- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200716
Função arterial após duas intensidades diferentes de exercício físico na pré-hipertensão (PREHTEXVAS)
30 de janeiro de 2023 atualizado por: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação das Respostas Vasculares ao Exercício Físico Intervalado de Moderada Intensidade e Alta Intensidade em Indivíduos com Pré-Hipertensão: um Estudo Randomizado
Indivíduos com pré-hipertensão, diagnosticados de acordo com a 7ª Diretriz Brasileira de Hipertensão com presença de pressão arterial sistólica (PAS) entre 121 e 139 e/ou diastólica (PAD) entre 81 e 89 mmHg, têm maior probabilidade de se tornarem hipertensos e desenvolverem problemas cardiovasculares complicações.
Além disso, eles já apresentam alterações na função de grandes artérias que podem contribuir para o desenvolvimento da doença no futuro.
Uma opção na prevenção/tratamento da hipertensão é o treinamento físico de intensidade moderada, porém o treinamento intervalado de alta intensidade oferece a possibilidade de maior adesão ao exercício, pois pode ser realizado com menor volume e menor tempo gasto, com os mesmos benefícios do exercício moderado, ou até superior, sendo preferido pela população.
Dentre esses benefícios, os pesquisadores podem citar a hipotensão pós-exercício (HPE), que ocorre em normotensos, pré-hipertensos e hipertensos, devido à diminuição da atividade nervosa simpática e melhora da função vascular.
Além disso, participantes selecionados com pré-hipertensão podem apresentar um perfil de hipertensão mascarada, identificada apenas pela monitorização ambulatorial da PA (MAPA) 24 horas.
Dadas as possíveis diferenças entre as respostas vasculares às intensidades de exercício, os investigadores pretendem comparar, em pré-hipertensos, as respostas vasculares das grandes artérias por métodos não invasivos e HPE a uma sessão de exercício de alta intensidade e a uma sessão de exercício contínuo de intensidade moderada.
Além disso, estudar algumas das possíveis variáveis fisiológicas envolvidas nessa resposta por meio da medição da variabilidade da frequência cardíaca.
Espera-se encontrar diferenças nas respostas vasculares de acordo com a presença de hipertensão mascarada.
Serão estudados 22 indivíduos pré-hipertensos com idade entre 30 e 60 anos de ambos os sexos.
Os indivíduos realizarão testes cardiopulmonares e medições vasculares basais (medidas de pressão central e velocidade de onda de pulso por três métodos diferentes), bem como MAPA de 24 horas.
As medidas vasculares serão repetidas imediatamente após e 24 horas após cada sessão.
Cada participante realizará a sessão de um tipo de exercício em um dia, e após três dias realizará o outro, com distribuição aleatória na sequência do tipo de exercício.
Os participantes realizarão MAPA 24 horas antes do exercício e 24 horas após cada sessão de exercício.
Os dados serão comparados por análise estatística apropriada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A medição da pressão central e da velocidade da onda de pulso é realizada por três aparelhos a seguir: Complior® , Sphygmocor® e Arteriograph®.
A variabilidade da frequência cardíaca é obtida pelo dispositivo Polar®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥30 e ≤60 anos
- Pré-hipertensão, de acordo com os valores da 7ª Diretriz Brasileira de Hipertensão Arterial
- Ambos os sexos
- Aqueles que concordam em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Envolvido em outros estudos ou programas de atividade física ou treinamento
- No tratamento medicamentoso (para hipertensão ou outra doença metabólica)
- Fumantes
- Incapaz de realizar exercícios na bicicleta ergométrica
- Presença de doença cardiovascular ou metabólica (por exemplo, diabetes, hipercolesterolemia)
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento contínuo de intensidade moderada - sessão
Os voluntários realizam uma sessão de exercício de intensidade moderada de 30 minutos na bicicleta ergométrica.
|
Exercício moderado Exercício contínuo Sessão de 30 minutos
As sessões de exercício intervalado de alta intensidade são isocalóricas ao exercício contínuo de intensidade moderada, portanto, foi calculado o tempo de exercício necessário equivalente a 30 minutos da sessão de exercício contínuo de exercício moderado.
|
|
Comparador Ativo: Treinamento intervalado de alta intensidade - sessão
Os voluntários realizam uma sessão de exercício intervalado de alta intensidade na bicicleta ergométrica.
|
Exercício moderado Exercício contínuo Sessão de 30 minutos
As sessões de exercício intervalado de alta intensidade são isocalóricas ao exercício contínuo de intensidade moderada, portanto, foi calculado o tempo de exercício necessário equivalente a 30 minutos da sessão de exercício contínuo de exercício moderado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na rigidez arterial pelo método piezoelétrico (Complior)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício
|
Alterações no comportamento da função arterial em resposta a duas diferentes intensidades de exercício físico.
|
Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício
|
|
Métodos de medição da rigidez arterial: piezoelétrico, tonométrico e oscilométrico
Prazo: Linha de base.
|
Comparação de métodos de avaliação de marcadores precoces de doença cardiovascular.
|
Linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício
|
Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
|
Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício
|
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Medição ambulatorial da pressão arterial sistólica
Prazo: Durante 24 horas após cada sessão de exercício
|
Medição ambulatorial da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
|
Durante 24 horas após cada sessão de exercício
|
|
Medição ambulatorial da pressão arterial diastólica
Prazo: Durante 24 horas após cada sessão de exercício
|
Medição ambulatorial da pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
|
Durante 24 horas após cada sessão de exercício
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|
Alterações na rigidez arterial por três métodos: piezoelétrico, tonométrico e oscilométrico
Prazo: Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício.
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Alterações no comportamento da função arterial em resposta a duas diferentes intensidades de exercício físico por três métodos.
|
Linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Número de outro subsídio/financiamento: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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