, с теми же преимуществами, что и умеренные физические нагрузки. или даже выше, будучи предпочтительным для населения.
Среди этих преимуществ исследователи могут отметить постнагрузочную гипотензию (PEH), которая возникает у людей с нормальным, предгипертоническим и гипертоническим заболеванием из-за снижения активности симпатического нерва и улучшения сосудистой функции.
Кроме того, отдельные участники с предгипертензией могут представить профиль замаскированной гипертензии, выявленный только при 24-часовом амбулаторном мониторировании АД (СМАД).
Учитывая возможные различия между сосудистыми реакциями на интенсивность упражнений, исследователи намерены сравнить у пациентов с предгипертензией сосудистые реакции крупных артерий неинвазивными методами и ПЭГ на сеанс упражнений высокой интенсивности и сеанс продолжительных упражнений средней интенсивности.
Кроме того, изучить некоторые из возможных физиологических переменных, участвующих в этой реакции, путем измерения вариабельности сердечного ритма.
Ожидается обнаружение различий в сосудистых реакциях в зависимости от наличия скрытой гипертензии.
Будут изучены 22 человека с предгипертензией в возрасте от 30 до 60 лет обоего пола.
Субъекты будут выполнять сердечно-легочное тестирование и базовые сосудистые измерения (измерение центрального давления и скорости пульсовой волны тремя различными методами), а также 24-часовое СМАД.
Сосудистые измерения будут повторяться сразу после каждого сеанса и через 24 часа после него.
Каждый участник будет выполнять сессию одного вида упражнений в один день, а через три дня будет выполнять другой, со случайным распределением по последовательности вида упражнений.
Участники будут выполнять СМАД за 24 часа до тренировки и в течение 24 часов после каждой тренировки.
Данные будут сравниваться с помощью соответствующего статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Измерение центрального давления и скорости пульсовой волны осуществляется с помощью трех следующих устройств: Complior®, Sphygmocor® и Arteriograph®.
Вариабельность сердечного ритма достигается устройством Polar®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥30 и ≤60 лет
- Предгипертензия, согласно 7-му Бразильскому руководству по артериальной гипертензии
- Оба пола
- Те, кто согласен подписать форму свободного и информированного согласия
Критерий исключения:
- Участие в других исследованиях или программах физической активности или тренировок
- При медикаментозном лечении (при гипертонии или другом метаболическом заболевании)
- Курильщики
- Невозможно выполнять упражнения на велотренажере
- Наличие сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний (например, диабета, гиперхолестеринемии)
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная тренировка средней интенсивности - сеанс
Добровольцы выполняют 30-минутную тренировку средней интенсивности на велотренажере.
|
Умеренные упражнения Непрерывные упражнения 30-минутный сеанс
Сеансы интервальных упражнений высокой интенсивности изокалорийны непрерывным упражнениям средней интенсивности, поэтому было рассчитано необходимое время упражнений, эквивалентное 30 минутам сеанса непрерывных упражнений умеренной нагрузки.
|
|
Активный компаратор: Интервальная тренировка высокой интенсивности - сеанс
Добровольцы выполняют сеанс высокоинтенсивных интервальных упражнений на велотренажере.
|
Умеренные упражнения Непрерывные упражнения 30-минутный сеанс
Сеансы интервальных упражнений высокой интенсивности изокалорийны непрерывным упражнениям средней интенсивности, поэтому было рассчитано необходимое время упражнений, эквивалентное 30 минутам сеанса непрерывных упражнений умеренной нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости артерий пьезоэлектрическим методом (Комплиор)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки
|
Изменения в поведении артериальной функции в ответ на две физические нагрузки различной интенсивности.
|
Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки
|
|
Методы измерения артериальной жесткости: пьезоэлектрический, тонометрический и осциллометрический.
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Сравнение методов оценки ранних маркеров сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовый уровень.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
|
Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки
|
|
Амбулаторное измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждой тренировки
|
Амбулаторное измерение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления
|
В течение 24 часов после каждой тренировки
|
|
Амбулаторное измерение диастолического артериального давления
Временное ограничение: В течение 24 часов после каждой тренировки
|
Амбулаторное измерение 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления
|
В течение 24 часов после каждой тренировки
|
|
Изменения жесткости артерий тремя методами: пьезоэлектрическим, тонометрическим и осциллометрическим
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки.
|
Изменение поведения артериальной функции в ответ на две разные по интенсивности физические нагрузки тремя методами.
|
Исходный уровень, сразу после тренировки и через 24 часа после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Другой номер гранта/финансирования: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .