Zlepšení neuroprotektivní strategie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu se špatnou rekanalizací po trombektomii intraarteriální TNK (INSIST-TNK)
23. května 2023 aktualizováno: Hui-Sheng Chen
Zlepšení neuroprotektivní strategie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu se špatnou rekanalizací po trombektomii pomocí intraarteriální TNK (INSIST-TNK): prospektivní pilotní studie s jednou rukou
V roce 2015 prokázalo pět randomizovaných studií účinnost endovaskulární trombektomie oproti standardní lékařské péči u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem tepen proximálního předního oběhu.
Dostatečnou rekanalizaci (mTICI2b-3) však nelze dosáhnout u všech pacientů po trombektomii.
Chybí důkazy o tom, zda je záchranná intraarteriální trombolýza přínosná pro pacienty s nedostatečnou rekanalizací po endovaskulární trombektomii.
Studie EXTEND-IA TNK ukázala, že tenektepláza před trombektomií byla spojena s vyšším výskytem reperfuze a lepším funkčním výsledkem než altepláza u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených do 4,5 hodiny po nástupu příznaků.
Cílem této studie je prozkoumat podíl dostatečné rekanalizace (2b/3) po intraarteriálním podání tenekteplázy u pacientů podstupujících trombektomii s nedostatečnou rekanalizací (1/2a).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zi-Ai Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: +86 17790998175
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lin Tao, Master
- Telefonní číslo: +86 18802401698
- E-mail: 1939908868@qq.com
Studijní místa
-
-
-
ShenYang, Čína, 110840
- Nábor
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Zi-Ai Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti, kteří měli akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a okluzi velké cévy v přední cirkulaci a splnili kritéria mechanické trombektomie;
- nedostatečná perfuze (mTICI 1/2a) po endovaskulární léčbě;
- Dostupnost informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Dostatečná rekanalizace (TICI 2b-3);
- Více než 3krát projde zařízením pro trombektomii
- Hemoragická mrtvice: krvácení do mozku, subarachnoidální krvácení
- Poruchy koagulace, systematická hemoragická tendence, trombocytopenie (<100 000/mm3)
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo nutnost dialýzy
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg)
- Pacienti alergičtí na jakoukoli složku léků v naší studii
- Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraarteriální podání tenekteplasy
Intraarteriální podání tenekteplázy (0,2-0,4 mg/min) bezprostředně po průchodu trombektomického zařízení po dobu 30-40 minut.
|
Intraarteriální podání tenekteplázy (0,2-0,4 mg/min) bezprostředně po průchodu trombektomického zařízení po dobu 30-40 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dostatečné rekanalizace
Časové okno: bezprostředně po lokální léčbě TNK
|
dostatečná rekanalizace je definována jako TICI 2b-3
|
bezprostředně po lokální léčbě TNK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl příznivého výsledku
Časové okno: 90 dní
|
příznivý výsledek je definován jako mRS 0-2
|
90 dní
|
|
podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: 48 hodin
|
časné neurologické zlepšení je definováno jako více než 4 poklesy NIHSS
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 48 hodin
|
intrakraniální krvácení je definováno jako více než 4 zvýšení NIHSS způsobené intrakraniálním krvácením
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- k(2019)30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .