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Amélioration de la stratégie neuroprotectrice pour les AVC ischémiques avec mauvaise recanalisation après thrombectomie par TNK intra-artériel (INSIST-TNK)

8 septembre 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen

Amélioration de la stratégie neuroprotectrice pour l'AVC ischémique avec mauvaise recanalisation après thrombectomie par TNK intra-artériel (INSIST-TNK) : une étude pilote prospective à un seul bras

En 2015, cinq essais randomisés ont montré l'efficacité de la thrombectomie endovasculaire par rapport aux soins médicaux standard chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu causé par l'occlusion des artères de la circulation antérieure proximale. Cependant, une recanalisation suffisante (mTICI2b-3) ne peut pas être acquise chez tous les patients sous thrombectomie. Il n'y a pas de preuves que la thrombolyse intra-artérielle de sauvetage soit bénéfique pour les patients présentant une recanalisation insuffisante après une thrombectomie endovasculaire. L'étude EXTEND-IA TNK a indiqué que la ténectéplase avant la thrombectomie était associée à une incidence plus élevée de reperfusion et à de meilleurs résultats fonctionnels que l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC ischémique traités dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Cette étude vise à explorer la proportion de recanalisation suffisante (2b/3) après administration intra-artérielle de ténectéplase chez des patients subissant une thrombectomie avec une recanalisation insuffisante (1/2a).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lin Tao, Master
  • Numéro de téléphone: +86 18802401698
  • E-mail: 1939908868@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110840
        • Recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Zi-Ai Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Patients ayant présenté un AVC ischémique aigu et une occlusion de gros vaisseau dans la circulation antérieure et répondant aux critères de thrombectomie mécanique ;
  3. perfusion insuffisante (mTICI 1/2a) après traitement endovasculaire ;
  4. La disponibilité du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Recanalisation suffisante (TICI 2b-3) ;
  2. Plus de 3 fois le dispositif de thrombectomie passe
  3. AVC hémorragique : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne
  4. Troubles de la coagulation, tendance hémorragique systématique, thrombocytopénie (<100000/mm3)
  5. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse
  6. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg)
  7. Patients allergiques à l'un des ingrédients des médicaments de notre étude
  8. Ne convient pas à ces études cliniques évaluées par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intra-artérielle de ténectéplase
Administration intra-artérielle de ténectéplase (0,2-0,4 mg/min) immédiatement après le passage du dispositif de thrombectomie pendant 30 à 40 minutes.
Médicament: Administration intra-artérielle de ténectéplase
Administration intra-artérielle de ténectéplase (0,2-0,4 mg/min) immédiatement après le passage du dispositif de thrombectomie pendant 30 à 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de recanalisation suffisante
Délai: immédiatement après le traitement TNK local
une recanalisation suffisante est définie comme TICI 2b-3
immédiatement après le traitement TNK local

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de résultats favorables
Délai: 90 jours
un résultat favorable est défini comme mRS 0-2
90 jours
proportion d'amélioration neurologique précoce
Délai: 48 heures
l'amélioration neurologique précoce est définie comme plus de 4 diminutions du NIHSS
48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 48 heures
l'hémorragie intracrânienne est définie comme une augmentation de plus de 4 fois du NIHSS causée par une hémorragie intracrânienne
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui-Sheng Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • k(2019)30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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