Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico con mala recanalización después de la trombectomía por TNK intraarterial (INSIST-TNK)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Hui-Sheng Chen
Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico con mala recanalización después de la trombectomía por TNK intraarterial (INSIST-TNK): un estudio piloto prospectivo de un solo brazo
En 2015, cinco ensayos aleatorios demostraron la eficacia de la trombectomía endovascular sobre la atención médica estándar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de las arterias de la circulación anterior proximal.
Sin embargo, no se puede adquirir una recanalización suficiente (mTICI2b-3) en todos los pacientes sometidos a trombectomía.
Hay una falta de evidencia de que la trombólisis intraarterial de rescate sea beneficiosa para los pacientes con recanalización insuficiente después de la trombectomía endovascular.
El estudio EXTEND-IA TNK indicó que la tenecteplasa antes de la trombectomía se asoció con una mayor incidencia de reperfusión y un mejor resultado funcional que la alteplasa entre los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Este estudio pretende explorar la proporción de recanalización suficiente (2b/3) tras la administración de tenecteplasa intraarterial en pacientes sometidos a trombectomía con recanalización insuficiente (1/2a).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-Ai Zhao, Doctor
- Número de teléfono: +86 17790998175
- Correo electrónico: zhaoziai@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lin Tao, Master
- Número de teléfono: +86 18802401698
- Correo electrónico: 1939908868@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
ShenYang, Porcelana, 110840
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Zi-Ai Zhao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes que presentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y una oclusión de grandes vasos en la circulación anterior y cumplieron los criterios de trombectomía mecánica;
- perfusión insuficiente (mTICI 1/2a) tras tratamiento endovascular;
- La disponibilidad del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recanalización suficiente (TICI 2b-3);
- Pasa más de 3 veces el dispositivo de trombectomía
- Accidente cerebrovascular hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea
- Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia (<100000/mm3)
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg)
- Pacientes alérgicos a algún ingrediente de los fármacos de nuestro estudio
- No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración intraarterial de tenecteplasa
La administración intraarterial de tenecteplasa (0,2-0,4 mg/min) inmediatamente después del paso del dispositivo de trombectomía durante 30-40 minutos.
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La administración intraarterial de tenecteplasa (0,2-0,4 mg/min) inmediatamente después del paso del dispositivo de trombectomía durante 30-40 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de recanalización suficiente
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento local con TNK
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la recanalización suficiente se define como TICI 2b-3
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inmediatamente después del tratamiento local con TNK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
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resultado favorable se define como mRS 0-2
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90 dias
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proporción de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 48 horas
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la mejoría neurológica temprana se define como una disminución de más de 4 en NIHSS
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas
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La hemorragia intracraneal se define como un aumento de más de 4 en el NIHSS causado por una hemorragia intracraneal.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- k(2019)30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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