- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200716
Fonction artérielle après deux intensités d'exercice physique différentes dans la préhypertension (PREHTEXVAS)
30 janvier 2023 mis à jour par: Luiz Aparecido Bortolotto, University of Sao Paulo General Hospital
Évaluation des réponses vasculaires à l'exercice physique continu d'intensité modérée et à intervalles de haute intensité chez les personnes atteintes de préhypertension : un essai randomisé
Les personnes atteintes de préhypertension, diagnostiquées selon les 7e directives brésiliennes sur l'hypertension avec la présence d'une pression artérielle systolique (PAS) entre 121 et 139 et / ou diastolique (PAD) entre 81 et 89 mmHg, sont plus susceptibles de devenir hypertendues et de développer des problèmes cardiovasculaires. complications.
De plus, ils présentent déjà des altérations de la fonction des grosses artères qui pourraient jouer un rôle dans le développement de la maladie à l'avenir.
Une option dans la prévention / le traitement de l'hypertension est l'entraînement physique d'intensité modérée, mais l'entraînement par intervalles à haute intensité offre la possibilité d'une plus grande adhérence à l'exercice, car il peut être effectué avec moins de volume et moins de temps passé, avec les mêmes avantages que l'exercice modéré, ou même supérieur, étant préféré par la population.
Parmi ces avantages, les chercheurs peuvent mentionner l'hypotension post-exercice (PEH) qui survient chez les individus normotendus, préhypertendus et hypertendus, en raison de la diminution de l'activité du nerf sympathique et de l'amélioration de la fonction vasculaire.
En outre, les participants sélectionnés souffrant de préhypertension peuvent présenter un profil d'hypertension masquée, identifié uniquement par la surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures (MPAA).
Compte tenu des différences possibles entre les réponses vasculaires aux intensités d'exercice, les chercheurs ont l'intention de comparer, chez les patients préhypertendus, les réponses vasculaires des grosses artères par des méthodes non invasives et PEH à une séance d'exercice de haute intensité et une séance d'exercice continu d'intensité modérée.
De plus, étudier certaines des variables physiologiques possibles impliquées dans cette réponse en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque.
On s'attend à trouver des différences dans les réponses vasculaires en fonction de la présence d'hypertension masquée.
Vingt-deux individus préhypertendus âgés de 30 à 60 ans des deux sexes seront étudiés.
Les sujets effectueront des tests cardio-pulmonaires et des mesures vasculaires de base (mesures de la pression centrale et de la vitesse des ondes de pouls par trois méthodes différentes), ainsi que des MAPA sur 24 heures.
Les mesures vasculaires seront répétées immédiatement après et 24 heures après chaque séance.
Chaque participant effectuera la session d'un type d'exercice en une journée, et après trois jours effectuera l'autre, avec une distribution aléatoire à la séquence du type d'exercice.
Les participants effectueront une MAPA de 24 heures avant l'exercice et pendant 24 heures après chaque séance d'exercice.
Les données seront comparées par une analyse statistique appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La mesure de la pression centrale et de la vitesse de l'onde de pouls est réalisée par trois appareils suivants : Complior®, Sphygmocor® et Arteriograph®.
La variabilité de la fréquence cardiaque est obtenue par l'appareil Polar®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥30 et ≤60 ans
- Préhypertension, selon les valeurs de la 7e ligne directrice brésilienne sur l'hypertension artérielle
- Les deux sexes
- Ceux qui acceptent de signer le formulaire de consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Engagé dans d'autres études ou programmes d'activité physique ou d'entraînement
- En traitement médicamenteux (pour l'hypertension ou autre maladie métabolique)
- Les fumeurs
- Impossible de faire de l'exercice sur un vélo d'appartement
- Présence d'une maladie cardiovasculaire ou métabolique (par exemple, diabète, hypercholestérolémie)
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Entraînement continu à intensité modérée - séance
Les volontaires effectuent une séance d'exercices d'intensité modérée de 30 minutes sur le vélo d'appartement.
|
Exercice modéré Exercice continu Séance de 30 minutes
Les séances d'exercices à intervalles de haute intensité sont isocaloriques à l'exercice continu d'intensité modérée, par conséquent, le temps d'exercice nécessaire équivalent à 30 minutes de la séance d'exercices continus d'exercice modéré a été calculé.
|
|
Comparateur actif: Entraînement fractionné à haute intensité - séance
Les volontaires effectuent une séance d'exercices à intervalles de haute intensité sur le vélo d'exercice.
|
Exercice modéré Exercice continu Séance de 30 minutes
Les séances d'exercices à intervalles de haute intensité sont isocaloriques à l'exercice continu d'intensité modérée, par conséquent, le temps d'exercice nécessaire équivalent à 30 minutes de la séance d'exercices continus d'exercice modéré a été calculé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la rigidité artérielle par méthode piézoélectrique (Complior)
Délai: Baseline, immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice
|
Changements dans le comportement de la fonction artérielle en réponse à deux intensités d'exercice physique différentes.
|
Baseline, immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice
|
|
Méthodes de mesure de la rigidité artérielle : piézoélectrique, tonométrique et oscillométrique
Délai: Ligne de base.
|
Comparaison des méthodes d'évaluation des marqueurs précoces des maladies cardiovasculaires.
|
Ligne de base.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline, immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice
|
Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque
|
Baseline, immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice
|
|
Mesure ambulatoire de la pression artérielle systolique
Délai: Pendant 24 heures après chaque séance d'exercice
|
Mesure ambulatoire de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
|
Pendant 24 heures après chaque séance d'exercice
|
|
Mesure ambulatoire de la pression artérielle diastolique
Délai: Pendant 24 heures après chaque séance d'exercice
|
Mesure ambulatoire de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
|
Pendant 24 heures après chaque séance d'exercice
|
|
Modifications de la rigidité artérielle par trois méthodes : piézoélectrique, tonométrique et oscillométrique
Délai: Baseline, immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice.
|
Changements dans le comportement de la fonction artérielle en réponse à deux intensités d'exercice physique différentes par trois méthodes.
|
Baseline, immédiatement après l'exercice et 24 heures après l'exercice.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luiz Bortolotto, Heart Institute (InCor), Hospital das Clinicas do HCFMUSP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72503117.0.0000.0068
- 165778/2017-2 (Autre subvention/numéro de financement: Conselho Nacional Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraînement continu à intensité modérée - séance
-
University of ValenciaComplétéMaladie neuro-dégénérativeEspagne
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Complété