Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совершенствование нейропротекторной стратегии при ишемическом инсульте с плохой реканализацией после тромбэктомии с помощью внутриартериальной ТНК (INSIST-TNK)

8 сентября 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen

Улучшение нейропротекторной стратегии при ишемическом инсульте с плохой реканализацией после тромбэктомии с помощью внутриартериальной ТНК (INSIST-TNK): проспективное пилотное исследование с одной группой

В 2015 г. пять рандомизированных исследований показали эффективность эндоваскулярной тромбэктомии по сравнению со стандартной медицинской помощью у больных с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией артерий проксимального отдела передней циркуляции. Однако достаточная реканализация (mTICI2b-3) может быть достигнута не у всех пациентов после тромбэктомии. Отсутствуют доказательства того, полезен ли спасительный внутриартериальный тромболизис для пациентов с недостаточной реканализацией после эндоваскулярной тромбэктомии. Исследование EXTEND-IA TNK показало, что тенектеплаза перед тромбэктомией была связана с более высокой частотой реперфузии и лучшим функциональным исходом, чем альтеплаза, у пациентов с ишемическим инсультом, получавших лечение в течение 4,5 часов после появления симптомов. Это исследование предназначено для изучения доли достаточной реканализации (2b/3) после внутриартериального введения тенектеплазы у пациентов, перенесших тромбэктомию с недостаточной реканализацией (1/2a).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zi-Ai Zhao, Doctor
  • Номер телефона: +86 17790998175
  • Электронная почта: zhaoziai@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Tao, Master
  • Номер телефона: +86 18802401698
  • Электронная почта: 1939908868@qq.com

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110840
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
          • Zi-Ai Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Пациенты с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения, отвечающие критериям механической тромбэктомии;
  3. недостаточная перфузия (mTICI 1/2a) после эндоваскулярного лечения;
  4. Наличие информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Достаточная реканализация (TICI 2b-3);
  2. Более 3-х раз проходит тромбэктомический аппарат
  3. Геморрагический инсульт: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние
  4. Нарушения свертывания крови, склонность к систематическим геморрагиям, тромбоцитопения (<100000/мм3)
  5. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие диализа
  6. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.)
  7. Пациенты с аллергией на любой ингредиент лекарств в нашем исследовании
  8. Не подходит для этого клинического исследования, оцененного исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальное введение тенектеплазы
Внутриартериальное введение тенектеплазы (0,2-0,4 мг/мин) сразу после тромбэктомии проводят аппаратом в течение 30-40 минут.
Лекарство: Внутриартериальное введение тенектеплазы
Внутриартериальное введение тенектеплазы (0,2-0,4 мг/мин) сразу после тромбэктомии проводят аппаратом в течение 30-40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля достаточной реканализации
Временное ограничение: сразу после местного лечения ТНК
достаточная реканализация определяется как TICI 2b-3
сразу после местного лечения ТНК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля благоприятного исхода
Временное ограничение: 90 дней
благоприятный исход определяется как mRS 0-2
90 дней
доля раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 48 часов
Раннее неврологическое улучшение определяется как снижение более чем на 4 балла по шкале NIHSS.
48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 48 часов
внутричерепное кровоизлияние определяется как увеличение более чем на 4 балла по шкале NIHSS, вызванное внутричерепным кровотечением.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hui-Sheng Chen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k(2019)30

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться