- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200716
Arteriel funktion efter to forskellige fysiske træningsintensiteter i præhypertension (PREHTEXVAS)
30. januar 2023 opdateret af: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Evaluering af vaskulære reaktioner på moderat intensitet kontinuerlig og høj intensitet interval fysisk træning hos personer med præhypertension: et randomiseret forsøg
Personer med præhypertension, diagnosticeret i henhold til de 7. brasilianske retningslinjer for hypertension med tilstedeværelsen af systolisk blodtryk (SBP) mellem 121 og 139 og/eller diastolisk (DBP) mellem 81 og 89 mmHg, er mere tilbøjelige til at blive hypertensive og udvikle kardiovaskulært blodtryk. komplikationer.
Desuden har de allerede ændringer i funktionen af store arterier, der kan spille en rolle i udviklingen af sygdommen i fremtiden.
En mulighed i forebyggelse/behandling af hypertension er fysisk træning med moderat intensitet, men intervaltræning med høj intensitet giver mulighed for større træningsoverholdelse, da den kan udføres med mindre volumen og mindre tidsforbrug, med samme fordele som moderat træning, eller endnu højere, idet befolkningen foretrækker det.
Blandt disse fordele kan efterforskerne nævne hypotension efter træning (PEH), som forekommer hos normotensive, præhypertensive og hypertensive individer på grund af den nedsatte sympatiske nerveaktivitet og forbedrede vaskulære funktion.
Udvalgte deltagere med præhypertension kan også præsentere en profil af maskeret hypertension, kun identificeret ved 24 timers ambulatorisk BP-monitorering (ABPM).
I betragtning af de mulige forskelle mellem vaskulære reaktioner på træningsintensiteter, har efterforskerne til hensigt at sammenligne, hos præhypertensive patienter, de vaskulære reaktioner fra store arterier ved ikke-invasive metoder og PEH med en session med høj intensitet træning og en session med moderat intensitet kontinuerlig træning.
Derudover at studere nogle af de mulige fysiologiske variabler involveret i dette svar ved at måle hjertefrekvensvariabilitet.
Det forventes at finde forskelle i vaskulære reaktioner i henhold til tilstedeværelsen af maskeret hypertension.
22 præhypertensive individer i alderen mellem 30 og 60 år af begge køn vil blive undersøgt.
Forsøgspersonerne vil udføre kardiopulmonal testning og baseline vaskulære målinger (centraltryk og pulsbølgehastighedsmålinger ved tre forskellige metoder), samt 24-timers ABPM.
De vaskulære målinger vil blive gentaget umiddelbart efter og 24 timer efter hver session.
Hver deltager vil udføre en træningssession på én dag, og efter tre dage udføre den anden med tilfældig fordeling til rækkefølgen af træningstypen.
Deltagerne udfører 24-timers ABPM før træning og i 24 timer efter hver træningssession.
Data vil blive sammenlignet med passende statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målingen af det centrale tryk og pulsbølgehastigheden opnås af tre følgende enheder: Complior®, Sphygmocor® og Arteriograph®.
Pulsvariabiliteten opnås af Polar®-enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥30 og ≤60 år
- Prehypertension ifølge den 7. brasilianske arteriel hypertension-retningslinjeværdier
- Begge køn
- Dem, der accepterer at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Engageret i andre studier eller programmer for fysisk aktivitet eller træning
- Ved lægemiddelbehandling (for hypertension eller anden stofskiftesygdom)
- Rygere
- Ude af stand til at udføre træning på motionscykel
- Tilstedeværelse af kardiovaskulær eller metabolisk sygdom (f.eks. diabetes, hyperkolesterolæmi)
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig træning - session
De frivillige udfører et 30-minutters træningspas med moderat intensitet på motionscyklen.
|
Moderat træning kontinuerlig træning 30 minutters session
Intervaltræningssessionerne med høj intensitet er isokaloriske i forhold til den kontinuerlige træning med moderat intensitet, og derfor blev den nødvendige træningstid svarende til 30 minutter af den kontinuerlige træningssession med moderat træning beregnet.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræning - session
De frivillige udfører en session med høj intensitet intervaløvelser på motionscyklen.
|
Moderat træning kontinuerlig træning 30 minutters session
Intervaltræningssessionerne med høj intensitet er isokaloriske i forhold til den kontinuerlige træning med moderat intensitet, og derfor blev den nødvendige træningstid svarende til 30 minutter af den kontinuerlige træningssession med moderat træning beregnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i arteriel stivhed ved piezoelektrisk metode (Complior)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning
|
Ændringer i arteriel funktionsadfærd som reaktion på to forskellige fysiske træningsintensiteter.
|
Baseline, umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning
|
|
Metoder til måling af arteriel stivhed: piezoelektrisk, tonometrisk og oscillometrisk
Tidsramme: Baseline.
|
Sammenligning af metoder til evaluering af tidlige markører for kardiovaskulær sygdom.
|
Baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning
|
Ændringer i pulsvariabilitet
|
Baseline, umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtryksmåling
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter hver træningssession
|
Ambulatorisk måling af 24-timers ambulant systolisk blodtryk
|
I løbet af 24 timer efter hver træningssession
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtryksmåling
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter hver træningssession
|
Ambulatorisk måling af 24-timers ambulant diastolisk blodtryk
|
I løbet af 24 timer efter hver træningssession
|
|
Ændringer i arteriel stivhed ved tre metoder: piezoelektrisk, tonometrisk og oscillometrisk
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning.
|
Ændringer i arteriel funktionsadfærd som reaktion på to forskellige fysiske træningsintensiteter ved tre metoder.
|
Baseline, umiddelbart efter træning og 24 timer efter træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
16. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præhypertension
-
University of LjubljanaRekrutteringSund og rask | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
California Baptist UniversityAfsluttetPrehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
-
University of LjubljanaRekrutteringFedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionSlovenien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeOvervægt eller fedme | Modstandstræning | Prædiabetes eller diabetes | Prehypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Moderat intensitet kontinuerlig træning - session
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityRekrutteringAldringForenede Stater