Az ischaemiás stroke neuroprotektív stratégiájának javítása, trombektómia utáni rossz rekanalizációval, intraarteriális TNK-val (INSIST-TNK)
2023. május 23. frissítette: Hui-Sheng Chen
Az ischaemiás stroke neuroprotektív stratégiájának javítása thrombectomia utáni rossz rekanalizáció esetén intraarteriális TNK-val (INSIST-TNK): prospektív, egykarú, kísérleti vizsgálat
2015-ben öt randomizált vizsgálat mutatta ki az endovaszkuláris thrombectomia hatékonyságát a szokásos orvosi ellátáshoz képest olyan akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiket a proximális elülső keringés artériáinak elzáródása okozott.
A megfelelő rekanalizáció (mTICI2b-3) azonban nem érhető el minden thrombectomiás betegnél.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a mentő intraarteriális thrombolysis előnyös-e az endovaszkuláris thrombectomia után nem megfelelő rekanalizációban szenvedő betegek számára.
Az EXTEND-IA TNK vizsgálat azt mutatta, hogy a thrombectomia előtti tenekteláz magasabb előfordulási gyakorisággal és jobb funkcionális eredménnyel járt az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, akiket a tünetek megjelenése után 4,5 órán belül kezeltek.
Ez a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy az intraartériás tenektepláz beadása után mekkora arányban történik az elégséges rekanalizáció (2b/3) azoknál a betegeknél, akiknél thrombectomián esnek át nem megfelelő rekanalizáció mellett (1/2a).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zi-Ai Zhao, Doctor
- Telefonszám: +86 17790998175
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lin Tao, Master
- Telefonszám: +86 18802401698
- E-mail: 1939908868@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
ShenYang, Kína, 110840
- Toborzás
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Zi-Ai Zhao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Azok a betegek, akiknél akut ischaemiás stroke és nagy érelzáródás jelentkezett az elülső keringésben, és megfeleltek a mechanikus thrombectomia kritériumainak;
- elégtelen perfúzió (mTICI 1/2a) endovaszkuláris kezelés után;
- A tájékozott beleegyezés elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- Elegendő újracsatornázás (TICI 2b-3);
- Több mint 3 alkalommal thrombectomia eszköz áthalad
- Hemorrhagiás stroke: agyvérzés, subarachnoidális vérzés
- Alvadási zavarok, szisztematikus vérzéses hajlam, thrombocytopenia (<100000/mm3)
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar, az ALT vagy AST emelkedése (a normálérték felső határának több mint kétszerese), a szérum kreatininszint emelkedése (a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese) vagy dialízist igényel
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás 200 Hgmm felett vagy a diasztolés vérnyomás 110 Hgmm felett)
- A vizsgálatunkban szereplő gyógyszerek bármely összetevőjére allergiás betegek
- A kutató által értékelt klinikai vizsgálatokra nem alkalmas
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tenektepláz intraartériás beadása
A tenektepláz intraartériás beadása (0,2-0,4 mg/perc) közvetlenül a thrombectomiás eszköz áthaladása után 30-40 percig.
|
A tenektepláz intraartériás beadása (0,2-0,4 mg/perc) közvetlenül a thrombectomiás eszköz áthaladása után 30-40 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elegendő újracsatornázás aránya
Időkeret: közvetlenül a helyi TNK kezelés után
|
a megfelelő újracsatornázást a TICI 2b-3 határozza meg
|
közvetlenül a helyi TNK kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvező eredmény aránya
Időkeret: 90 nap
|
a kedvező eredményt mRS 0-2-ként határozzák meg
|
90 nap
|
|
a korai neurológiai javulás aránya
Időkeret: 48 óra
|
A korai neurológiai javulást az NIHSS több mint 4 csökkenéseként határozzák meg
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tünetekkel járó koponyaűri vérzés előfordulása
Időkeret: 48 óra
|
az intracranialis vérzést úgy definiálják, mint az NIHSS több mint négyszeres növekedését, amelyet koponyaűri vérzés okoz.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Tenekteplasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- k(2019)30
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve